BioGlobe🌎: BMS와 J&J의 CAR-T, 나란히 초기치료제로 승인⭐등

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오늘의 해외 신약개발 뉴스 (2024. 4. 9)

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AACR이 시작되는 시즌이라, 대부분 관련 기사를 취재/준비하여 상대적으로 기사가 적습니다. (피어스는 벌써 관련 기사를 올리고 있습니다) 그나마 BMS가 CAR-T와 카루나 소식을 들려주었기에 공유해드립니다. 특히 BCMA CAR-T 2종이 초기 치료제로 승인을 받으면서, T세포 악성종양 위험 및 생존율 데이터 분석에 대한 이슈가 거의 사그라들게 되었습니다. 올해 매출이 기대가 됩니다. AACR 관련해서는 내일부터 본격적으로 전달드릴 수 있도록 하겠습니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

🧑‍⚖️

인허가

BMS의 아벡마가 다발성 골수종 초기 치료제로 승인되었습니다.

이미 5차 치료제로 사용되던 CAR-T, 아벡마(Abecma)가 3차 치료제로 승인을 받았습니다. 자문위에서 카빅티 대비 반대 표가 있었던 지라(8:3), 내심 불안했던 BMS에게는 희소식입니다. 아벡마는 대조군 대비 높은 무진행생존율(13.3 vs. 4.4개월)을 보였던 바 있습니다. 다만 FDA는 이미 언급되었던 바와 같이 사이토카인방출증후군(CRS)외에도 2차 혈액암에 대한 부작용을 포함한 박스형 경고를 달도록 요구했습니다. 이번 승인은 유럽위원회가 3차 치료제로 아벡마를 승인한지 3주만의 성과이기도 합니다.

하루 뒤, J&J의 카빅티 역시 다발성 골수종 초기 치료제로 승인되었습니다.

이미 자문위에서 11:0 만장일치를 받았던 만큼, 카빅티(Carvykti)의 2차 치료제 승인에 큰 이슈가 없었습니다. FDA는 치료군에서 조기사망률이 높았던 점을 우려했지만, 59%에 달하는 진행/사망 위험 감소는 이를 상쇄하기에 충분했습니다. 다만 아벡마와 같이 CAR-T에 대한 박스형 경고문은 똑같이 추가되었고, 임상 디자인을 반영하여 레날리도마이드(lenalidomide) 불응성 환자를 대상으로 사용하도록 설계되었습니다.

노바티스가 플루빅토의 적응증 확장을 위한 허가신청을 준비합니다.

이번에 전립선암 3상의 장기연구데이터를 업데이트하면서, 플루빅토(Pluvicto)가 허가 신청을 준비합니다. 노바티스는 생존율(OS) 데이터에서 위험비(HR)가 1 미만으로 나타났다면서, 올해 하반기에 신청을 예고했습니다. 현재 플루빅토는 화학요법 이후 치료제로 승인되어있으나, 이번 임상은 초기치료제로서 가능성을 평가했습니다. 플루빅토는 이미 22년에 1차 평가변수를 만족했다고 결과를 발표했었으나, 무리한 크로스오버 디자인으로 인해 생존율 분석이 복잡하게 되었고, 이로 인해 허가 신청이 1년 이상 지연된 바 있습니다. FDA는 모든 항암제가 적어도 전체 생존율에 '부정적인 영향을 끼쳐서는 안된다'는 점을 계속 강조하고 있어, OS 데이터가 뒤집힌 전례가 있는 플루빅토 입장에서는 허가 제출이 신중한 상황입니다.

💊

임상시험/파이프라인

아스트라제네카의 임핀지가 소세포폐암 3상을 성공했습니다.

임핀지(Imfinzi)가 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자 3상에서 생존율(OS) 및 무진행생존율(PFS) 모두를 충족했습니다. LS-SCLC 환자는 재발이 잘되고 진행이 빠른 특징을 지닌 폐암으로, 5년 생존율이 15-30%미만입니다. 임핀지는 전신기 소세포폐암(ES-SCLC)에 대해서 이미 승인된 PD-L1 억제제로, 방광암/폐암을 포함하여 작년에만 5.5조원을 판 블록버스터 약물입니다. 그러나 최근 비소세포폐암 3상 실패, 자궁내막암 및 간암에서의 제한적 성공으로 인해 성장 한계에 다다른것이 아니냐는 질문에 직면해 있기도 합니다.

카루나의 조현병 치료제가 장기 추적 3상 데이터를 발표했습니다.

BMS가 18조원에 인수한 카루나(Karuna)의 핵심 파이프라인, KarXT가 조현병 3상의 1년 추적 데이터를 발표했습니다. KarXT는 M1 및 M4 이중 작용제로, 효능은 유지되면서 부작용이 줄어드는 결과를 보여주었습니다. 특히 일반적 부작용 중 하나인 체중증가와 달리, KarXT는 오히려 65%환자에게서 체중감소를 보여주며 인허가에 힘을 실어주었습니다. KarXT의 예상 허가는 9월말입니다.

칸델의 췌장암 백신 2상이 성공하면서 주가가 3배 이상 뛰었습니다.

췌장암 환자 13에게 진행한 암백신이, 12.5개월 vs. 28.8개월로 비교군 대비 월등히 높은 생존율(OS) 데이터를 보였습니다. 회사의 암백신은 AAV 벡터를 사용, 헤르페스바이러스(HSV) 의 티미틴키나아제 유전자를 종양에 전달하는, 맞춤형이 아닌 off-the-shelf 치료제입니다. 맞춤형과 같은 까다로운 치료제가 아님에도 불구하고 준수했던 이번 임상결과로, 회사의 주가는 하루만에 280%가 올랐습니다.

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