BioGlobe🌎: 10년만에 새로 등장한 췌장암 치료제⭐등

바이오글로브

오늘의 제약/바이오 뉴스 (2024-02-16)

전이성 췌장암에서 새로운 치료제가 등장했습니다. 꼭 표적항암제가 아니더라도, 여전히 미충족수요를 잘 포착한 점이 인상적입니다. 또한 이 허가로 마일스톤 금액을 지급받고 '해산'하는 회사가 생겨난 점도 주목할만합니다. 유럽에서는 카스제비가 허가를 받게되어, 블루버드와 버텍스가 한번 더 경쟁을 펼치게 됩니다. 이 외에도 미국이 중국계 초대형 수탁업체인 우시를 안보 위협으로 받아들이고 있어, 향후 시장에 변수를 만들 수 있습니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

🧑‍⚖️

인허가

크리스퍼 치료제가 유럽에서도 승인을 획득했습니다.

최초의 크리스퍼 유전자치료제인 버텍스(Vertex)의 카스제비(Casgevy)가 FDA와 동일한 적응증으로 승인을 받았습니다. 이번 승인은 조건부이기에 매년 갱신되어야 합니다. 대표 경쟁사인 블루버드(Bluebird)의 리프제니아(Lyfgenia)는 미국에서만 승인되어있고, 진테글로(Zynteglo)는 베타지중해성빈혈(TDT) 적응증에서 경쟁이 이뤄질 예정입니다.

전이성 췌장암의 1차 치료제가 10년만에 추가됩니다.

입센(Ipsen)의 오니바이드(Onivyde)가 적응증을 확장하는데 성공했습니다. 기존 승인 라벨은 젬시타빈 치료 이후 재발환자로만 되어있었고, 이번 3상 오픈라벨 연구를 통해 치료 단계를 앞당긴것입니다. 오니바이드는 ADC의 페이로드로 알려진 이리노테칸(irinotecan)을 리포좀에 담아 장시간 방출형으로 만든 약물입니다. 입센은 작년 소호노스(Sohonos) 승인에 이어 또다시 제품을 추가했고, 최근 담관염 질환 치료제 3상 역시 좋은 결과를 얻어 기세를 이어나가는 중입니다. 이번 허가로 원개발사인 메리맥(Merrimak)은 3000억원의 마일스톤료를 지급받고, 회사를 해산합니다.

로켓의 유전자치료제 최종 승인여부가 3달 연장됩니다.

로켓(Rocket)이 개발하는 백혈구접착결핍증(LAD-1)의 유전자치료제가 검토기간이 6월까지 연장되었습니다. 회사는 FDA의 요청이 크레슬라디(Kresladi) 제조(CMC)과정 검토를 위한 시간이며, 자문위 개최는 필요하지 않다고 밝혔습니다. 크레슬라디는 9명의 LAD-1환자를 등록, 12개월 후 전체 생존률 100%를 입증한 탑라인 1/2상 데이터를 기반으로 하고 있습니다. 크레슬라디가 24년 최초의 유전자치료제로 승인될 수 있을지 관심이 모아지고 있습니다.

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임상시험

오츠카제약의 알츠하이머 증상 치료제가 3상을 실패했습니다.

오츠카가 개발하던 알츠하이머병의 초조증(agitation) 치료제가 실패했습니다. 이 약물은 아바니어(Avanir)가 개발하던 약물을 오츠카가 2014년에 4.5조원에 회사를 인수하면서 가져온 약물입니다. 이 약물은 주요우울장애(MDD) 치료제로 개발되다가, 이제는 초조증 임상만이 남았던 상황이었습니다. 회사는 결과가 '실망스럽다'면서도, 크게 동요하지는 않는 모습입니다. 오츠카는 다른 초조증 치료제인 렉설티(Rexulti)를 이미 보유하고 있습니다.

스페인의 그리폴스가 혈전 생성제 3상에 성공했습니다.

얼마전 부당 회계로 헤지펀드에 고발당하기도 했던 그리폴스(Grifols)가, 후천성 피브리노겐 결핍증(AFD) 3상에 성공했습니다. AFD는 일반적으로 수술 중 출혈을 멈출 피브리노겐이 부족할 때 발생하며, 회사는 빠른 혈전 생성을 위해 '즉시 투여 가능한 농축 피브리노겐' 치료제를 개발중입니다. 다만 AFD 등의 이 분야는 CSL의 리아스탭(RiaSTAP) 및 옥타파마(Octapharma)의 피브리가(Fibryga)등이 이미 출시되어 있습니다.

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경영일반

중국의 우시에 대해 미 의원들이 활동 제재 조치를 강력하게 요구했습니다.

미 하원 의원들이 미국의 재무부, 국방부, 상무부에 '국가 안보를 위해 우시앱텍(Wuxi Apptech)과 우시바이오로직스(Wuxi Biologics)를 제재하라'고 서한을 보냈습니다. 의원들은 각 부처에서 이들을 제재 목록에 올리고, 미국기업이 이들과의 거래를 막아야 한다고 주장하고 있습니다. 이들은 우시 계열사들이 중국인민해방군의 투자를 받고 있고, 특히 CEO가 중국 군사학교 교수로 재직했던 점을 들어 유착 관계를 의심하고 있습니다. 우시는 해당 논평에 즉각 반박했습니다. 우시 계열사들은 이미 활발하게 미국 회사들과 협력하여 여러 개발 및 생산을 지원하고 있습니다.

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판매/상업화

GSK와 아스트라제네카의 제줄라 분쟁에서 GSK가 승소했습니다.

두 영국회사는 GSK가 AZ가 개발한 난소암치료제, 제줄라(Zejula)를 인수하면서 파트너십을 맺었으며, 이후 판매로열티 기준을 놓고 법적공방이 벌어졌습니다. AZ는 '제줄라의 총 매출 기준'으로 로열티를 매겨야 한다고 한 반면, GSK는 '라이선스 특허가 적용되는 적응증에 한해서' 로열티를 지급하려 했습니다. 1심에서는 AZ가 승소했으나, 이번 항소에서는 GSK가 승리하게되었습니다. 제줄라는 23년 1.2조원 매출을 올린 블록버스터로, 이번 소송은 천억원대의 로열티가 오고갈 수 있다고 일부 언론은 밝혔습니다.

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투자/창업/폐업

암젠 출신 과학자들이 비마약성 진통제 회사를 창업합니다.

라티고(Latigo Biotherapeutics)가 1700억원의 투자와 함께 모습을 드러냈습니다. 이 회사는 18년도 암젠이 신경과학분야 연구를 철수하면서 퇴사한 인력들이 모여 설립되었고, 최근 버텍스가 성공한 비마약성 진통제와 같은 표적인 NaV1.8 억제제를 개발 중입니다. 이들의 물질은 현재 임상 1상이 진행중이며, 별개로 현재 정규직 CEO를 찾지 못해 후보자를 물색중입니다.

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빠른 요약

독일의 VC 얼리버드(Earlybird Health)가 2400억원의 펀드를 마감했습니다. 이 펀드는 진단, 디지털헬스에 더해서 제약/바이오에도 자금을 집행할 예정입니다. 24년에 골드만삭스를 시작으로, 최근 사이온(Scion)까지 대형 바이오 투자 펀드가 계속해서 조성되고 있습니다.

미 법무부(DOJ)와 증권거래위원회(SEC)가 바이오젠에 소환장을 발부했습니다. 이번 소환장은 바이오젠의 해외 사업 운영 현황을 조사하기 위한 것으로 알려졌으며, SEC가 아두헬름(Aduhelm) 출시 관련 조사하는 것과는 별개로 알려졌습니다. 바이오젠에게는 힘든 연초가 계속되고있습니다.

바이오백시스(BioVaxys)가 파산한 IMV의 모든 자산을 인수합니다. 회사는 약 10억원의 선급금과 함께 IMV의 암백신 포트폴리오를 확보하게 되며, 이 약물은 여러 난치성 암종에 대해 오픈라벨 2상을 진행 중 파산으로 인해 등록이 중단된 상홍입니다.

로이반트(Roivant) 계열사인 헤마반트(Hemavant)가 골수이형성증후군(MDS)의 1/2상에서 실패 후, 파이프라인을 중단합니다. 에자이로부터 들여왔던 이 약물은 SF3B1의 경구용 저분자 조절제로서 first-in-class로 점쳐지고 있었습니다. 그러나 84명의 1상에서 반응률이 거의 없었기에 개발이 중단되었습니다. 로이반트는 이번 파이프라인에 총 1-2백억원 가량의 금액을 투자했다고 밝히기도 했습니다.

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