(3분) 결국 실패한 MDMA(Ecstacy) 치료제🌠등

8/14🌎BIOGLOBE NEWS (Link)

안녕하세요! 바이오글로브입니다.
금주 미국시간 일~월(11~12)에 있었던 뉴스기사들을 정리하여 공유드립니다.

Money Matters

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Merck & Co.는 Curon Biopharmaceuticals의 CD3 x CD19 이중항체인 CN201을 인수하기 위해 최대 13억 달러를 투자합니다. CD19는 CAR-T에 주로 사용되던 B세포 발현 표적으로, 아직까지 CD19를 표적하여 승인된 이중항체는 없습니다. CN201은 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(NHL)과 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대해 임상이 진행중입니다.  

Botox의 경쟁 제품을 보유하고 있는 Revance Therapeutics가, Crown Laboratories에 9.24억 달러에 인수되며 비공개로 전환될 예정입니다. Revance의 Daxxify는 미간 주름을 개선하고 자궁 경부 긴장 이상증 치료에 사용되는 주사형 신경 조절제로, 최대 9개월 동안 효과가 유지되는 펩타이드 교환 기술을 사용하고 있었습니다. Daxxify의 2분기 매출은 전년 동기 대비 27% 증가한 2,870만 달러에 달했지만, 같은 기간 화장품과 치료제를 합친 Abbvie의 Botox의 매출 15억 달러에는 여전히 뒤쳐져 있습니다.

Halda Therapeutics는 전립선암과 유방암 치료를 위한 'Regulated Induced Proximity Targeting Chimera(RIPTAC)' 기술을 개발 중이며, 이를 위해 1.26억 달러의 시리즈 B 확장 투자를 유치했습니다. 회사는 RIPTAC 기술을 암 특이 단백질과 필수 기능 단백질(전사인자와 같은)을 결합하여 세포 사멸을 유도하는 'Hold and Kill' 메커니즘으로 명명하고 있습니다. 다만 구체적으로 어떤 표적에 대해, 어떤 degrader를 사용하고 있는지는 밝혀지지 않은 것으로 보입니다.

Approvals

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FDA가 Lykos Therapeutics의 MDMA 보조 요법에 대한 허가 신청서를 거부하고, 추가적인 3상 임상시험을 요구했습니다. 일전 자문위원회에서도 임상시험의 선택 편향과 기능적 맹검 해제 문제를 지적했던 바 있습니다. MDMA는 흔히 엑스터시로도 알려진, 마약류 항정신병 약물입니다.

FDA는 Purdue Pharma의 Nalmefene 기반 오피오이드 과다복용 치료제 Zurnai를 승인했습니다. Zurnai는 오피오이드 길항제인 Nalmefene의 1.5mg 자동 주사기로, 성인 및 12세 이상의 소아에서 오피오이드 과다복용을 응급 치료하기 위해 사용됩니다.

FDA는 또한 ARS Pharmaceuticals의 에피네프린 비강 스프레이, 'Neffy'를 승인했습니다. Neffy는 체중이 30kg 이상인 성인 및 소아의 아나필락시스를 치료하는 주사 바늘이 필요 없는 비강 스프레이입니다. Neffy는 4건의 연구에서 기존 에피네프린 주사 제품과 유사한 혈중 에피네프린 농도를 달성했습니다.

그런가하면 FDA는 Ascendis Pharma의 Yorvipath(Palopegteriparatide)를 성인 부갑상선기능저하증 치료제로 승인했습니다. Yorvipath는 EU에서 이미 승인된 1일 1회 투여하는 피하 주사제로, Ascendis의 TransCon 기술을 이용한 장기지속형 부갑상선 호르몬(PTH)의 전구체입니다. 글로벌 임상 2상과 3상에서 95%의 환자가 기존 치료법에서 벗어날 수 있었습니다.

Clinical Trials

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Lykos Therapeutics의 MDMA 보조 심리치료에 대한 논문 3편이 '비윤리적 행위'를 이유로 저널 Psychopharmacology에서 철회되었습니다. 이 논문들은 캐나다의 한 임상시험 기관에서 일어난 프로토콜 위반과 무면허 치료사의 성폭행 혐의로 인해 철회되었습니다. Lykos는 이로서 승인으로부터 한발짝 더 멀어지게 되었습니다.

Aldeyra Therapeutics는 Reproxalap의 새로운 안구건조증 3상에서 안구 불편감을 크게 줄였다고 발표했습니다. Reproxalap은 최초의 저분자 RASP 조절제로, 21년에 안구 충혈 개선 3상에서는 실패했으나 22년에 안구건조증 연구에서 성공한 바 있습니다. 또한 작년에는 알레르기성 결막염 3상에도 성공했으며, AbbVie에 라이선스아웃을 한 바 있습니다.

항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC)라는 분야를 선도하는 Avidity Bioscience가, DelZota(Delpasivart Zotadirsen)의 DMD 환자 1/2상에서 디스트로핀 생산이 정상에 비해 25% 증가하는 긍정적인 결과를 발표했습니다. DelZota는 DMD 유전자의 Exon 44를 건너뛰게끔 설계되어있어, 기존 Sarepta의 Exondys 제품군 (45, 51, 53)과는 다른 기전을 선보이며 주요 경쟁제품으로 자리잡을 가능성을 보였습니다.

Pfizer가 RSV 백신 Abrysvo의 추가 3상에서 RSV-A와 RSV-B에 대한 강력한 중화 반응을 일으키며, 18세 이상의 면역 저하 성인 203명 연구에서 유의미한 결과를 보였습니다. Abrysvo는 이미 60세 이상 성인과 산모 예방접종을 통한 영아 보호 용도로 FDA 승인을 받은 바 있습니다.

주1회 인슐린 제제인 Icodec 허가가 불발된 Novo nordisk가, 이번에는 Icodec을 비만치료제인 Semaglutide(Wegovy/Ozempic)와 복합한 IcoSema의 승인 신청을 준비중입니다. 적응증은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 체중 감소이며, COMBINE 1 임상에서 당화혈색소(HbA1c) 감소와 체중 감소에서 Icodec 대비 우월성을 입증한 바 있습니다. 그러나 Icodec이 저혈당 유발 위험성으로 인해 CRL을 받은 상황에서, 당장 FDA 제출은 어려울 것이란 관측이 지배적입니다.

Actinogen Medical은 Xanamem의 2a상 임상시험에서 1차 평가변수를 충족하지 못해 주가가 60% 급락했습니다. Xanamem은 11β-HSD1 효소를 억제하여 코르티솔 생성을 차단하는 약물로, 주요 우울 장애(MDD)와 알츠하이머병 치료를 목표로 하고있었으나, 주요우울장애 2a상에서 유의미한 차이를 보이지 못했습니다.

한편 AN2 Therapeutics는 epetraborole의 EBO-301 3상을 영구 중단하고 직원 절반을 감원하기로 결정했습니다. Epetraborole은 치료 불응성 Mycobacterium avium complex (MAC) 폐 질환 치료제로 개발되고 있었으나, 2상의 blind data를 검토한 결과 효능이 기대 이하였던 것으로 알려졌습니다. 회사는 내부의 붕소 화학 (Boron chemistry) 플랫폼을 강화하는데 역량을 집중할 예정입니다.

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