BioGlobe🌎: 임상시험 완주를 위해 구조조정까지...😰등

바이오글로브

오늘의 제약/바이오 뉴스 (2024. 3. 4)

미국 바이오 시장에 불이 붙은것과 달리, 그 외의 지역에서는 정리해고 기사가 눈에 띕니다. 프랑스의 니콕스는 핵심 3상 임상시험 완료를 위해 대표와 이사회가 물러났고, 일본의 롱제베론 역시 2상 완료를 위해 다른 임상을 모두 중단한 상황입니다. 스위스의 옵세바는 결국 회사 문을 닫기도 합니다. 미국의 생물학 CDMO인 깅코가 유전자치료제 서비스 확장을 위해 과감히 스타트업을 인수하는 모습도 주목할만한 내용입니다. 기술이 있다면, 제약사 뿐만아니라 대형 CDMO 역시 매력적인 고객이 될 수 있습니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

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거래/파트너링/M&A

비아트리스가 스위스 회사로부터 브랜드 의약품 2개를 인수합니다.

제네릭 회사인 비아트리스(Viatris)가 아이돌시아(Idorsia)의 셀라토그렐(selatogrel)과 세네리모드(cenerimod)를 4500억원가량에 인수합니다. 셀라토그렐은 급성 심근경색 치료제이며, 세네리모드는 루푸스 치료제입니다. 아이돌시아는 작년에 계속되는 후보약물의 실패로 권리반환 및 정리해고로 힘들었고, 이번 거래로 현금을 확보하는것이 매우 중요한 상황이었습니다. 비아트리스는 비핵심사업부를 매각하고, 피부과, 안과 등 주력분야에 집중하기 위한 과도기에 있습니다.

애브비가 OSE의 염증 항체에 9천억원을 투자합니다.

애브비가 프랑스의 OSE (OSE Immunotherapeutics)와 파트너십을 체결하고 만성 염증 치료제 권리를 인수합니다. 이 항체는 염증 신호체계에 중요한 GPCR인 ChemR23을 표적하는 항체입니다. 이 약물은 전임상에서 대식세포와 호중구의 작용을 조절하는 것으로 알려졌습니다. 애브비는 올해들어서 텐타릭스(Tentarix), 우모자(Umoja)등 다양한 회사와 계약을 체결하고 있습니다.

CDMO 깅코가 유전자 편집 도구를 확보하기 위해 3개 스타트업을 인수합니다.

프루프(Proof Diagnostics)는 크리스퍼 기술 창시자 중 한명인 펑장이 설립한 회사로, 비-Cas효소를 통한 RNA 편집 기술을 보유하고 있습니다. 깅코(Ginkgo)는 프루프 외에도 AI로 유전자 전달체를 설계하는 패치(Patch Bioscience)와, AI기반 신약개발회사인 리베리(Reverie Labs)까지 인수하면서 유전자치료제의 엔드투엔드 서비스를 제공하는 CDMO로 도약하고 있습니다.

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인허가

테라의 HIV 치료제가 FDA 검토를 거부당했습니다.

FDA는 테라(TheraTechnologies)의 신청거부(RTF)에서 '정맥투여와 근육투여 경로 사이의 약동학적 가교자료가 충분치 않다'며, 실질적인 검토대상이 아니라고 밝혔습니다. 회사는 트로가조(Trogarzo)를 7명의 HIV 환자와 14명의 건강인을 대상으로 임상을 진행했으며, 1차평가변수에서 통계적 유의성을 입증하지 못한 바 있습니다. 트로가조는 정맥투여로는 승인되어있는 CD4 항체입니다. 테라는 지난달 테사모렐린(Tesamorelin) 농축제형도 승인에 실패하면서 규제가 계속 발목을 잡고 있습니다.

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경영일반

노바백스의 실적이 예상치를 하회하면서 주가가 하락했습니다.

노바백스(Novavax)의 전년도 매출이 하락하면서 손실규모다 7천억원에 달했습니다. 회사는 비용절감을 위해 직원수를 30%이상 줄이고, 코로나+독감 콤보백신을 통한 수익화에 주력할 예정입니다. 회사는 최근 국제백신협회(GAVI)와 협상하면서 불확실성을 낮췄지만, 여전히 사업을 지속하기에는 불안한 실적으로 비춰지고 있습니다.

사이토키네틱스 CEO가 "아직은 회사를 팔 때가 아니"라며 매각설을 일축했습니다.

노바티스와 아스트라제네카로부터 인수제안을 받았다던 소문과 달리, 회사 대표가 어닝콜에서 소문을 해명했습니다. CEO는 심근병증 치료제인 아피캄텐(aficamten) 3상이 긍정적인 것은 맞으나, 매각절차를 시도한 적은 없었다고 선을 그었습니다. 아피캄텐은 최대 4.5조 연매출을 기록할 것으로 보이는 블록버스터 후보물질이며, 고콜레스테롤 치료제인 렉비오(Leqvio)를 보완할 수 있을 것으로 여겨집니다. 사이토키네틱스는 현재 9조원에 달하는 시가총액을 보유하고 있습니다.

니콕스가 임상비용 확보를 위해 해고를 단행합니다.

프랑스의 니콕스(Nicox)가 녹내장 3상을 완료하기 위해, 프랑스/이탈리아의 직원을 감축합니다. 또한 CEO와 이사회 3명이 사임하는 강수를 두기도 했습니다. 회사는 이번 정책으로 25년 1월까지 현금을 확보할 수 있게 되었다고 밝히며, 안압강하제인 NCX470을 완료하며 동시에 판권 계약을 통해 현금흐름을 유지할 예정입니다.

스위스의 옵세바는 사실상 회사를 정리합니다.

여성건강기업으로 알려진 옵세바(ObsEva)는 자궁근종 치료제인 린자골릭스(linzagolix), 조기산통 치료제인 에보피프란트(ebopiprant), 체외수정 보조제 놀라시반(nolasiban)등을 개발하고 있었습니다. 그러나 회사는 잇따른 임상실패, 매각실패등으로 22년부터 급격한 악화일로를 걸었으며, 결국 모든 직원을 해고하는 상황에 다다르게 되었습니다. 회사는 23년 재무제표를 작성할 인력이 없을 수도 있다며, 5월말까지 사업을 정리할 예정입니다.

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빠른 요약

일본의 롱제베론(Longeveron)이 일부 임상을 중단하고 직원을 해고합니다. 로메셀-B(Lomecel-B)의 노화 허약증 2상을 중단하기로 결정하면서, 회사는 저형성 좌심실증후군(HLHS)의 2상 완료에 모든 역량을 집중할 예정입니다. 회사는 현재 70억원 정도의 현금을 보유하고 있으나, 이는 올해 7월이면 다 소진될 가능성이 높기에 HLHS 2상의 결과가 매우 중요해졌습니다.

외환 위기가 지속되면서 GSK와 사노피가 나이지리아에서 철수하고 있습니다. 최근 두 회사 모두 현지법인을 철수하면서 직접유통이 아닌, 제3자 유통으로 변환했습니다. 이는 달러강세와 더불어 나이라(나이지리아 통화)의 약세로 인해, 현재 매출은 증가함에도 평가 매출은 줄어들었기 때문입니다. 나이지리아 중앙은행은 작년 6월 달러의 고정환율제를 폐지한 바 있습니다.

젠코어(Xencor)의 이중항체인 부달리맙(vudalimab)이, 시원찮은 효능 데이터와 환자 1명이 사망했다는 2상 결과를 발표했습니다. 이번 전립선암(mCRPC) 대상 단독요법에서 25% 수준의 낮은 부분반응(PR), 그리고 자가면역성 간염으로 인한 사망이 겹치면서 시장은 실망했습니다. 다만 PSA90 바이오마커 지표가 좋게 나오면서, 아직 희망이 있는 것으로 보는 시각도 있습니다. 젠코어는 환자 사망으로 임상중단이 이번이 처음이 아닙니다.

이탈리아의 연구진과 튠(Tune Tx)이, 유전자편집을 하지 않고 유전자를 장시간 침묵시키는데 성공했습니다. 후성유전학(epigenetic)적 접근법을 시도한 이번 연구는, 지질나노입자(LNP)를 사용하여 조절제를 투여, PCSK9이라는 고콜레스테롤 원인 유전자를 1년 가까이 침묵시키는데 성공한 것입니다. 후성유전학적 접근법을 사용하여 PCSK9을 억제한 사례는 대표적으로 크로마(Chroma)가 있습니다.

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