๋ฐ์ด์ค๊ธ๋ก๋ธ
์ค๋์ ํด์ธ๋ฐ์ด์ค ๋ด์ค (2024. 4. 1)
๊ธฐ์ฌ ์ ๋ชฉ์ ํด๋ฆญํ๋ฉด, ํ๊ธ ๋ฒ์ญ๋ณธ ๊ธฐ์ฌ๋ฅผ ํ์ธํ์ค ์ ์์ต๋๋ค.โ
์์ผ๋น์์ ์๋ก์ด ๋ง์ฑ์ ์ฅ์งํ ์น๋ฃ์ ๊ฐ ์น์ธ๋ ๋ด์ค๊ฐ ๊ฐ์ฅ ์ฃผ๋ชฉ์ ๋ฐ์์ต๋๋ค. ๋ถ์์ฉ์ผ๋ก FDA์ ๊ฑฐ์ ์ ๋นํ์์๋, ํ์ ์ ๊ฐ์ง๊ณ ๋ค๋ฅธ ๊ตญ๊ฐ์ ๋จผ์ ์น์ธ์ ํ๋, ์ํ ํ ์์ ์ฑ ๋ฐ์ดํฐ๋ฅผ ๋ชจ์ ๋ค์ ์ ์ถํ ์ ๋ต์ด ์ ํจํ์ต๋๋ค. ๋น์ทํ ๊ธฐ์ ์ GSK์ ํ์ด ์น์ธ๋ ๊ฒ๋ ์ํฅ์ ์ฃผ์์ ๊ฒ์ผ๋ก ๋ณด์ ๋๋ค. ์ด ์ธ์๋ ์ฌ์ดํ ์นด์ธ ์ ์ ๋ฅผ ํตํด ๋ฉด์ญํญ์์ ๋ฐ์๋ฅ ์ ์ฌ๋ ค๋ณด๋ ค๋ ๊ธธ๋ฆฌ์ด๋์ ๋ ธ๋ ฅ๋ ์ง์ผ๋ณผ๋ง ํฉ๋๋ค. ์์ง cold-to-hot transition์ ์ ์ ๋ถ์์ฉ์ผ๋ก ์ด๋ค๋ ์ฝ์ ๋ ์ ์๋ ์ํฉ์ ๋๋ค. ๊ณ ๋ง์ต๋๋ค.
From Alex
๊ตฌ๋
์๋์ ์ด์๋ฆฌ๐ฅฐ(ํผ๋๋ฐฑ)
ICH-E6๊ฐ R3๋ก ๊ฐ์ ๋๋ฉด์, ์ ์ฝ์ฌ๋ค์ ๋ณํ์ ์ ์์ด ๋ถ๊ฐํผํฉ๋๋ค. (Partnered)
์ธ์ฒด ์์์ํ์์ ํ์ง๊ด๋ฆฌ(QC)/ํ์ง๋ณด์ฆ(QA)์ ์์ ์ฑ๊ณต ๋ฐ ์์ฝํ ์น์ธ์ ํ์์ ์์๋, ์ด๋ฅผ ์ ์ฃผ๊ธฐ์ ๊ฑธ์ณ ๊ด๋ฆฌํ๋ ๊ฒฝ์ฐ๋ ๋ง์ง ์์ต๋๋ค.
ํนํ ๊ตญ์ ์์์ํ๊ด๋ฆฌ๊ธฐ์ค(GCP, ICH-E6)์ 3๋ฒ์งธ ๊ฐ์ ์ด ์งํ๋๋ฉด์, ๋ค์๊ธ ๋ง์ ํ์ฌ๋ค์ด ์ด๋ฅผ ์ด๋ป๊ฒ ์ ์ฉํ ์ง ๊ณ ๋ฏผํ๋ ์์ ์ธ๋ฐ์,
์ต๊ทผ ์ถ๋ฒํ ์ปจ์คํ
๋ฐ๋ก(BARO)๊ฐ R3 ๋์์ ํฌํจํ ์์์ํ ํ์ง๋ณด์ฆ(QA) ์ ๋ฌธ ์๋น์ค๋ฅผ ์ ๊ณตํฉ๋๋ค. ์ฃผ์ ์๋น์ค๋ก๋
โข ์ ๊ฒ(Audit)
โข ํ์ค์์
์ง์นจ์(Standard Operating Procedure, SOP)๊ฐ๋ฐ
โข ํ์ง๊ด๋ฆฌ์์คํ
(Quality Management System, QMS)๊ด๋ จ ์ปจ์คํ
โข ์ํ์
์ฒด (Service Provider/Vendor) ์ ์ ๋ฐ ๊ด๋ฆฌ
โข ์์์ํ ๊ด๋ จ ๊ต์ก ์ ๊ณต ๋ฑ
์ ์์์ํ ํ์ง๋ณด์ฆ์ ์ํ ๋์ ๋ฒ์์ ์ ๋ฌธํ๋ ์๋น์ค๋ฅผ ์ ๊ณตํ๊ณ ์์ต๋๋ค.
์ปจ์คํ
๋ฐ๋ก๋ 25๋
๊ฐ ์์์ํ ์
๊ณ์ ์ข
์ฌํ์ผ๋ฉฐ ์ต๊ทผ ๋ฉ๋๋ฐ์ดํฐ์์ Global Compliance Strategy ๋ถ์์ ์๋ฌด๋ฅผ ์ง๋ธ ๊น์ธ๋ จ ๋ํ์,
๋ค๊ตญ์ CRO์ธ ICON Plc.์์ Principal Auditor (์์ ๊ฐ์ฌ์) ๊ฒฝ๋ ฅ์ ๋ณด์ ํ 20๋
๊ฒฝ๋ ฅ์ ์ด์ ์ ๋ถ๋ํ๊ฐ ๊ณต๋ ์ค๋ฆฝํ ํ์ฌ์
๋๋ค.
๋ ์ฐฝ์
์ ๋ชจ๋ 17๋
, 15๋
์ด์์ ํ์ง๋ณด์ฆ(QA)๊ฒฝ๋ ฅ์ ๋ณด์ ํ๊ณ ์์ด, ์ฐจ๋ณํ๋ ์๋น์ค๋ฅผ ์ ๊ณตํ ์์ ์
๋๋ค.
๐ค
๊ฑฐ๋/ํํธ๋๋ง/M&A
๊ธธ๋ฆฌ์ด๋๊ฐ IL-12 ์ข ์์น๋ฃ์ ์ ๋ํด ๋ ์ ๋ผ์ด์ผ์ค๋ฅผ ํ๋ํฉ๋๋ค.
๊ธธ๋ฆฌ์ด๋๊ฐ ์ง๋ฆฌ์ค(Xilio)์ IL-12 ์น๋ฃ์ ๋ฅผ ์ํด ์ ๊ธ 400์ต์์ ์ง๋ถํฉ๋๋ค. IL-12๋ cold-tumor๋ฅผ hot-tumor๋ก ๋ฐ๊ฟ, ํ์ ํญ์์ ๊ฐ ์๋ํ๋๋ก ์ ๋ํ๋ ๊ธฐ์ ์ผ๋ก ์๋ ค์ ธ ์์ต๋๋ค. IL-12 ์น๋ฃ์ ๋ฅผ ์ํด BMS, ๋ฆด๋ฆฌ, AZ, MSD๋ฑ์ด ์๋๋ฅผ ํ์ง๋ง, ๋
์ฑ๊ณผ ๋ฐ๊ฐ๊ธฐ์ ๋ฌธ์ ๋ฑ์ผ๋ก ์์ง ์ฑ๊ณผ๊ฐ ๋์จ์ ์ ์์ต๋๋ค. ์ง๋ฆฌ์ค๋ ํ์ฌ ์ด ์ฝ๋ฌผ์ ์ฉ๋ ์ฆ๋ 1์์ ์ํ์ค์ด๋ฉฐ, ํน์ดํ๊ฒ๋ ํ์ดํ๋ผ์ธ์ ์ง์ค์ ์ํด ์คํ๋ ค ์ง์์ 21%๋ฅผ ํด๊ณ ํ๋ค๊ณ ๋ฐํ๋ฉฐ IL-12์ ์ง์คํ ๊ฒ์์ ๋ฐํ์ต๋๋ค.
๐งโโ๏ธ
์ธํ๊ฐ
์์ผ๋น์๊ฐ ๋ง์ฑ์ ์ฅ์งํ ์น๋ฃ์ ๋ฅผ ์น์ธ๋ฐ์์ต๋๋ค.
์์ผ๋น์(Akebia Tx)์ ๋ฐํ์ธ์ค(Vafseo)๊ฐ ๋ง์ฑ์ ์ฅ์งํ(CKD)์ ๋นํ์น๋ฃ์ ๋ก ์น์ธ๋์์ต๋๋ค. ์ด ์ฝ์ 2๋
์ FDA๋ก๋ถํฐ ํ์ ์ผ๋ก ์ธํ ์ฌํ๊ด ํฉ๋ณ์ฆ ๋ถ์์ฉ์ ์ด์ ๋ก ๊ฑฐ์ ๋นํ๋ ๋ฐ ์์ต๋๋ค. ๊ทธ๋ฌ๋ ์ผ๋ณธ์์๋ ์น์ธ์ด๋๋ฉด์, ์ผ๋ณธ์ ์ํํ ์์ ์ฑ ๋ฐ์ดํฐ๋ฅผ ํฌํจํ์ฌ FDA์ ๋ค์ ์ ์ถ, ์น์ธ์ ๋ฐ์ ์ฌ๋ก์
๋๋ค. ์์ผ๋น์๋ FDA ๊ฑฐ์ ๋น์ ์ง์์ 42%๋ฅผ ํด๊ณ ํ๋ ์ด๋ ค์์ ๊ฒช๊ธฐ๋ ํ์๊ณ , ๋ฐ๋ฉด ๊ฐ์ ์ ์์ฆ๊ณผ ๊ธฐ์ ์ผ๋ก GSK์ ์ ์ค๋๋ธ๋ก(Jesduvroq)์ด ๋จผ์ ์น์ธ์ด ๋๊ธฐ๋ ํ์ต๋๋ค. ๋ค๋ง GSK์ ์ ์ค๋๋ธ๋ก์ด ์๋
์ 430์ต์์ด๋ผ๋ ์๊ฐ๋ณด๋ค ์ ์กฐํ ์ฑ๊ณผ๋ฅผ ๊ธฐ๋กํด์์ธ์ง, ํ์ฌ์ ์ฃผ๊ฐ๋ ๋ณดํฉ์ธ๋ฅผ ๋ณด์ด๋ฉฐ ๋ง๋ฌด๋ฆฌ๋๋ ๋ชจ์ต์
๋๋ค.
ํคํธ๋ฃจ๋ค+๋ฐฑ๊ธํํ์๋ฒ ๋ณ์ฉ์๋ฒ์ด ์์ ์ ๋ณด์กฐ์๋ฒ(neoadjuvant)์ผ๋ก ์ฌ์ฉํ ์ ์๋๋ก ์ ๋ฝ์์ ํ๊ฐ๋์์ต๋๋ค. ์์ ์ดํ์๋ ๋จ๋ ์๋ฒ์ผ๋ก ์ฌ์ฉ์ด ๊ฐ๋ฅํฉ๋๋ค. ์ด๋ฒ ํ๊ฐ๋ ํคํธ๋ฃจ๋ค์ 6๋ฒ์งธ ๋น์์ธํฌํ์(NSCLC) ์ ์์ฆ์ ๋๋ค. ํคํธ๋ฃจ๋ค๋ ์ ์ ๊ฐ๋ฅํ NSCLC ํ์(2, 3A, 3B)๋ฅผ ๋์์ผ๋ก ์ด ์๋ฒ์์ PD-L1 ๋ฐํ์ฌ๋ถ์ ๋ฌด๊ดํ๊ฒ ์์กด์จ(OS)์ ๊ฐ์ ํ๋๋ฐ ์ฑ๊ณตํ์ต๋๋ค. ํคํธ๋ฃจ๋ค๋ ์๋ 10์ ์ ๋ฝ์์ ๋ฐฑ๊ธํํ์๋ฒ์ดํ ์ฌ๋ฐ์ํ์ด ๋์ ํ์์ ๋จ๋ ์น๋ฃ๋ก๋ ํ๊ฐ๋ ๋ฐ ์์ต๋๋ค.
๋ค์ผ๋ค์ ์ ๋์ง๋ง๊ฐ ์ผ๋ณธ์์ cTTP ์น๋ฃ์ ๋ก ์น์ธ๋์์ต๋๋ค.
๋ค์ผ๋ค๊ฐ ๊ฐ๋ฐํ ADAMTS13์ ํจ์๋์ฒด์น๋ฃ์ , ์ ๋์ง๋ง(Adzynma)๊ฐ ํฌ๊ท ํ์ก์๊ณ ์งํ์ธ ์ ์ฒ์ฑ ํ์ ์ฑ ํ์ํ๊ฐ์์ฑ์๋ฐ์ฆ(cTTP) ์น๋ฃ์ ๋ก ์ผ๋ณธ์์ ํ๊ฐ๋์์ต๋๋ค. ๋ฏธ๊ตญ์์๋ ์ด๋ฏธ ์๋ 11์์ ํ๊ฐ๋ฅผ ๋ฐ์๋ ์ ํ์ผ๋ก, ์ ๋์ง๋ง๋ฅผ ์๋ฐฉ์น๋ฃ๋ก ๋ฐ์ ํ์๋ค์ ์ค๊ฐ ๋ถ์๋์ ๊ธ์ฑ TTP๊ฐ ๋ณด๊ณ ๋์ง ์์๊ณ , ๋ถ์์ฉ ์ญ์ ๋ ์ ๊ฒ ๋ฐ์ํ ๊ฒ์ผ๋ก ์๋ ค์ก์ต๋๋ค. cTTP๋ ADAMTS13 ํจ์์ ๊ฒฐํ์ผ๋ก ์๊ธฐ ์ ์ฒ์ฑ ๋ฏธ์ธํ๊ด ์๊ณ ์ฅ์ ๋ก, ๋จ์ํ ๋นํ, ๋ํต๋ถํฐ ์ฌํ๊ฒ๋ ์ค์ด์ฆ ๋ฐ ์ฌ๋ง์ ์ด๋ฅด๋ ๋ณ์ ๋๋ค. ์ ๋์ง๋ง ์ด์ ๊น์ง์ ํ์ค์น๋ฃ๋ฒ์ ํ์ฅ๊ตํ์ ์ด์์ต๋๋ค.
์ค์ธ ์นด์ ๋ฃฌ๋๋ฒก์ ์ ์ ๋ถ์ด์ฆ ์น๋ฃ์ ๊ฐ ์ ๋ฝ ์น์ธ์ ๋ฐ์์ต๋๋ค.
๋ ํ์ฌ๊ฐ ๊ฐ๋ฐํ ์๋น๋ฆฌํ์ด ์ฅ๊ธฐ์ง์ํ(Abilify Maintena 960mg)์ด ์ ๋ฝ์์ ์น์ธ๋์์ต๋๋ค. ์ด๋ฒ ์น์ธ์ ์ฑ์ธ ์ ์ ๋ถ์ด์ฆํ์์๊ฒ 2๋ฌ์ 1๋ฒ ํฌ์ฌ๊ฐ๋ฅํ ์ต์ด์ ์ฝ๋ฌผ๋ก, ๋๋ถ์ ๊ทผ์ก์ฃผ์ฌ๋ฅผ ํตํด ํฌ์ฌํฉ๋๋ค. ํ์ฌ์ ๊ธฐ์กด์ ํ์ 1๋ฌ์ 1๋ฒ ํฌ์ฌ๊ฐ ๊ฐ๋ฅํ๋ฉฐ, 3์์์ ์ด ๊ธฐ์กด์ ํ๊ณผ์ ๋น์ด๋ฑ์ฑ์ ํ์ธํ ๋ฐ ์์ต๋๋ค. ๋ค๋ง ํ์๊ตฐ์ ์๋น๋ฆฌํ์ด์ ์ฑ๋ถ์ธ ์๋ฆฌํผํ๋ผ์กธ(aripiprazole) ์น๋ฃ๋ก ์ด๋ฏธ ์์ ํ๋ ํ์๋ค์ ๋์์ผ๋ก ํ๋ฉฐ, ์ด๋ค์ด 2๋ฌ ์ง์ํ์ผ๋ก ๋ฐ๊พธ๋๋ผ๋ ๋ฌธ์ ๊ฐ ์๋ค๋ ์ธก๋ฉด์์ ์น์ธ์ด ๋์์ต๋๋ค.
๐
ํฌ์/์ฐฝ์ /ํ์
๋ชจ๋๋๊ฐ ์๋ก์ด ๋ ๊ฐ ํ๋ก๊ทธ๋จ์ ์ํด 9700์ต์์ ๋ชจ๊ธํ์ต๋๋ค.
๋ชจ๋๋๊ฐ ์ฌ๋ชจํ๋์ธ ๋ธ๋์คํค์ผ๋ก๋ถํฐ ๋๊ท๋ชจ ํฌ์๋ฅผ ๋ฐ์ผ๋ฉฐ ๊ณ์ ์ฑ ๋
๊ฐ ๋ฐฑ์ ํ๋ก๊ทธ๋จ์ ๋ฐ์ฐจ๋ฅผ ๊ฐํฉ๋๋ค. ๋ธ๋์คํค์ ์ด๋ฒ ํฌ์๋ก ์์ฉํ ์ดํ ๋ง์ผ์คํค ๋ฐ ๋ก์ดํฐ๋ฅผ ๋ฐ์ ์ ์๊ฒ ๋ฉ๋๋ค. ํ์ฌ ๋ชจ๋๋์ ๋
๊ฐ ๋ฐฑ์ ์ค ๊ฐ์ฅ ์์ mRNA-1010์, GSK์ 4๊ฐ ๋ฐฑ์ ์ ํ์ธ ํ๋ฃจ์๋ฆญ์ค(Fluarix)๋ณด๋ค ๋ ๊ฐ๋ ฅํ ๋ฉด์ญ๋ฐ์์ ๋ณด์ธ ๋ฐ ์์ต๋๋ค. ๋ชจ๋๋๋ ์ด ์ธ์๋ ํธํก๊ธฐ์ธํฌ์ตํฉ๋ฐ์ด๋ฌ์ค(RSV) ๋ฐ ์ฝ๋ก๋19, ๊ทธ๋ฆฌ๊ณ ์ก์คํ์ธ-๋ฐ ๋ฐ์ด๋ฌ์ค(EBV)์ฉ ๋ฐฑ์ ๋ฑ์ ํ๊ธฐ ์์์ ์์ ๋์
ํ๋ฉฐ ์์กฐ์ ๋งค์ถ์์ฅ์ ๋ฌธ์ ๋๋๋ฆฌ๊ณ ์์ต๋๋ค.