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거래/파트너링
CRISPR 최전선에 있는 Vertex와 Editas가 라이선스 계약을 체결합니다.
버텍스가 에디타스에게 선급금만 650억인 Cas9 기술의 라이선스 계약을 체결합니다. 이번에 승인받은 Casgevy을 포함한 유전자 치료제에 대부분 이 기술이 적용되며, 비독점적 계약이라 다른 회사들에게는 영향이 가지 않습니다. 에디타스 또한 해당 수익에 대해 수십%의 로열티를 하버드-브로드 연구소에 공유해야 합니다. 다만 이렇게 기술에 따른 로열티를 크게 받는 회사/연구소는 극소수에 불과합니다.
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인허가
낙태에 대한 권리싸움이 의약품의 승인 및 판매에 영향을 주고 있습니다.
Mifepristone은 낙태를 위해 misoprostol과 같이 사용되는 약물입니다. FDA는 이 약물을 임신 첫 10주간 사용할 수 있고, 온라인처방-우편주문이 가능하다고 인정했습니다. 그런데 바이든 행정부가 이 결정에 소송을 제기했고, 사용 가능 기간을 첫 7주로 줄이고 원격처방-주문을 어렵게 하기 위해 대법원에까지 상고를 한 상태입니다. 이번 상고는 대표적인 낙태권리 판례인 Roe vs. Wade case가 무효화되면서 영향을 받은 것으로 보입니다. 다만 이번 결정으로 의약품 규제에 대한 FDA의 권한이 약화되는 것이 아닌가 하는 우려섞인 목소리도 나옵니다.
기사링크: PharmaDive | Fierce | 공시
40년간의 연구가 결국 빛을 발할까요?
86년부터 개발되어온 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료제인 MDMA가 마침내 FDA에 허가 신청을 제출했습니다. 이 약물은 사이키델릭, 일명 환각을 통한 보조요법으로는 첫번째 신약입니다. MDMA는 PTSD 3상에서 위약 대비 더 나은 결과를 보여주었습니다. 그러나 이 약은 허가가 나더라도 각 주 별로 판매가능성이 달라 법안 개정 등 여러 난관이 남아있습니다.
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임상결과
Vertex가 이번에는 비마약성 진통제 2상에서 좋은 결과를 얻었습니다.
VX-548이 현재 판매되는 Lyrica(pregabalin)와의 여러 용량을 비교한 임상에서 더 적은 부작용으로 비슷한 효과를 내는데 성공했습니다. VX-548은 NaV1.8 저해제로 개발된 경구용 진통제로서, 이번 임상은 당뇨병성 말초신경병증을 대상으로 진행되었습니다. 다만 통증 임상은 효능 측정에 있어 플라시보 효과를 배제할 수 없기 때문에, 아직은 후속임상을 지켜봐야 한다는 것이 업계 중론입니다. 회사는 이를 위해 3상 진입 및 요천추 신경근증(lumbosacral radiculopathy)에 대한 2상도 진행할 예정입니다.
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생산
산도즈가 슬로베니아에 5천억원 규모의 바이오시밀러 공장을 건설합니다.
최근 노바티스로부터 완전히 분사한 산도즈가 바이오시밀러 생산을 위한 추가 공장을 건립합니다. 이번 공장으로 약 330명이 채용될 예정이고, 26년에 풀가동될 것으로 보고 있습니다. 산도즈는 이미 슬로베네아에 천억원대의 바이오시밀러 R&D 센터를 세우기로 한 바 있습니다. 산도즈는 향후 10년간 바이오시밀러를 3배 이상 확대보급하겠다는 계획을 가지고 있고, 이를 위해 슬로베니아와 긴밀한 협력관계를 유지하고 있습니다.
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경영일반
코로나로 인한 기대가 컸던 탓일까요, 화이자의 내년 매출 전망에 시장이 실망한 모습입니다.
화이자가 10월 가이던스 하향에 이어 내년 매출 전망을 585~615억 달러로 제시하면서, 증권가는 실망했습니다. 주요 원인은 코로나 백신인 코미나티와 치료제인 팍스로비드의 매출 감소입니다. 이렇다 보니 최근 화이자의 행보는 "R&D 비용절감"에 초점이 맞춰져 있습니다. 다만 올해 들어 씨젠 인수(50조 규모)라는 초대형 거래를 성사시킨 만큼, 회사의 이익률과 성장이 1-2년 내 다시 복원될 것이라 화이자는 예상하고 있습니다.
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판매/상업화
크리스퍼 유전자 치료제에 대해, 실제 도입까지는 난관이 많다고 의사들은 얘기합니다.
지난주 승인된 유전자 치료제에 대해, 도입에 오랜시간이 걸릴것이라 ASH에 참석한 의사들이 이야기했습니다. 1) 여전히 비싼 가격, 2) 장기효과성에 대한 데이터 부족, 3) 약을 맞기 위한 환자의 부담(=컨디셔닝) 등이 주요 장애물로 꼽힙니다. 또한 4) 적응증이 세분화 될 필요가 있다고 언급합니다. 조혈모세포 이식 치료가 가능하거나, 뇌졸중 병력을 가졌거나, 35세 이상인 환자들은 데이터가 확보되기 전까지 제외되어야 한다는 주장입니다.
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일론머스크의 부적절한 발언이 제약 산업의 마케팅에도 영향을 줍니다.
머스크가 보유한 X(구 트위터)는 제약사들에게도 좋은 마케팅 창구였습니다. 그러나 지난달 불거진 머스크의 반유대주의 음모론 지지로 인해 제약사들 역시 발을 빼는 모습입니다. 현재까지 노보노디스크, 길리어드, MSD가 공식적으로 X에 광고를 중단했다고 밝혔습니다. 특히 제약업계는 비윤리적이거나 불확실한 기사로 인한 영향력이 클 수 있어 미리 조치를 취하는 것으로 보입니다. 실례로 일라이릴리를 사칭하던 계정은 "인슐린이 무료라는 사실을 알린다"고 트윗을 올려 릴리의 주가를 5%이상 하락시킨적도 있습니다. 이 사칭계정은 유료인증배지를 보유하고 있었습니다.
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빠른 요약
- 중국의 CARsgen이 FDA 실사 이후 3개 후보물질의 임상을 중단했습니다. 구체적인 사유는 밝혀지지 않았으나 미국에 있는 세포치료제 시설의 GMP에 결함이 있는 것으로 보입니다. 카스젠은 최신 표적인 Claudin 18.2, CPRC5D 등을 표적으로 하고 있었으나, 이번 임상보류로 경쟁에서 뒤로 쳐질 가능성이 생겼습니다.
