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거래/파트너링/M&A
인히브릭스(Inhibrx)는 희귀 폐질환인 알파-1 항트립신 결핍증(AATD) 치료제를 개발하는 회사입니다. 이들의 재조합 단백질은 현재 2상을 진행중이며, 연말에 결과가 나올 예정입니다. 다만 사노피는 인히브릭스의 다른 자산은 원하지 않았는지, 남은 자산은 새롭게 분사시켜서 인히브릭스라는 동일한 이름의 회사를 다시 세울 예정이라고 밝혔습니다.
노보노디스크가 새로운 비만치료제를 3300억원에 확보했습니다.
에라칼(EraCal)은 제브라피쉬를 활용화여 새로운 비만치료제 표적을 찾고 있습니다. 이들의 경구용 치료제는 GLP-1과 함께 작용하여 섭취조절을 유도한다고 알려져 있으나, 두 회사 모두 자세한 내용은 공개하기를 꺼렸습니다. 노보는 비만치료제로 모은 돈을 오메가(Omega), 엠바크(Embark), 인버사고(Inversago)등과 같은 새로운 비만치료제 회사에 다시 투자하고 있습니다.
미국머크가 차세대 기술의 일환으로 거대고리펩타이드를 꼽고있습니다.
MSD가 언내츄럴(Unnatural Products)과 2800억원의 계약을 체결합니다. 거대고리펩타이드(Macrocyclic Peptide)는 자연에서 주로 발견되는 저분자물질이나, 실제로 의약화학적으로 개발하기에는 생산 및 약동학 등 여러 이슈가 있었습니다. 언내츄럴은 이러한 한계를 극복하고 경구용이면서도 까다로운 표적에 효과적으로 결합하는 물질을 설계할 수 있는 것으로 알려졌습니다. MSD는 이미 PCSK9을 표적하는 거대고리펩타이드 3상을 진행중입니다.
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인허가
FDA가 CAR-T 치료제들에게 혈액암 경고문을 부착할 것을 요구했습니다.
작년 11월 말 조사가 시작된 이래, FDA는 CAR-T 치료제의 2차 T세포 악성종양의 위험을 계속 주시해왔습니다. 그 결과 J&J의 카빅티(Carvykti), 노바티스의 킴리아(Kymriah), BMS의 아벡마(Abecma)와 브레얀지(Breyanzi), 길리어드의 예스카타(Yescarta)와 테카투스(Tecartus)는 라벨에 이러한 위험을 기재할 것을 권고받았습니다. 다만 FDA는 '상관관계는 확인했으나, 인과관계는 아직 확립하지 못했다'고 밝히기도 했습니다.
또한 이와 관련, J&J의 카빅티는 자문위가 소집될 예정입니다.
J&J와 레전드바이오(Legend)가 적응증 확장을 위해 제출한 카빅티 허가신청이 자문위소집으로 연결됩니다. 이번 자문위는 좋은 임상데이터를 가지고 있었음에도 FDA의 이차 혈액암 위험성 때문인 것으로 풀이됩니다. 비슷한 이유로, BMS의 아벡마 역시 자문위 소집이 결정된 상황이며, 아직 두 치료제 모두 날짜는 미정입니다.
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임상시험
사기멧이 지방간염 2b상에 성공하면서 주가가 급등했습니다.
사기멧(Sagimet)은 대사관련지방간염(MASH) 2b상에서 위약대비 높은 결과를 보여주면서, 주가가 하루만에 2배로 뛰었습니다. 이번 결과는 섬유증 개선과 MASH 해결 모두를 만족시켰기 때문인 것으로 풀이됩니다. 다만 약물 투여군에서의 20%의 환자가 탈락하여 분석이 제외된 점은 이슈로 남아있다고 시장은 보고 있습니다.
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생산
이 공장은 21년 FDA의 실사를 위해 문서를 조작해서 제출한 바 있고, 이로 인해 직원들이 경영진을 내부고발한 적이 있습니다. 그런데 이번에 FDA에서 추가 실사로 다양한 항목의 결함이 발견되었다고 로이터가 알린것입니다. 다만 이번 실사가 즉시 시정을 요하거나 문제가 될 사안이 아닌, 자발적 조치로 그쳐 시판 중인 제품에는 영향을 주지 않을 것이라고 릴리는 말했습니다. 이 공장은 릴리의 코로나19 치료제 및 트룰리시티 등 블록버스터 의약품을 생산하고 있던 공장입니다.
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경영일반
미국의 카라가 3상 임상 마무리를 위해 50%의 인력을 해고합니다.
가려움증 치료제를 개발하는 카라가, 정리해고를 단행합니다. 치료제인 디텔리케팔린(defelikefalin)은 이미 주사제로 FDA 승인을 받은 제품이었으나, 매출부진을 이유로 상업화권리를 이전한 바 있습니다. 이후 경구용 제제를 개발중이나 아토피 임상이 실패하고, 현재 만성신장질환 환자의 가려움증 2/3상이 남아있는 상태입니다. 이번 정리해고로 회사는 26년까지 운영 가능한 현금을 확보했다고 밝혔습니다.
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빠른 요약
J&J이 전년 4분기에 예상을 뛰어넘는 실적을 거뒀습니다. 회사는 4분기에 27조원, 23년 전체로는 110조원을 벌었습니다. 다만 스텔라라(Stelara) 특허 만료, 다잘렉스의 경쟁심화, 카빅티의 경고문 추가 등 올해 실적은 큰 성장을 보기 어려울 것이라고 회사는 전했습니다.
제넨텍이 한국의 진에딧(GenEdit)과 선급금 195억원의 계약을 체결합니다. 이번 계약으로 제넨텍은 진에딧의 나노플랫폼을 사용, 효과적인 비지질, 비바이러스성 나노 전달체를 개발할 예정입니다. 진에딧의 창업자 이건우 대표는 크리스퍼 기술의 창시자인 다우드나 교수와 함께 일했던 것으로 알려져 있습니다.
RNA를 표적하는 항암제 회사가 빅파마로부터 투자를 받았습니다. 엑센트(Accent)는 RNA분자를 변형하는 효소를 위한 치료제를 개발하고 있고, 이미 아스트라제네카등과 계약을 맺어본 회사입니다. 이번 투자는 얼마전 새로 출범한 미래에셋 미국 펀드가 주관했고, BMS 및 J&J가 참여해서 눈길을 끕니다. 엑센트는 내년 초에 첫 임상시험을 시작할 예정입니다.
롱코비드(Long COVID)는 장기적인 코로나로 인한 질병으로, 치료제 개발이 필요합니다. 비리오스(Virios)는 발라시클로비르(valacyclovir)와 셀레콕시브(celecoxib)를 조합한 약물을 개발, 근육통 및 기립불능증을 포함한 증상 개선 치료제의 긍정적인 1상 결과를 공유했습니다. 회사는 올해 말에 2상연구를 시작할 수 있을 것으로 보고 있습니다.
롱코비드 관련, 취리히대학교에서도 새로운 연구가 공유되었습니다. 이번 연구는 롱코비드가 과도한 보체(complement)체계 활성화로 인해 발생할 수 있고, 이들이 미세혈전을 유도하기도 한다고 설명했습니다. 이번 결과로 연구진은 보체 경로 치료제를 코로나 및 감염 후 증후군에 활용할 여지가 있다고 밝혔습니다.
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