๋ฐ์ด์ค๊ธ๋ก๋ธ
์ค๋์ ์ ์ฝ/๋ฐ์ด์ค ๋ด์ค (2024-02-19)
์ํ ํ ์ฐ๊ตฌ๋ฅผ ํ ๋๋ก ์ฝ๋ฌผ๊ฐ๋ฐ์ ์ฑ๊ณตํ ์ค์ฆ ๋์ ์น๋ฃ์ ๊ฐ ๋์ ๋๋๋ค. ํ๊ดํ์ฅ์ ๋ฅผ ํตํด ๋์์๋ ์-๋ฐ๊ฐ๋ฝ์ ์ ๋จํ์ง ์์ ์ ์๋ค๋ ์ฌ์ค์, ์์ง ์ ๋ณด์ด์ง ์์ง๋ง ๋์น๊ณ ์๋ ๋ฏธ์ถฉ์กฑ์์๊ฐ ์์ง ๋ง์ด ์์์ ๋ค์๊ธ ๋ณด์ฌ์ค๋๋ค. ๋ํ ๊ธธ๋ฆฌ์ด๋์ ๋งค๊ทธ๋กค๋ฆฌ๋ง์ด ๊ฒฐ๊ตญ ์์์ํ์ ์ ๋ฉด ์ค๋จํ ๋ด์ค๊ฐ ๋์ ๋๋๋ค. CD47์ ํ์ ํ๋ ๋ฉด์ญํญ์์ ๊ฐ ๊ณ์์คํจํ๋ฉด์, 'don't eat me' ์ ํธ๋ฅผ ํ์ ํ๋ ๋ฌผ์ง์ ์ ์ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ๋ฎ์์ง๊ณ ์์ต๋๋ค. ๊ฒฐ๊ตญ ๊ฒ์ฆ๋์ง ์์ ํ์ ์ผ์๋ก, ๊ฒฝ์์์ ํ๋ฝ์ ์ฝ์ด ์๋๋ผ ๋ ์ด ๋ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ๋์ต๋๋ค. ๊ณ ๋ง์ต๋๋ค.
From Alex
๊ตฌ๋
์๋์ ์ด์๋ฆฌ๐ฅฐ(ํผ๋๋ฐฑ)
๐ค
๊ฑฐ๋/ํํธ๋๋ง/M&A
์์คํ ๋ผ์ค๊ฐ in-vivo ์ธํฌ์น๋ฃ์ ๋ฅผ ์ํด ํํธ๋์ญ์ ์ฒด๊ฒฐํฉ๋๋ค.
์์คํ
๋ผ์ค์ ์ํ์ฌ์ธ ์์ดํฌ์ค(Xyphos)์ ๋ฏธ๊ตญ์ ์ผ๋ก๋์(Kelonia)์ ๋งบ์ ์ด๋ฒ ํ์ฝ์, ์ ๋ถ๊ธ 520์ต์+450์ต์์ ํตํด 2๊ฐ์ ์ธํฌ์น๋ฃ์ ๋ฅผ ๊ฐ๋ฐํฉ๋๋ค. ์ผ๋ก๋์์ ๊ธฐ์ ์ ๋ ํฐ๋ฐ์ด๋ฌ์ค ๋ฒกํฐ ๋ด์ ์ ์ ์ ํ์ด๋ก๋๋ฅผ ๋ด์ ํจ์จ์ ์ผ๋ก ์ ๋ฌ์ด ๊ฐ๋ฅํ ๊ฒ์ผ๋ก ์๋ ค์ก์ต๋๋ค. ๋ ํ์ฌ๋ ๊ตฌ์ฒด์ ์ธ ์์ข
์ ๋ฐํ์ง ์์์ต๋๋ค.
๐งโโ๏ธ
์ธํ๊ฐ
์ฌ๋ ํ์ ์ ์ ์์น๋ฃ์ ๊ฐ FDA ์น์ธ์ผ์ ์ด ์ ํด์ก์ต๋๋ค.
์๋ ๋น๋์ค(Elevidys) PDUFA๋ 6์ 21์ผ๋ก ์ ํด์ก์ต๋๋ค. ์ฌ๋ ํ๋ ๋ค์ผ๊ทผ์ด์์์ฆ(DMD) ์น๋ฃ์ ๋ฅผ ๋ค์ ๋ณด์ ํ ํ์ฌ๋ก, ์๋ ๋น๋์ค ์ญ์ DMD๋ฅผ ์น๋ฃํ๊ธฐ ์ํด ๊ฐ๋ฐํ ์ ์ ์์น๋ฃ์ ์
๋๋ค. ์ด ์น๋ฃ์ ๋ FDA๋ก๋ถํฐ ์กฐ๊ฑด๋ถ ํ๊ฐ๋ฅผ ๋ฐ๊ณ , ์ฐ๋ น ํ์ฅ์ ์ํด 3์์ ์งํํ์ต๋๋ค. ๊ทธ๋ฌ๋ 3์์ ์คํจํ๋ฉด์ ํ์ฅ์ ์ปค๋
ํ๊ฐ ์ฒ ํ๊น์ง ๊ฑฑ์ ํ์๋๋ฐ, ์์ธ๋ก FDA๊ฐ ์๋ฌธ์ ์์ง์ ํ์ง ์๊ธฐ๋ก ๊ฒฐ์ ํ๋ฉด์ ์์ฅ์ ๊ธ์ ์ ์ธ ๋ฐ์์ ๋ณด์ด๊ณ ์์ต๋๋ค.
FDA๊ฐ ์ต์ด๋ก ์ค์ฆ๋์ ์น๋ฃ์ ๋ฅผ ์น์ธํ์ต๋๋ค.
์์ด์ฝ์ค(Eicos)์ ์์ฐ๋ฃจ๋ฏผ(Aurlumyn)์ด ์ค์ฆ ๋์์ ์ ๋จ ์ํ์ ์ค์ด๋ ์น๋ฃ์ ๋ก ์ต์ด ์น์ธ์ ๋ฐ์์ต๋๋ค. ์ด ์ฝ๋ฌผ์ ํ๊ดํ์ฅ์ ๋ก ์๋ ์ ํ๋๋งฅ๊ณ ํ์ ์น๋ฃ์ ๋ก ์น์ธ๋์๋ ๋ฐ ์์ต๋๋ค. ์์ฐ๋ฃจ๋ฏผ์ ๊ณผ๊ฑฐ ์ฐ๊ตฌ์์ ์-๋ฐ๊ฐ๋ฝ ์ ๋จ๋ฅ 0%๋ฅผ ๋ฌ์ฑํ๋ฉฐ ํ์คํ ํจ๊ณผ๋ฅผ ๋ณด์ฌ์ฃผ์๊ณ , ํ์ฌ๋ ์ฌ๊ธฐ์ ์์ฒด ์คํ๋ผ๋ฒจ์ฐ๊ตฌ๋ฅผ ์ถ๊ฐํ์ฌ ์น์ธ์ ๋ฐ์ ๊ฒ์ผ๋ก ๋ณด์ ๋๋ค.
๐
์์์ํ
์์ ์ฑ ์ด์๋ก ์ธํ ํ์ก์ ์ ๋ฉด ์ค๋จ์ ์ด์ด, ๋งค๊ทธ๋กค๋ฆฌ๋ง ๊ณ ํ์ ์์ 4๊ฑด๋ ๋ชจ๋ ์ค๋จ๋ฉ๋๋ค. ์ด๋ฒ ์ค๋จ์๋ ์ฐ๊ตฌ์์ฃผ๋์์(IIT)๋ ํฌํจ๋ฉ๋๋ค. ๊ธธ๋ฆฌ์ด๋๋ ๋ฌด์ฉ์ฑ(futility)์ฌ๋ถ๋ฅผ ์ต๋ํ ๋นจ๋ฆฌ ํ๋จํ์ฌ, ๊ฒฐ๊ณผ๋ฅผ ๊ณต์ ํ ์์ ์
๋๋ค. ๋งค๊ทธ๋กค๋ฆฌ๋ง์ 3์ ์คํจ์ ๋๋ถ์ด FDA์ ์์๋ณด๋ฅ ์์ฒญ์ผ๋ก์ธํด ํฌ๋ง์ด ์ ์ ๋ฎ์์ง๊ณ ์์์ต๋๋ค. ์ด ์ธ์ CD47์ ํ์ ๋ฌผ์ง์ ์์ง ๊ฐ๋ฐ์ค์ธ ํ์ฌ๋ ํ์ด์์ ALX ์จ์ฝ๋ก์ง ์ ๋์ด๋ฉฐ, ์ด๋ค์ ์ฝ๋ฌผ ์ญ์ ๋๋ถ๋ถ์ ๊ณ ํ์์์ ์คํจ๋ฅผ ๋ง๋ณด๊ณ ์์ต๋๋ค.
์จ๋ผ์ผ๋์ด ์๋ฐ๋ก์ด๋์ฑ ์ฌ๊ทผ๋ณ์ฆ(ATTR-CM)์์ FDA์ ํ์ํ์ฌ 3์์ ๋ถ์๋ฐฉ๋ฒ์ ๋ฐ๊ฟจ์ต๋๋ค. ๊ตฌ์ฒด์ ์ธ ์ด์ ๋ ๋ฐํ์ง ์์์ผ๋, '์ต์์ ๊ฒฐ๊ณผ๋์ถ'์ ์ํ ๋ณ๊ฒฝ์์ ์์ฌํ์ต๋๋ค. ์ด๋ ๊ฒฝ์์ฝ๋ฌผ๋ค์ ์์์ ๋ณด๋ ํจ๊ณผ๊ฐ ์์ ๋ง๊ธฐ์ ๋ํ๋๋๊ฒ์ ํ์ธ, ์งํ ํ๊ฐ ์์ ์ ์กฐ์ ์ด ํ์ํ๋ ๊ฒ์ผ๋ก ์์ฅ์ ์ง์ํ๊ณ ์์ต๋๋ค. ATTR-CM์ ํ์ด์์ ๋น๋ค๋งฅ์ค(Vyndamax)๊ฐ ๋ธ๋ก๋ฒ์คํฐ๋ก ์๋ฆฌ์ก์ ์ํ์์, ๋ฏธ๊ตญ ๋ธ๋ฆฟ์ง๋ฐ์ด์ค(BridgeBio)๊ฐ ๊ทธ ๋ค๋ฅผ ๋ฐ์ง ์ซ๊ณ ์์ต๋๋ค.
์ฌ๋ ธํผ์ ALS ์ฝ๋ฌผ์ด 2์์์ ์คํจ๋ก ๋์๊ฐ์ต๋๋ค.
์ฌ๋ ธํผ๊ฐ ๋๋ ๋ฆฌ(Denali)๋ก ๋ถํฐ 1600์ต์์ ์ง๊ธํ๋ฉฐ ๊ฐ์ ธ์จ RIPK1 ์ ํด์ ๊ฐ ALS 2์์์ ์์์งํ๋ฅผ ๋ง์กฑํ์ง ๋ชปํ์ต๋๋ค. ๋ค๋ง ๋ค๋ฐ์ฑ๊ฒฝํ์ฆ(MS) 2์์ ์์ง ์งํ์ค์ ๋๋ค. ์ด ์ฝ๋ฌผ์ ์๋ ํํธ๋์ญ ๋น์ ๋ค๋ฅธ ์ฝ๋ฌผ์ ๋ฐฑ์ ์ด์์ผ๋, ์์ ์ฝ๋ฌผ์ ์์ฅ๋ฅ ์ฐ๊ตฌ ๊ฒฐ๊ณผ๋ก ์ธํด ๋์ฒด๋ ์ฝ๋ฌผ์ ๋๋ค. ๋๋ ๋ฆฌ๋ ์ ๊ฒฝํดํ์ฑ ์งํ์ ์ ๋ฌธ์ ์ผ๋ก ์ฐ๊ตฌํ๋ ํ์ฌ๋ก ๋ฐ์ด์ค์ ๋ฑ๊ณผ ํ๋ ฅ์ ์งํํ ๋ฐ ์์ต๋๋ค.
์ธ๋ฒคํฐ๋ฐ๊ฐ NASH 3์์ ์์ ์ค๋จํฉ๋๋ค.
ํ๋์ค์ ์ธ๋ฒคํฐ๋ฐ(Inventiva)๊ฐ ์งํ์ค์ด๋ NASH 3์์ ์ค๋จํฉ๋๋ค. ๊ฐ ์์น๊ฐ ๋๋ฌด ๋๊ฒ ๋์จ ํ์๊ฐ ์์๊ณ , ์น๋ฃ์ค๋จ ํ ์ํ๊ฐ ํธ์ ๋์๊ธฐ ๋๋ฌธ์ ๋๋ค. ํด๋น ํ์๋ ์๊ฐ๋ฉด์ญ์ฑ ๊ฐ์ผ์ด ์์ฌ๋๋ ํ์๋ก, ํ์ฌ๋ ์ ์ ์ ์ธ๊ธฐ์ค์ ์ด ํญ๋ชฉ์ ๋ฐ์ํ ๋ค ์์์ ์ฌ๊ฐํ ์์ ์ ๋๋ค. ์ด๋ก์ ํ๊ฐ๋ง์ ์๋ ๋ง๋๋ฆฌ๊ฐ(Madrigal)๊ณผ์ ๊ฑฐ๋ฆฌ๊ฐ ๋ค์ํ ๋ฒ ๋ฉ์ด์ง๋ฉด์, ๋ง๋๋ฆฌ๊ฐ์ ๋ ์ฃผ์ฒด์ ๊ฐ ์ง์๋๋ ๋ชจ์ต์ ๋๋ค.
๐
ํฌ์/์ฐฝ์ /ํ์
ํ์ด์ดํ๋ผ์ด๋ผ๊ณ ํ๋ DACํ์ฌ๊ฐ ์๋กญ๊ฒ ์ถ๋ฒํ์ต๋๋ค.
ADC์ ํ์ ๋จ๋ฐฑ์ง๋ถํด์ (TPD)๋ฅผ ๊ฒฐํฉํ ๊ฐ๋
์ธ DAC๋ฅผ ๊ฐ๋ฐํ๋ ํ์ฌ๊ฐ ๋ชจ์ต์ ๋๋ฌ๋์ต๋๋ค. ์ด๊ธฐํฌ์๊ธ์ 1200์ต์ ๊ฐ๋์ด๋ฉฐ, ์ด ํ์ฌ(Firefly)๋ 22๋
๋
ธ๋ฒจ์ ์์์์ธ ์บ๋กค๋ฆฐ(Carolyn Bertozzi)๊ฐ ํฌํจ๋์ด์์ต๋๋ค. ์์ง ํ์ฌ๋ ์ข
์ํ๊ณผ ๋ฉด์ญํ์ ํ์ ํ ๊ฒ์ผ๋ก ์๋ ค์ก์ผ๋ฉฐ, ์๋ก์ด ๋ง์ปค๋ถ์๋ฅผ ๊ฐ๋ฐํ๋ ค๋ ๋ชจ์ต์
๋๋ค. ์ด ๋ถ์ผ์์ ๊ฐ์ฅ ์ต๊ทผ ๊ฑฐ๋๋ ํ๊ตญ์ ์ค๋ฆ(Orum)๊ณผ BMS๊ฐ ๋งบ์ ๊ณ์ฝ์
๋๋ค.
โก
๋น ๋ฅธ ์์ฝ
์ธ์ด์ง(Sage)์ ์ฐํ์ฐ์ธ์ฆ ์น๋ฃ์ ๊ฐ ๋น ๋ฅธ ์๋๋ก ๋งค์ถ์ ์ฌ๋ฆฌ๊ณ ์์ต๋๋ค. ์ค์ฃผ๋ฐฐ(Zurzuvae)๊ฐ 23๋ ์ ๋จ 10์ผ ๋์ ์ฝ 20์ต์์ ๋งค์ถ์ ์ฌ๋ ธ๋ค๊ณ ๋ฐํ์ต๋๋ค. ์ฐํ์ฐ์ธ์ฆ ์น๋ฃ์ ์ธ ์ค์ฃผ๋ฐฐ๋ 60์ผ ์ฐ์๋ณต์ฉ์ด ํ์ํ ๊ฒฝ์์ฝ๋ฌผ ๋๋น 14์ผ๋ง ๋ณต์ฉํ๋ฉด ๋๋ ์ฅ์ ์ ์ง๋๊ณ ์์ต๋๋ค. ๋ค๋ง ์ค์ฃผ๋ฐฐ๋ ๋ ํฐ ์ฐ์ธ์ฆ ์์ฅ์ธ, ์ฃผ์์ฐ์ธ์ฅ์ (MDD)์์ 3์์ด ์คํจํ๋ฉด์ ์ข์ ์ ๊ฒช๊ธฐ๋ ํ๋ ์ฝ๋ฌผ์ ๋๋ค.
์์ด์ฌ๋๋์ ์๋ณดํ (Alvotech)์ด ์คํ ๋ผ๋ผ(Stelara) ๋ฐ์ด์ค์๋ฐ๋ฌ ์ถ์๋ฅผ 25๋ ์ ํ๊ธฐ๋ก J&J์ ํฉ์ํ์ต๋๋ค. ์คํ ๋ผ๋ผ๋ ์๋ ์ ํนํ๊ฐ ๋ง๋ฃ๋์๊ณ , J&J๋ ์ถฉ๊ฒฉ์ ์ต์ํํ๊ณ ์ ๋ฐ์ด์ค์๋ฐ๋ฌํ์ฌ๋ค๊ณผ ๋ฏธ๋ฆฌ ํ์์ ์งํ์ค์ ๋๋ค. ๋ค๋ง ์๋ณดํ ์ ์ ๋ฝ๊ณผ ๋ค๋ฅด๊ฒ, ๋ฏธ๊ตญ์์๋ FDA์ ํ๊ฐ๊ฑฐ๋ถ๋ก ์ธํด ์ ์กฐ์์ค ๋ฌธ์ ๋ฅผ ํด๊ฒฐํด์ผํ๋ ๊ณผ์ ๋ฅผ ์๊ณ ์์ต๋๋ค.
์ค๋ฆฌ๋์(Aurinia)๊ฐ ํ์ฌ ๋งค๊ฐ์ ์คํจํ๋ฉด์, R&D๋ฅผ ๋ด๋ ค๋์์ต๋๋ค. ํ์ฌ๋ ์ต์ด์ ๊ฒฝ๊ตฌ์ฉ ๋ฃจํธ์ค ์ ์ฅ์ผ ์น๋ฃ์ ์ธ ๋ฃจํํค๋์ค(Lupkynis)์ ํ๋งค์๋ง ์ง์คํ๊ณ , ๊ฐ๋ฐ์ค์ธ ๋ชจ๋ ์์ฐ์ ํฌ๊ธฐํ์ต๋๋ค. ์ด๋ฒ ์ถ์๋ก ์ฐ๊ตฌ์ธ๋ ฅ์ด ํด๊ณ ๋๋ ๋์ , ์ฃผ์ฃผ๋ค์๊ฒ๋ ์ฝ 1900์ต์์ ํ๊ธ์ด ๋ฐํ๋ ์์ ์ ๋๋ค.
์ฌ๋ ธํผ๊ฐ FDA์ ๊ฑฐ๋ถ์๋ ๊ตดํ์ง ์์ ๋์, ์ผ๋ณธ(MHLW)์ผ๋ก๋ถํฐ ๋ํผ์ผํธ(Dupixent)์ ๋๋๋ฌ๊ธฐ ์ ์์ฆ ์น์ธ์ ๋ฐ์์ต๋๋ค. FDA๊ฐ ๋ํผ์ผํธ๋ฅผ ๊ฑฐ์ ํ์ง 4๊ฐ์ ๋ง์ ํญํ์คํ๋ฏผ์ ์ ์ถ๊ฐ์๋ฒ์ผ๋ก ํ๊ฐ๋ฐ์ ๊ฒ์ ๋๋ค. FDA๋ ๋ง์ฑ๋๋๋ฌ๊ธฐ ํ์๋ฅผ ์ํด์๋ ๋ ๊ฐ๋ ฅํ ํจ๋ฅ๋ฐ์ดํฐ๊ฐ ํ์ํ๋ค๊ณ ์ธ๊ธํ ๋ฐ ์์ต๋๋ค. ๋ํผ์ผํธ๋ ์ด๋ก์ 6๋ฒ์งธ ๊ธ๋ก๋ฒ ์ ์์ฆ์ ๊ฐ์ง๊ฒ ๋์์ต๋๋ค.