희귀질환 특집

삼성家를 괴롭히는 희귀유전질환 '샤르코 마리 투스병', 아직 치료제가 없다?

신약 후보물질 'Engensis(VM202)'의 작용기전 및 임상 1/2a상 디자인을 친절하게 설명했어요.

2025.05.09 | 조회 395 |
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매주 FDA 신약/후보물질을 소개하고, 임상논문을 분석합니다.

"계단을 오를 때 다리에 힘이 빠지고, 작은 돌에도 자꾸 발이 걸립니다."

삼성전자 고(故) 이건희 회장과 CJ그룹 이재현 회장을 포함한 삼성家에 전해지는 유전병이 있어요. 바로 샤르코 마리 투스병(Charcot-Marie-Tooth Disease)입니다.

출처: TV 조선 뉴스
출처: TV 조선 뉴스
출처: YTN 뉴스
출처: YTN 뉴스

 

1. '샤르코 마리 투스병(CMT)'은 어떤 질환인가요?


샤르코 마리 투스병(Charcot-Marie-Tooth disease, 이하 CMT)은 유전자 돌연변이로 인해 말초신경이 손상되는 질환이에요. 말초신경은 뇌와 척수의 신호를 근육에 전달하고, 감각 정보를 뇌와 척수로 전달하는 역할을 해요. CMT는 말초신경이 손상되면서 근육이 약화되고, 감각을 상실하게 됩니다. 인구 10만 명당 19명에서 발병하는 희귀질환으로, 1886년 이 병을 처음 묘사한 세 명의 신경과 의사 이름을 따서 명명되었어요.

CMT의 대표적인 증상들
CMT의 대표적인 증상들

CMT의 발병 시기는 다양하지만 보통 청소년기나 청년기에 처음 진단되고, 시간이 지날수록 근육 약화, 발 모양의 변형, 감각 소실 등이 서서히 나타나요. 전형적인 경우에는 발목을 들어 올리는 힘이 약해져서 자주 넘어지거나, 발등이 닿는 걸음걸이로 보행에 어려움을 겪게 됩니다. 손과 손목의 힘이 약해지면서 미세한 동작이 어려워지고, 경우에 따라 청력이나 호흡 기능까지 영향을 받는 경우도 있어요.

 

 

💡CMT의 발생 원인을 더 자세히 알고 싶어요.


샤르코 마리 투스병(CMT)은 말초신경의 축삭돌기(axon)와 이를 감싸는 슈반 세포(Schwann cell) 사이의 상호작용이 손상되면서 발생해요. 슈반 세포는 말초신경을 따라 늘어선 세포로, 신경섬유를 감싸며 수초(myelin sheath)를 형성하는 역할을 합니다. 수초는 말 그대로 전선의 절연체처럼, 신경 신호가 빠르고 효율적으로 전달되도록 도와주는 구조예요.

신경세포의 구조
신경세포의 구조

축삭과 슈반 세포는 서로 신호를 주고받으며 수초의 형성과 유지에 관여해요. 슈반 세포는 축삭에 젖산과 같은 대사물질을 공급하고, 손상된 신경의 회복을 돕는 성장인자도 분비해요. 이런 정교한 협력이 유전자 변이로 방해 받게 되면, 수초가 제대로 형성되지 않거나 축삭이 손상되면서 CMT가 발생할 수 있어요.

 

 

💡어떤 유전자 변이로 인해 CMT가 발생하나요?


샤르코 마리 투스병(CMT)은 발병 시기, 유전 방식, 그리고 축삭 또는 수초의 손상 여부에 따라 다양한 유형(subtype)으로 분류돼요. 대표적인 범주는 CMT1부터 CMT7까지의 숫자형과, X 염색체 연관인 CMTX로 나누어지며, 각 범주 내에서도 특정 유전자에 따라 CMT1A, CMT2Z 등으로 세분화됩니다.

현재까지 보고된 유전자형만 해도 수백 가지에 이르고, 일부 환자는 여러 범주의 경계에 속하거나 아직 명확히 분류되지 않은 '하위형(minor subtype)'에 해당하기도 해요. 그래서 CMT는 단일 질환이라기보다는, 유전적 다양성을 가진 말초신경병증군으로 보는 게 더 정확하다고 할 수 있어요.

CMT 유발 유전자 및 관련 유형출처: Int J Mol Sci. 2020;21(19):7419. 
CMT 유발 유전자 및 관련 유형
출처: Int J Mol Sci. 2020;21(19):7419. 

가장 흔한 CMT 유형으로는 PMP22 유전자 중복에 의해 발생하는 'CMT1A'와 MFN2 유전자 이상으로 인해 발생하는 'CMT2A'가 있어요. 최근에는 삼성가 인물들이 앓았던 병으로 알려진 ‘CMT2Z’에 관한 연구가 주목받고 있는데요. 

2024년 1월, 서울대학교 염수청 교수와 삼성서울병원 최병옥 교수 연구팀은 세계 최초로 CMT2Z의 병태생리를 밝히고, 전임상 수준에서 유전자 치료 전략을 제시했어요.

출처: TV 조선 뉴스
출처: TV 조선 뉴스

연구팀은 MORC2 유전자 변이가 있는 환자의 피부세포에서 유도한 iPSC(유도만능줄기세포)*와, 동일한 돌연변이를 가진 마우스 모델을 활용해 MORC2 변이가 단백질 합성을 저해하고, 독성이 강한 활성산소인 하이드록실 라디칼(hydroxyl radical)을 증가시켜 신경세포 손상을 유발한다는 기전을 밝혔어요.

* iPSC는 이미 특정 역할을 하던 체세포를 배아줄기세포와 비슷한 초기 상태로 되돌린 세포예요. 다양한 세포로 분화할 수 있기 때문에 ‘다기능성 줄기세포’로 불립니다.

또한 연구팀은 정상 MORC2 유전자가 신경세포에서만 발현되도록 설계된 AAV(아데노 연관바이러스)** 벡터를 개발했고, 이를 마우스 모델에 단 1회 정맥 주사한 결과, 뇌와 척수, 말초신경, 근육 기능이 회복되는 효과를 확인했어요.

** AAV는 인체에 비교적 안전하게 유전자를 전달할 수 있는 바이러스 벡터로, 현재 가장 널리 사용되는 유전자 치료 플랫폼 중 하나예요. 이 연구에서는 특히 말초신경 조직 전달에 효과적인 AAV9 혈청형이 사용되었어요.

이 연구는 치료법이 없던 CMT2Z에 대해 실제로 작동하는 유전자 치료 전략을 제시했다는 점에서, 단순한 병태생리 연구를 넘어 치료 가능성을 제시한 데 의미가 있어요. 연구 결과는 국제 학술지 Brain (IF 14.5, 2024년 1월 온라인 공개)에서 확인할 수 있습니다.

Brain. 2024;147(6):2114-2127.
Brain. 2024;147(6):2114-2127.

 

 

💡현재 CMT 치료는 어떻게 이루어지고 있나요?


아직까지 공식적으로 승인된 샤르코 마리 투스병(CMT) 치료제는 없어요. 대부분의 치료는 보조기, 물리치료, 통증 조절 등 증상 완화에 국한돼 있어요. 하지만 최근에 여러 유전자형을 대상으로 한 연구가 활발히 진행 중이고, 일부는 임상시험에 진입한 상태입니다.

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임상시험에 진입한 후보물질 중 하나는 국내 바이오 기업 Helixmith(헬릭스미스)에서 개발한 'Engensis(코드명: VM202)'라는 유전자 치료제예요. 

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Engensis(엔젠시스)는 CMT1A 환자를 대상으로 임상 1/2a상을 완료했어요.

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2. Engensis는 어떤 약물인가요?


Engensis(코드명: VM202)는 간세포 성장인자(HGF, hepatocyte growth factor)를 발현하는 유전자 치료제예요. HGF는 손상된 조직의 재생을 유도하는 단백질로, 간 뿐만 아니라 신경, 심장, 신장, 폐 등 다양한 장기의 회복에 관여해요. 특히 말초신경이 손상되는 CMT에서는 신경세포를 보호하고, 신경이 정상적으로 기능하도록 돕는 환경을 만들어주는 역할을 합니다.

Engensis는 플라스미드 DNA를 기반으로 한 유전자 치료제로, 바이러스 벡터 없이 유전자를 세포 안으로 전달해 치료 효과를 유도해요. 플라스미드는 세균에서 유래한 작은 원형 DNA로, 염색체에 섞이지 않고 일시적으로 유전자를 작동시켜 비교적 안전하고 단기적인 치료 효과를 낼 수 있어요.

Engensis의 가장 큰 기술적 특징은 하나의 플라스미드 안에 두 가지 HGF 이형체(HGF723, HGF728)를 동시에 발현하도록 설계됐다는 점이에요. 이 두 단백질은 구조는 비슷하지만 세포 반응성과 작용 방식에 차이가 있어서, 함께 발현되면 보다 폭넓고 강력한 조직 재생 효과를 낼 수 있어요.

Engensis(VM202)의 플라스미드 DNA 구조Adapted from. Helixmith homepage
Engensis(VM202)의 플라스미드 DNA 구조
Adapted from. Helixmith homepage

Engensis는 근육 주사(IM) 방식으로 투여돼요. 주사 부위는 질환의 특성에 따라 달라집니다. CMT의 경우, 주로 종아리 근육과 손의 말초 근육에 주사해요. 장딴지근, 앞정강근, 엄지손바닥이나 새끼손가락 부근의 손 근육 등 약화가 나타나는 부위에 HGF 유전자를 직접 전달해 신경 재생을 유도해요.

Engensis 주사 방법 및 부위Adapted from. Helixmith homepage
Engensis 주사 방법 및 부위
Adapted from. Helixmith homepage

Engensis는 CMT 외에도 당뇨병성 신경병증(DN)을 대상으로 가장 활발하게 연구되었어요. 미국에서는 임상 3상까지 완료될 정도로 개발이 진척된 적응증이에요. DN 치료 시에는 양쪽 종아리 근육에 일정 간격으로 나눠 주사하는 방식이 사용됩니다.

당뇨병성 신경병증(DN) 대상으로는 임상 3상까지 완료된 상태
당뇨병성 신경병증(DN) 대상으로는 임상 3상까지 완료된 상태

 

Engensis는 현재 CMT 환자를 대상으로 실제 임상시험이 진행된 몇 안 되는 치료제 후보예요. CMT 치료제로서 진행된 Engensis의 임상시험 중, 지금까지 완료된 건 국내에서 진행된 CMT1A 환자를 대상으로 한 임상 1/2a상(NCT04295051) 한 건 뿐입니다.

어떤 방식으로 임상시험이 설계되었는지 지금부터 살펴볼게요.

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3. Engensis의 CMT 임상 1/2a상, 어떻게 설계되었나요?


NCT05361031은 Engensis의 안전성과 내약성, 그리고 초기 유효성 확인을 목적으로 설계된 단일군(single-arm), 오픈라벨(open-label), 임상 1/2a상 시험이에요.

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💡왜 임상 1/2a상으로 진행했을까?


‘1/2a상’이라는 명칭은 이 시험이 안전성과 초기 유효성을 함께 평가하는 초기 단계의 임상시험이라는 것을 의미해요. 보통 임상 1상은 사람에게 처음 약물을 투여할 때 안전성과 내약성을 평가하는 단계고, 2a상은 초기 효과 신호(signal)를 탐색하는 연구예요. 그런데 두 단계를 하나로 통합한 1/2a상은 약물 개발의 효율성을 높이고 진행 속도를 빠르게 하기 위해 선택되는 전략이에요.

특히 CMT는 환자 수가 많지 않은 희귀질환이기 때문에, 효율적으로 진행하려는 목적에서 1/2a상 통합 설계가 선택되었을 가능성이 커요. 또한 Engensis는 당뇨병성 신경병증 등 다른 신경질환에서도 임상 데이터를 축적해왔기 때문에, 기존 안전성 프로파일을 바탕으로 초기 단계에서 유효성까지 함께 탐색하는 전략을 사용할 수 있었던 거죠.

 

 

💡연구 디자인을 구체적으로 설명한다면?


단일군(single-arm), 오픈라벨(open-label) 연구로 설계되었어요. 즉, 모든 참여자가 실험군에 속해 Engensis를 투여받았고, 대조군은 없었어요. 연구자와 참여자 모두 어떤 약물이 투여되는지 알고 있는 구조로, 이중 눈가림(double-blind)도 적용되지 않았죠.

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이러한 설계는 근거 수준이 낮다고 평가되는 방식이에요. 무작위 대조시험(RCT)은 약물의 효과를 자연 경과 또는 위약 효과와 구분할 수 있게 해주고, 이중 눈가림은 환자나 연구자의 기대감이 결과에 영향을 주는 것을 줄여줘요. 반면, 단일군 오픈라벨 연구는 약물의 효과에 대한 객관성이 다소 부족할 수 있고, 관찰자 편향의 위험도 커요.

 

그럼에도 해당 연구 설계를 선택한 이유를 생각해볼까요?

우선, 이중 눈가림 구조는 참여자나 연구자의 편향을 줄이기 위해 흔히 사용돼요. 하지만 이번처럼 초기 소규모 임상에서는 비용 부담을 줄이고 연구 진행을 간소화하기 위한 현실적인 선택으로 오픈라벨이 채택됐을 가능성이 커요.

또한, CMT는 환자 수가 매우 적은 희귀질환이기 때문에 대조군까지 설정하게 되면 환자 모집 자체가 어려워질 수 있어요. 이 경우 연구 자체가 성립되지 않을 수 있어서, 모든 환자에게 Engensis를 투여해 치료 반응을 관찰하려는 목적이 우선되었을 가능성이 높아요.

게다가, Engensis는 당뇨병성 신경병증 등 다른 적응증에서 사람에게 이미 투여된 경험이 있는 약물이기 때문에, 기존에 축적된 안전성 데이터를 바탕으로 대조군 없이도 초기 반응을 평가할 수 있다고 판단했을 수도 있어요.

마지막으로, 윤리적인 고려도 중요한 요소입니다. 아직 승인된 치료제가 없는 상황에서 일부 환자를 위약군에 배정하게 되면, 유일한 치료 기회를 박탈하게 될 수 있기 때문이에요. 특히 희귀질환에서는 치료 가능성이 있는 약물을 모두에게 제공하는 방식이 윤리적으로도 정당화되기 쉬워요.

 

물론 분명한 한계가 있어요.

오픈라벨 연구는 참여자와 연구자가 모두 어떤 약물이 투여되는지 알고 있기 때문에, 기대나 선입견이 연구 결과에 영향을 줄 수 있어요. 이런 점에서 객관성이 떨어지고, 근거 수준도 낮게 평가돼요.

또한 대조군이 없으면 자연 경과와의 비교가 어려워서, 약물의 유효성을 명확하게 평가하기 어려워요.

여기에 더해, 이번 연구는 안전성과 초기 유효성을 확인하기 위한 소규모 시험으로 설계돼, 표본 수가 적고 통계적 검정력이 낮다는 구조적 한계를 가지고 있어요.

 

 

💡어떤 환자들이 연구에 참여했나요?


이번 Engensis 임상 1/2a상에는 총 12명의 환자가 참여했어요.

  • 모두 PMP22 유전자 중복으로 CMT1A형으로 확진된
  • 19세 이상 65세 이하의 성인이었고
  • 증상이 너무 심하지 않은 경도~중등도 환자군으로 구성되었어요.
  • 보다 구체적으로는 CMTNSv2* 점수가 3점 초과 20점 이하이며
  • 하지 근력 약화와 최소한의 발등 올림(dorsiflexion) 이상이 확인된 환자들이 포함되었어요.

CMTNSv2(Charcot-Marie-Tooth Neuropathy Score version 2)는 감각 저하, 근력 약화, 보행 능력, 무릎이나 발목을 두드렸을 때의 반사 반응 등 총 9개 항목을 평가해 환자의 증상을 수치화한 도구예요. 점수가 높을수록 신경 손상이 심하다는 걸 의미해요.

 

이러한 기준은 치료 반응을 관찰할 수 있는 여지를 충분히 확보하면서도, 심각한 이상반응이 발생할 가능성은 낮은 환자군을 중심으로 유효성과 안전성을 탐색하려는 초기 임상의 목적에 부합하는 설계로 볼 수 있어요. 하지만 치료 효과가 나타날 가능성이 있는 ‘적당히 아픈’ 환자군에만 국한된다는 한계가 있어요. 증상이 너무 경미하거나 이미 말기 단계에 접어든 환자들은 제외되었기 때문에, 시험 결과를 전체 CMT1A 환자에게 일반화하는 데는 주의가 필요해요.

또한 연구 참여자는 모두 심혈관, 내분비, 감염성, 정신과적 질환 등 주요 기저질환이 없는 비교적 건강한 CMT1A 환자들로 제한되었어요. 이는 다양한 동반 질환이 Engensis의 효과나 안전성 평가에 영향을 주지 않도록 통제하기 위한 일반적인 전략이긴 하지만, 그만큼 현실적인 임상 환경과는 거리감이 있는 조건이에요.

실제 임상에서는 기저질환을 동반한 다양한 환자군이 존재하고, 여러 복합적 요인이 치료 반응에 영향을 줄 수 있어요. 이번 시험은 Engensis의 초기 반응을 확인했다는 점에서 의미가 있고, 향후에는 보다 다양한 임상 조건과 환자군을 반영한 후속 확증 연구가 필요해요.

 

 

💡주요 outcome은 무엇이었나요?


임상시험에서 'outcome'은 약물의 효과나 안전성을 객관적인 수치로 측정한 지표를 뜻해요. 일반적으로 'endpoint'라는 표현도 함께 쓰이지만, ‘outcome’이라는 표현은 환자의 변화를 일정 시점에 종료시키는 느낌보다는, 치료 과정을 추적하며 관찰한다는 의미가 더 강조된다는 점에서 선호되기도 해요.

이번 Engensis의 임상 1/2a상에서 primary outcome은 안전성(safety)과 내약성(tolerability)이었어요. 구체적으로는 다음과 같은 항목들이 포함됐습니다:

  • 치료 관련 이상반응(TEAE)과 심각한 이상반응(SAE)의 빈도 및 비율
  • 주사 부위 반응
  • 활력 징후(vital signs)
  • 임상적으로 유의미한 랩수치(laboratory values)
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임상 2a상 요소가 포함된 1/2a상 연구인 만큼, 약물의 초기 유효성 신호를 살펴보기 위한 지표들이 secondary outcomes로 포함되었어요.

  • CMTNSv2 점수 : 질환 중증도 평가
  • FDS*, ONLS**, 10MWT*** 점수 : 신경 기능 및 활동 수준 평가
  • MRI 검사를 통한 하지 근육 지방 침윤 변화
  • 신경전도 검사(NCS) 결과
  • 항-HGF 항체(Anti-HGF Ab) 생성 여부

* FDS (Functional Disability Scale): 환자의 일상 기능 수준을 0~8점으로 평가하는 척도. 신경 장애로 인한 활동 제한 정도를 수치화함.

** ONLS (Overall Neuropathy Limitation Scale): 팔다리 기능 제한 정도를 0~7점으로 평가하는 척도. 점수가 높을수록 걷기, 손 사용 등 일상 동작에 더 큰 어려움을 겪는다는 뜻.

*** 10MWT (10-Meter Walk Test): 환자가 10미터를 걷는 데 걸리는 시간을 측정해 보행 능력을 평가하는 검사. 근력이나 균형, 협응력의 변화를 반영함.

 

이러한 secondary outcomes는 Engensis가 실제로 신경 기능이나 보행 능력에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 지에 대한 방향성을 탐색하는 데 활용돼요. 후속 연구 설계 시 어떤 지표를 중점적으로 다뤄야 할 지에 대한 통찰을 제공해 준다는 점에서 의미 있는 자료라고 볼 수 있어요.

이번 Engensis의 1/2a상 임상시험은 안전성을 중심으로 하되, 초기 유효성의 가능성도 함께 점검한 구성이에요. 앞으로 확증 연구에서는 이러한 outcome들을 바탕으로 더 정교한 평가와 통계적 검정을 수행하게 되겠죠.

 

 

4. 오늘 내용을 정리했어요.


  • 샤르코 마리 투스병(CMT)은 유전적 요인으로 말초신경이 손상되는 희귀질환이에요. 아직 승인된 치료제는 없고, 최근 삼성가 사례로 알려진 CMT2Z에 대해 국내 연구팀이 유전자 치료 가능성을 제시했어요.
  • Engensis(VM202)는 HGF 유전자를 전달해 신경 재생을 유도하는 치료제로, 국내 CMT1A 환자를 대상으로 임상 1/2a상을 진행했어요. 바이러스를 사용하지 않는 플라스미드 기반 유전자 치료제라는 점이 특징이에요.
  • 해당 임상은 단일군·오픈라벨 구조로 설계된 탐색적 연구로, 희귀질환 특성상 대조군 없이 초기 안전성과 유효성 신호를 평가하는 전략을 채택했어요. 설계의 한계와 의의를 모두 짚어보았어요.

 

 

💡전반적인 한국 희귀질환 시장 동향을 알고 싶다면?


오늘은 <희귀질환 특집> 3편으로, 샤르코 마리 투스병(CMT)과 CMT 신약 후보물질 중 하나인 Engensis(VM202)에 대해 알아봤어요.

희귀질환 특집 1편 보러가기

희귀질환 특집 2편 보러가기

마지막으로 한국 희귀질환 시장의 최신 동향을 한눈에 볼 수 있는 아티클을 소개해드리고자 해요. 

희귀질환 분야 전문가이신 창덕님께서 작성하신 글이에요. 샤르코 마리 투스병(CMT) 뿐만 아니라 아래 질환들에 관한 마켓 현황 및 가능성 있는 신약 후보물질에 대해 자세히 나와있어요.

  • 낭포성 섬유증(Cystic fibrosis)
  • 윌슨병(Wilson's disease)
  • 헌팅톤병(Huntington's disease)
  • 엔젤만 증후군(Angelman syndrome)
  • 낫적혈구병(Sickle cell disease)

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댓글 1개

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    sbs

    0
    4 days 전

    오랜만에 재밌게 잘봤습니다 감사합니다!

    ㄴ 답글
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