BioGlobe🌎: 나홀로 질주하는 릴리의 또다른 성공⭐등

바이오글로브

오늘의 제약/바이오 뉴스 (2024-02-08)

릴리의 MASH 성공이 관련 회사들에게 일제히 영향을 주었습니다. 이미 막대한 매출을 올리는 제품이 또다시 성공한 것이라, 차세대 메가 블록버스터로 일찍이 점쳐지는 모습입니다. 버텍스는 본인들이 잘 해온 낭포성 섬유증 치료제를 끊임없이 개선하고 있습니다. 여기서 나오는 안정적인 현금흐름이 버텍스의 다양한 시도의 원천이 됩니다. 아스트라제네카는 이미 많은 세포-유전자치료제 회사와 협력을 하고있었고, 이 때의 수요를 커버하기 위한 시설투자를 한 것으로 보입니다. 고맙습니다.

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임상시험

릴리가 MASH 임상에서 성공하면서 업계에 긴장감을 주고 있습니다.

릴리의 터제파타이드(tirzepatide)가 MASH(대사관련지방간염) 2상에서 저-중-고용량이 모두 성공했습니다. 이번 결과는 MASH의 발병 및 섬유화 악화 지표 모두를 만족했으며, MASH에서 이정도 성과는 현재 인허가 절차를 진행중인 마드리갈(Madrigal)의 레스메티롬(resmetirom)이 유일합니다. 터제파타이드는 마운자로/젭바운드로 알려진, 당뇨/비만을 치료하는 GLP-1 계열 작용제로, MASH까지 시장을 넓혀나갈 수 있을지 모두가 주목하고 있습니다. 마드리갈을 비롯한 MASH 개발사들의 주가는 일제히 하락했습니다.

버텍스가 낭포성 섬유증 3상에서 긍정적인 데이터를 보였습니다.

버텍스가 자사의 대표약물인 트리카프타(Trikafta)와 신약인 반자트리플(Vanza Triple)을 비교하는 임상에서 성공했습니다. 반자트리플은 트리카프타 대비 혈중 염화칼슘 수치에서 우수한 성능을 보여주며 절반의 환자가 정상수준의 기능으로 돌아오는 것을 증명했습니다. 현재 판매중인 트리카프타는 23년에만 1.1조원을 판 블록버스터 약물입니다.

GSK의 ADC가 다발성 골수종 3상의 세부데이터를 공개했습니다.

우여곡절을 겪고 있는 ADC, 블렌렙(Blenrep)이 무진행 생존기간(PFS)을 대조군 대비 3배 가까이 연장했습니다. 작년 11월에 발표한 탑라인의 세부데이터를 이번 ASCO 총회(Plenary)세션에서 공개한 것으로, 표준치료제인 벨케이드(Velcade)와 정면비교를 통해 우월성을 입증했습니다. 다만 안구 독성 프로파일이 여전히 문제로 제기된 점은 이슈입니다. 블렌렙은 FDA로부터 가속승인을 받았다가, 3상에 실패하며 22년 승인을 철회한 이력이 있습니다.

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생산

아스트라제네카가 세포치료제를 위한 추가 시설투자를 단행합니다.

4천억 규모의 이번 공장은 미국에 건립되며, 글로벌 임상시험을 위한 T세포 치료제를 우선 생산할 예정입니다. AZ는 작년 그라셀(Gracell) 인수 뿐만 아니라 3개 이상의 회사와 동시다발적으로 협력하면서 세포/유전자 치료제의 개발을 가속화 하면서, 내부 수요가 증가하는 것으로 보입니다.

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경영일반

릴리의 실적발표는 역시 GLP-1 계열 약물이 이끌었습니다.

마운자로(Mounjaro)는 작년에 첫 출시되었음에도 무려 6.5조원을 팔아치우며 수요를 입증했습니다. 뿐만아니라 이전 방식의 단일 작용제 트루리시티(Trulicity) 역시 9조원의 매출을 보이며 건재함을 과시했습니다. 릴리는 대사 질환 포트폴리오 외에도, 강력한 알츠하이머 치료제 후보인 도나네맙(donanemab)의 승인을 몇 주만을 앞두고 있습니다.

에자이가 레켐비의 느린 성장속도에 답답해하고 있습니다.

알츠하이머 치료제인 레켐비(Leqembi)가 출시 때의 기대에 못미치는 성적을 내고 있습니다. 당초 3월까지 1만여명을 목표로 했던 투약 환자수는 현재 2천명에 불과하며, 매출 역시 분석가들의 예측 대비 절반정도에 그쳤습니다. 회사는 미국 외에도 중국에서도 판매를 강화하겠다며 자신감을 보이고 있지만, 특정 바이오마커를 충족해야 하는 어려움과 더불어 올해는 경쟁자인 릴리의 도나네맙(donanemab)을 상대해야 하는 이슈도 같이 가지고 있습니다.

아스텔라스가 파드셉의 매출전망을 또다시 끌어올렸습니다.

파드셉(Padcev)이 3분기만에 4800억원을 판매하며, 매출 잠재력을 다시 보여주었습니다. 회사는 이를 토대로 최대 매출이 3.5~4.2조원에 달할 것으로 예측을 상향 조정했습니다. 파드셉은 작년 키트루다와의 병용요법이 강력한 결과를 도출했고, 5개월이나 빨리 허가를 받기도 했습니다. 아스텔라스는 이 외에도 갱년기 치료제인 베오자(Veozah)는 부정적인 성과를, 반대로 지리적위축증 치료제인 아이저베이(Izevay)는 긍정적인 성과로 공유했습니다.

릴리가 차세대 RET 억제제 LOXO-260의 개발을 포기했습니다.

이 물질은 또다른 RET 억제제인 레테브모(Retevmo)와 함께, 록소(Loxo Oncology)를 인수하면서 얻은 약물입니다. 1상 데이터는 공개되지 않았으나, 레테브모의 매출이 증가하면서 릴리는 추가 개발을 포기한 것으로 보입니다. RET 변이는 비소세포폐암(NSCLC)환자의 약 2%에서 발견되며, 경쟁약물인 블루프린트(Blueprint)의 가브레토(Gavreto)는 돌연변이 내성으로 인해 로슈로부터 반환되기도 했습니다.

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빠른 요약

어제 체결된 노보노디스크의 카탈란트 인수가, 릴리의 공급부족 사태에도 영향을 줍니다. 지금과 같은 대규모 공급을 보완하려면 대형 제조사가 필요한데, 시장에서 옵션 중 하나가 사라진 것입니다. 릴리는 그럼에도 이러한 인수가 공급에 영향을 주는데는 수년이 걸리며, 자사의 경구용 GLP-1 (오포글리프론, orforglipron)과 같은 복잡한 약물의 생산을 위해서는 자체 구축 시설이 필요함을 언급했습니다.

현금이 부족해진 랠리바이오가, 45%의 인력을 감축합니다. 회사는 작년에 이미 선두 파이프라인을 종료하는 초강수를 두었지만, 다음 파이프라인의 2상 진입을 위한 자금이 부족해지면서 이같은 결정을 내렸습니다. 회사는 중증근무력증 및 동종면역성 혈소판 감소증(FNAIT) 예방을 위한 치료제 개발에 사활을 걸고 있습니다.

siRNA 치료제를 개발하는 사일런스(Silence)가 1500억원을 사모 투자로 유치했습니다. 이 회사는 이미 Apo(a)를 표적하는 제를라시란(zerlasiran)의 3상을 준비중이며, 적혈구 증가증 치료제인 디베시란(divesiran) 역시 2상을 준비중입니다. 사일런스는 독자적인 간 전달체 플랫폼을 구성하여 특허를 회피했으며, 2상에서 성공적인 바이오마커 결과를 보여준 바 있습니다.

셀트리온이 라니(Rani Therapeutics)와 협업하여 개발중인 경구용 바이오시밀러가 1상에서 긍정적인 데이터를 얻었습니다. 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러인 CT-P43을 라니필(RaniPill)이라는 캡슐에 담아, 소장에서 마이크로니들이 약물을 주입하는 방식입니다. 1상에서 주사제형 대비 84%의 생체이용률을 기록한 데이터를 토대로 셀트리온은 추가 개발을 이어나갈 예정입니다.

바이오글로브는 설 연휴가 끝나는 2월 13일에 다시 찾아뵙겠습니다.
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