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거래/파트너링/M&A
산도즈가 코히러스의 루센티스 바이오시밀러를 인수합니다.
코히러스(coherus)의 시멜리(CIMERLI)가 선급금 2200억원에 팔립니다. 시멜리는 루센티스(lucentis) 바이오시밀러로 황반변성을 비롯한 오리지널과 동일한 적응증을 보유하고 있고, 교차처방이 가능한 제품입니다. 코히러스는 이로서 항암제 시장에 조금 더 집중할 예정입니다.
제넨텍과 AC이뮨이 길었던 18년간의 여정을 마무리합니다.
결국 AC이뮨의 알츠하이머 치료제들이 성공하지 못한채 돌아옵니다. 크레네주맙(crenezumab)과 세모리네맙(semorinemab)은 아밀로이드베타와 타우 단백질을 표적하는 항체로서, 이미 2-3상을 실패한 바 있습니다. 다만 AC이뮨은 세모리네맙에 대한 끈을 아직 놓지 않았고, 데이터는 작년 4분기에 나올 예정이었습니다.
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인허가
J&J의 방광암 치료제가 FDA로부터 정식승인을 받았습니다.
발버사(Balversa)는 최초의 FGFR 억제제로서 19년도 가속승인을 받았던 약물입니다. J&J는 2008년에 아스텍스(Astex)로 부터 물질 권리를 구입, 오랜시간에 걸쳐 개발했습니다. 이번 승인으로 FGFR 돌연변이가 있는 요로상피암 환자의 2차치료제로서 쓸 수 있게 되었고, 이 질환에서는 최초의 표적치료제이기도 합니다.최근 들어 항암제에서 연전연승을 하고 있는 J&J입니다.
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임상시험
길리어드의 ADC 트로델비가 예기치않게 3상을 실패했습니다.
무려 2.7조원을 주고 산 ADC가 3상에서 화학요법대비 나은 지표를 보여주지 못했습니다. 트로델비(Trodelvy)는 이미 유방암 및 방광암에 승인된 약물로, 이번 폐암 임상에서의 기대가 컸습니다. 그러나 얼마전 Dato-Dxd의 임상 결과와 맞물려, 트로델비가 폐암임상을 실패하면서 TROP2 ADC의 한계점에 대한 논의도 시장에서는 오고가는 상황입니다. 또한 이들은 엔허투(Enhertu)라는 골리앗을 뛰어넘어야하는 숙제도 안고 있습니다.
옵디보+여보이 병용요법이 대장암에서 효과를 보였습니다.
BMS는 옵디보(PD-1 억제제)와 여보이(CTLA4 차단제) 병용 3상에서 일부 환자군의 무진행생존율(PFS)를 개선했습니다. 2년 추적관찰 결과 PFS값이 72% vs. 14%로 압도적인 우세를 보였습니다. 이번 연구는 MSI-H 및 dMMR 전이성 대장암 환자로 진행한 오픈라벨 임상으로, 이로서 동일한 환자군을 대상으로 승인된 키트루다와 경쟁할 수 있게 됩니다. 다만 두 요법이 직접 비교된 임상은 아니기에 무엇이 더 나을지는 지켜봐야 합니다.
아이오니스가 혼잡한 유전성혈관부종 시장에서 3상을 성공했습니다.
아이오니스(Ionis)의 도니달로센(donidalorsen)이 유전성혈관부종(HAE)의 임상지표를 개선했습니다. 반면 심각한 부작용은 없었습니다. 다만 탁지로(Takhzyro)나 올라데요(Orladeyo)처럼 이미 치료제가 많은 HAE 시장에서 살아남으려면 아직 갈 길은 멀어보입니다. 아이오니스는 신규 CEO부임 후, 자체 파이프라인 강화 및 신규기술 확보를 통해 외형을 키우고 있습니다.
한편, 팔바리스도 유전성혈관부종에서 임상을 재개합니다.
HAE 환자의 급성발작 치료제인 듀크릭티반트(duecrictibant)의 임상 보류가 마침내 해제되었습니다. FDA의 설치류 독성의 추가 연구 요청에 대해 팔바리스(Pharvaris)는 26주에 걸친 연구를 완료했습니다. 듀크릭티반트는 중수소를 포함시켜 안정성을 개선한 약물로, 임상 2상에서 월간 발작을 약 -84.5% 감소시킨 것으로 알려져있습니다.
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경영일반
아밋 다가(Amit Dagar)는 화이자의 통계파트 직원으로, 21년 팍스로비드의 임상시험 결과를 볼 수 있는 직원이었습니다. 다가는 임상결과가 긍정적임을 미리 알았기에 만기가 도래한 화이자 콜옵션을 매수, 몇주만에 3.5억원 이상을 얻은 것으로 알려졌습니다. 이번 재판으로 다가는 최대 20년형까지 선고를 받을 수 있는 상황입니다.
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빠른 요약
미국 국립줄기세포재단(NSCF)이 신경퇴행성 질환을 조사하기위해, 우주로 여행을 떠납니다. 지구에서 줄기세포를 배양하기에는 2D 환경 조건으로 인해 많은 어려움이 있습니다. 반면 우주의 무중력에서는 체내와 유사한 3차원 성장을 촉진할 수 있어, 훨씬 빠른 변화를 관찰할 수 있다고 알려져있습니다.
베라스템(Verastem)의 아부토메티닙(avutometinib)이 패스트트랙 지정을 받았습니다. 이 약물은 소토라십(sotorasib)과 병용 시 비소세포폐암(NSCLC) 중 KRAS G12C 억제제에 내성이 있는 환자들에게서 효과를 보였습니다. 이번 지정으로 FDA는 더 신속하고 긴밀하게 치료제를 검토하게 됩니다.
화이자가 코로나 백신 대금의 미지급 문제로 이번에는 루마니아에 소송을 제기했습니다. 화이자는 작년에 이미 폴란드, 헝가리 정부에 백신 공급계약을 어겼다며 소송을 제기했고, 루마니아 정부는 폴란드와 협력하여 화이자에 대응 예정입니다. 코로나 백신은 23년 들어 수요가 급감하여 공급이 초과된 상태입니다.
PMV가 2상 임상시험 자금 마련을 위해 -30%의 직원을 감원합니다. 회사는 작년 초 2개의 전임상 파이프라인을 중단했고, 이제 하나남은 약물의 1상만이 유일한 희망입니다. 이 약물은 잘못접힌 p53 단백질을 복원하도록 설계된 약물입니다.
키버나(Kyverna)의 자가유래 CAR-T가 지난달에 이어 추가로 패스트트랙 지정을 받았습니다. 지난달에는 중증근무력증(gMG), 이번에는 다발성골수종(MM)에 대한 것인데요. 최근 IPO 준비와 더불어 핵심 자산을 공격적으로 소구하고 있는 모습입니다.
아리벤트(Arrivent)가 나스닥에 상장 예정입니다. 이 회사는 중국에서 개발된 의약품을 미국/유럽 등에 허가 및 판매하려는 회사입니다. EQRx가 파산한 이후, 중국 의약품의 서구 판매는 시선이 곱지 않은 상황입니다. 그럼에도 중국에서 개발된 의약품들은 하나둘 씩 서구 진출을 노리고 있습니다.
BMS에 1.7조원에 인수된 카루나가 비하인드 스토리를 공개했습니다. 카루나가 증권거래위원회(SEC)에 제출한 계약 경과 문서에 따르면, 카루나를 인수하려던 'A'사가 있었던 것으로 보입니다. A사는 BMS보다 먼저 카루나를 실사했음에도 BMS는 더 높은 가격을 제시했습니다. 정신질환 의약품이 새로운 빅딜 분야로 떠오를 수 있을지 주목됩니다.
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