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인허가
최초의 지도모양위축 치료제가 유럽에서는 승인이 어려워보입니다.
미국에서는 이미 시판중인 Apellis의 Syfobre가 유럽에서는 승인이 안될 가능성이 높아졌습니다. EMA는 전주 목요일 자문위를 열었고, 시포브레에 대해 부정적인 의견이 대세를 이뤘습니다. 사실 시포브레는 아직 완벽하게 검증되지 않은 약물입니다. 병변의 성장은 늦춰졌지만 시력을 보존하는지는 아직 검증하지 못했고, 반면 폐쇄성 망막혈관염이라는 드물지만 심각한 실명 부작용이 보고되면서 꼭 필요한지에 대해 찬반이 오고가는 상황입니다. 결국 규제당국의 회의적인 시선을 극복하려면 추가 임상데이터가 필요할 것으로 보이며, 이번 발표로 아펠리스의 주가는 하루만에 -20%를 기록했습니다.
기사링크: PharmaDive | Fierce | 공시
US WorldMeds가 희귀질환인 신경모세포종의 유지요법 치료제를 승인받았습니다.
신경모세포종(neuroblastoma)는 미국에서 연간 700-800건이 진단되며, 절반은 5년 내 사망하는 희귀질환입니다. 이번에 승인된 Iwilfin은 재발을 방지하는 유지요법 치료제로, 경구투여 시 대조군보다 재발위험이 52%, 사망위험이 58% 감소한 바 있습니다. 다만 환자들은 5세 이전 유아에게 주로 발생하는 이 희귀질환에 대해 여전히 더 많은 회사들이 관심을 가지기를 기다리고 있습니다.
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임상결과
MSD와 모더나의 암백신이 3년 추적관찰 결과 암재발률을 낮추는데 성공했습니다.
모더나의 개인 맞춤형 암백신 후보물질인 MRNA-4157이, 흑색종 대상 장기추적 2상에서 재발/사망 위험을 대조군 대비 49% 낮췄습니다. 키트루다와 암백신을 병용하면, 키트루다만 썼을때보다 암의 재발률이 훨씬 낮아진 것입니다. 이번 데이터는 특히나 adjuvant melanoma에서는 최초로 키트루다 단독 대비 병용의 장점을 보여준 사례이기에, MSD 입장에서도 특허 연장을 위한 좋은 근거자료가 됩니다. 다만 분석가들 사이에서는 이번 임상으로 가속 승인을 받을 수 있을지, 아니면 3상까지 데이터를 요구할지에 대해서는 의견이 엇갈리고 있습니다. 모더나는 이미 올해 7월 3상을 개시한 상황입니다.
기사링크: PharmaDive | Biospace | 공시
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경영일반
미국의 Vir가 전체 인력의 12%를 감축하고 일부 연구시설을 폐쇄합니다.
코로나19 항체치료제로 유명한 비르가 구조조정을 단행합니다. 코로나의 변종이 다양해지며 항체치료제의 기능이 떨어졌고, 더불어 인플루엔자 치료제의 개발이 실패하면서 내린 결정입니다. 이번 결정으로 저분자화합물 연구팀이 해산하며, 미국 내 R&D 센터 3곳 중 2곳이 문을 닫습니다. 이번 구조조정을 통해 회사는 기존의 B형/D형 간염치료제와 더불어 항암/항염 치료제 역시 집중할 예정인 것으로 알려졌습니다.
기사링크: PharmaDive | Fierce | 공시
Nextcure가 자체 파이프라인을 레고켐바이오의 물질로 대체하고 있습니다.
넥스트큐어는 본인들이 개발하던 항체의약품의 임상을 중단하고, 레고켐과 공동개발한 항 B7-H4 ADC, LNCB74로 리소스를 집중합니다. B7-H4 ADC는 한소제약으로부터 GSK가 천억원대 선급금으로 구매한 표적으로도 유명합니다. 이 외에도 아스트라제네카와 씨젠도 동일한 표적 ADC를 보유하고 있어, 이 유망한 표적을 잘 살릴 수 있을지, 넥스트큐어와 레고켐의 기술력에 기대가 모아지는 이유입니다.
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판매/상업화
블루버드가 Lyfgenia에 대해 빠른 보험계약 체결을 성공했습니다.
역시 최고가 치료제를 여러번 출시한 경험 덕분일까요, 리프제니아가 3년 치료 결과 추적 후, 혈관폐색 합병증이 발생 시 금액을 돌려주는 조건으로 보험계약 체결에 성공했습니다. 리프제니아는 경쟁약물인 Casgevy보다 40% 높은 가격때문에 시장 진입이 어려울 것으로 예상했었습니다. 또한 블루버드는 리프제니아의 임상결과를 토대로, 전체환자의 약 90%는 혈관 폐쇄증상이 전혀 발생하지 않았다고 밝혀 자사 데이터에 대한 신뢰감을 드러냈습니다. 리프제니아의 첫 판매 예상시기는 내년 1분기 입니다.
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빠른 요약
