BioGlobe🌎: 공급부족? 아예 공장을 인수하는 노보노디스크🔑등

바이오글로브

오늘의 제약/바이오 뉴스 (2024-02-07)

인상적인 거래가 많은 하루입니다. 비만치료제 공급을 위해 아예 CMO을 인수하는 노보노디스크와, 3.5조원짜리 거래로 항암제 파이프라인을 강화하는 노바티스가 있습니다. 그런가하면 오랜만에 우선심사 바우처를 판매하는 사례가 나와, 소아희귀질환 개발사들에게 좋은 소식을 전해줍니다. 리제네론의 새로운 비만치료제 접근법도 주목할만한 이슈입니다. 고맙습니다.

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거래/파트너링/M&A

노보노디스크가 대형 CDMO 카탈란트를 인수합니다.

공급부족을 해결하기위해, 노보노디스크가 21조원을 쓰기로 결정했습니다. 카탈란트(Catalent)는 글로벌 CDMO로서 의약품 생산을 주도하는 회사로, 노보노디스크와는 이미 3,000명 이상의 직원들이 3군데의 공장에서 완제의약품(fill-finish) 제조를 협업하고 있었습니다. 또한 카탈란트는 행동주의 투자자인 엘리엇(Elliott)에 의해 사업 전면 재검토의 압박을 받고 있었기에 영향을 크게 받은 것으로 보입니다.

노바티스가 몰포시스를 3.5조원으로 인수합니다.

노바티스가 독일의 몰포시스(MorphoSys) 인수를 준비한다고 로이터가 밝힌지 12시간만에 노바티스가 이를 인정했습니다. 몰포시스는 다양한 항암제 파이프라인을 보유한 회사로, 개발중인 파이프라인 중 펠라브리십(pelabrisib)은 최근 골수섬유증 3상에서 긍정적인 결과를 보여주기도 했습니다. 다만 몰포시스의 유일한 판매제품, 몬주비(Monjuvi)라는 연 매출 1200억원의 림프종 제품은 또다른 협력사인 인사이트(Incyte)에 매각될 예정입니다.

발네바가 우선심사 바우처를 화이자에 1700억원에 판매했습니다.

프랑스의 발네바(Valneva)가 치쿤구니야(chikungunya) 백신 개발로 받은 우선심사 바우처(priority review voucher)를 성공적으로 판매했습니다. 판매금액은 1700억원으로, 화이자는 이를 라임병 백신 인허가에 사용 예정입니다. FDA는 몇몇 개발이 어려운 질환 의약품을 승인받을 시, 판매가 가능한 우선심사 바우처를 제공하고 있고, 시장에서 작게나마 꾸준히 거래가 발생하고 있습니다.

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인허가

BMS와 J&J의 CAR-T의 자문위 검토일정이 드디어 잡혔습니다.

FDA는 3월 15일에 자문위원회를 개최하고, BMS의 아벡마(Abecma)와 J&J의 카빅티(Carvykti)를 검토하기로 했습니다. 두 약물 모두 생존데이터가 주 논의로 떠오를 예정이며, 2차 악성종양의 위험성도 같이 논의될 것으로 보입니다. 초기 치료제로 이동하려는 이들에게 2차 암의 발병위험은 큰 걸림돌로 작용할 수도 있기 때문입니다. 특히, 아벡마는 생존율(OS)에서 대조군과 차이가 없었으나, 이를 크로스오버 디자인에 따른 결과라며 분석조정이 필요하다고 밝혔습니다.

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임상시험

J&J가 근무력증 3상을 성공했습니다.

J&J의 니포칼리맙(nipocalimab)이 전신성 근무력증(gMG)과 쇼그렌(Sjogren)병에서 3상을 성공했다고 밝혔습니다. 니포칼리맙은 FcRn을 차단하는 기전으로, 자가면역질환의 새로운 치료제로써 J&J가 인수에만 8.5조원을 쓰기도 했습니다. FcRn 표적은 알젠엑스(Argenx)의 비브가르트(Vyvgart)를 시작으로 점점 경쟁이 확대되는 모습입니다. 다만 임상의 세부 데이터는 전혀 공개되지 않았습니다.

4DMT의 유전자치료제가 습성 황반변성에서 효과를 보였습니다.

4DMT (4D molecular Therapeutics)가 개발하는 안과 유전자 치료제가, 2상에서 큰 효과를 보였습니다. 이 약물은 재조합단백질인 아일리아를 유전자 치료제로 발현시켜서, 아일리아의 투여를 불필요하게 만드는 약물입니다. 실제로 투여군은 아일리아의 주사횟수를 평균 -89% 감소시켰고, 60%의 환자들은 아예 아일리아 투여가 필요가 없었습니다. 애브비와 리제네론이 유전자 치료제 개발을 뒤쫓고 있지만, 4DMT는 추가적인 VEFG-C 억제제를 발현한다는 것도 차별점으로 꼽히고 있습니다.

리제네론이 비만 치료제 분야에 색다른 방법으로 진출합니다.

리제네론은 기존 비만치료제의 단점을 잘 알고 있었습니다. 바로 근육 손실입니다. 리제네론이 비만치료제와 같이 쓰일 수 있는, 근육 보존 항체에 대한 2상 임상을 계획한다고 밝혔습니다. 트레보그루맙(trevogrumab)과 그레토스맙(gretosmab)은 각각 골격근 조절인자와 근육약화인자를 표적하는 것으로 알려졌습니다. 리제네론은 이들을 GLP-1 작용제와 같이 병용 시 근육을 보존하여 체중감소의 질을 높일 수 있다고 밝혔습니다.

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판매/상업화

필립스의 리콜제품과 관련해서, FDA가 111명의 사망자를 추가로 확인했습니다.

필립스의 양압기/인공호흡기에 사용된 PE-PUR(폴리우레탄)이 호흡기로 유입될 수 있다는 21년 연구 이후, 필립스는 550만대의 기기를 리콜해야 했습니다. 다만 실제로 사망과 PE-PUR이 직접적인 관계가 있는지는 아직 불명확 합니다. FDA는 이 조각들이 자극, 천식, 두통 등을 유발할 수 있다고 한 반면, 필립스는 이를 반박하고 자체 연구를 수행한 바 있습니다. FDA는 그럼에도 필립스의 주장을 철회하고 현재의 주장을 유지하고 있으며, 위험을 평가하기에는 추가 연구가 필요하다고 밝히고 있습니다. 특히 필립스의 연구에서 유전독성과 관련된 문제가 불거지면서, 추가 연구가 필요한 상황입니다.

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빠른 요약

바이오텍 VC로 유명한 아크(Arch Venture Partners)가 4조원 규모의 펀드를 조성하고 있습니다. 이번 아크의 13번째 펀드는 창립이래 최대규모의 펀드로서, 최근 업계의 상황을 반영하고 있습니다. 아크는 일루미나(Illumina)의 초기 투자자로 유명하며, 최근에는 빔(Beam), 톰(Tome)과 같은 유전자 편집 스타트업에 투자하기도 했습니다.

중국의 인마진(Inmagene)이 허치메드(Hutchmed)로부터 2개의 후보물질 권리를 인수합니다. 아토피용 항체치료제와 류머티스 관절염을 위한 BTK 억제제를 각각 천억원의 개발 마일스톤을 지불하는 것으로 거래를 성사시켰습니다. 인마진은 자체 개발중인 IL36 항체치료제를 포함하여 자가면역질환 제품을 확대할 계획입니다.

미국 보건복지부(HHS)가, 미국의 약가가 다른 33개의 경제협력개발기구(OECD) 국가보다 거의 3배나 높다는 연구 결과를 발표했습니다. 이번 연구는 상위 10개 빅파마와 약가협상을 위한 제안서를 발송하면서 같이 발표되었습니다. 연구결과를 토대로 미국 정부는 제약사들을 더욱 강하게 압박할 것으로 보입니다.

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