8/21🌎BIOGLOBE NEWS (Link)
안녕하세요! 바이오글로브입니다.
금주 미국시간 일~월(17~18)에 있었던 뉴스기사들을 정리하여 공유드립니다.
Approvals
🏛️
FDA가 경쟁약물에 대해 독점권을 인정하면서, Liquidia의 YUTREPIA가 2025년 5월 23일까지 최종 승인을 받지 못하게 되었습니다. 이번 잠정 승인(tentative approval)으로 인해 Liquidia의 주가는 40% 가까이 하락했으며, 회사는 FDA의 결정에 이의를 제기할 계획입니다. YUTREPIA는 treprostinil 성분의 흡입 분말 제형으로 폐동맥 고혈압(PAH) 3상에서 평가지표를 만족했으나, 동일성분인 United Therapeutics의 Tyvaso DPI가 보유한 exclusivity(독점권)이 만료되기 전까지는 최종 승인이 이뤄지지 않을 예정입니다.
Clinical Trials
💊
고용량 투여로 인해 3명의 환자가 사망한 BioNTech과 MediLink Therapeutics의 ADC, BNT326/YL202가 1상을 저용량으로 재개합니다. BNT326/YL202는 HER3 단백질을 표적으로 하는 ADC로, 작년 10월 선금 900억원에 BioNTech이 들여온 바 있습니다. ADC에서는 작년 말에, Mersana의 ADC 2종이 사망자 발생으로 보류되었고, 이 중 1개만 임상이 재개되었던 바 있습니다.
SIGA Technologies는 천연두 치료제 Tpoxx의 2상 PALM007 시험에서 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. Tpoxx가 위약 대비 병변 해결 시간을 단축하는 데 실패했지만, 증상이 시작된 지 7일 이내에 치료를 시작한 환자와 중증 질환을 앓고 있는 환자에서 의미 있는 개선이 나타났다는 점은 그나마 고무적입니다. 이 연구는 22년 콩고민주공화국에서 발발한 mpox(원숭이두창) 사태로 시작된 대규모 연구의 일환으로 이뤄졌습니다.
기타
🥼
WHO가 mpox에 대해 우려를 표한 가운데, Bavarian Nordic은 mpox 백신 Jynneos의 생산량을 2025년까지 1,200만 도즈로 확대할 계획입니다. 이 백신은 2019년 미국 FDA의 승인을 받았으며, 12세에서 17세 사이의 어린 환자에게도 사용할 수 있도록 임상 데이터를 생성했습니다. Jynneos는 평소 투여량의 5분의 1로도 표준 요법과 유사한 면역 반응을 유도할 수 있어 응급 상황에서 더 많은 환자가 접종받을 수 있습니다.
고맙습니다.🤗
기업 내 구독 문의는 아래 메일로 부탁드립니다.
From Alex📧 (e-mail)
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)
