🌎최근 조명되는 IPF, 그렇지만 희비가 교차하는 BI와 Pliant 등

Feb 10-16

안녕하세요, 바이오글로브🌎의 알렉스입니다.

겨울은 끝나가는데, 업계의 겨울은 아직 끝나지 않은 것 같습니다. 이번 레터에 다루지는 못했지만, 지난 한주는 유독 정리해고 기사가 많이 나온 한 주 였습니다. 사실 실적발표 시즌이니만큼 파이프라인 재조정과 관련된 내용은 많이 나오는 것이 맞긴합니다. 그럼에도 정리해고 소식의 비율이 높은 편이고, 다만 사업을 접기보다는 다음 도약을 위해 우선순위를 정하고 있는 모습인 점이 다행입니다. 이 외에도 폐질환과 관련된 임상시험 결과 발표가 유독 많은 주간이기도 합니다.

이번에도 지난 한 주 주목할만한 회사 또는 약물을 주제별로 하나씩 선정해봤습니다. 어떤 일들이 있었는지 바이오글로브와 함께 보시죠.

영문기사 쉽게 읽기 포스트가 업데이트 되었습니다😊

그럼에도 여전히 해외기사가 어렵다면? (아래 참고)

🎙️바이오글로브 포털🎙️

Deals & Collaborations

🤝

[M&A]

Novartis가 2019년 2월에 분사시킨 Anthos Therapeutics를 다시 인수합니다.

Novartis가 abelacimab을 다시 자사로 가져왔습니다. 6년 전 Anthos Therapeutics를 설립하기 위해 이 자산을 분사한 후, Novartis는 9.25억 달러의 선불로 Anthos를 인수하여 혈전 용해 후보 물질을 후기 단계 파이프라인에 추가하기로 했습니다.

Novartis는 2019년 Blackstone과 함께 Anthos를 설립했었습니다. 이 인수는 2025년 상반기에 완료될 예정이며, 규제 및 판매 목표 달성 시 최대 21.5억 달러가 추가로 지불될 수 있습니다.

Abelacimab은 anti-factor XI/XIa 항체로, 기존 혈액 희석제보다 안전한 항응고제로 설계되었습니다. 최근 중간 단계 시험에서 enoxaparin 대비 정맥 혈전 색전증을 80% 감소시켰고, Xarelto(Rivaroxaban)보다 안전하다는 결과를 발표한 바 있습니다.

[License in-out]

Olix가 Lilly에 OLX75016를 판매한 것이 가장 큰 화두입니다.

Eli Lilly가 AdvanCell 및 OliX Pharmaceuticals와의 협력을 통해 방사성의약품과 대사성 지방간염(MASH) 분야로의 확장을 본격화했습니다. OliX와의 계약을 통해 Lilly는 siRNA 후보물질인 OLX75016의 글로벌 권리를 확보했으며, 이는 MARC1 효소의 발현을 표적으로 삼습니다.

OliX는 현재 건강한 자원자를 대상으로 한 1상 임상시험을 진행 중이며, Lilly는 이 연구를 완료하기 위한 비용을 지원할 예정입니다.

Lilly는 siRNA 및 MASH 분야에 대한 관심을 지난해 보스턴 시포트에 7억 달러 규모의 핵산 연구개발 센터를 개설하며 드러냈습니다.

SCAP 및 PNPLA3의 siRNA 억제제를 포함한 초기 단계 파이프라인도 이번 투자로 혜택을 받을 것으로 보입니다.

[Collaboration]

금액적으로는 Abbvie의 Xilio와의 협력관계가 큰 부분을 차지했습니다.

이 발표 이후 Xilio의 주가는 수요일 장전 거래에서 175% 급등했습니다.

AbbVie는 Xilio Therapeutics와 협력하여 최대 21억 달러 규모의 종양 활성화 면역치료제를 개발하기로 했습니다. 이 협력은 AbbVie의 종양학 포트폴리오 확장의 일환으로, Xilio의 플랫폼에 접근하기 위해 5,200만 달러를 선지급하며, 이 중 1,000만 달러는 지분 투자로 이루어졌습니다. 이번 계약은 종양 미세환경에서 활성화되는 masked T-cell engager를 포함한 생물학적 제제 개발에 중점을 두고 있습니다.

Xilio의 플랫폼은 매트릭스 메탈로프로테아제를 활용하여 종양 내에서 표적 활성화를 가능하게 하며, 건강한 조직에서의 활동을 제한하여 암 치료의 치료 창을 개선하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한 Xilio는 PSMA, CLDN18.2, STEAP1을 표적으로 하는 전임상 T세포 결합체 프로그램을 개발 중이며, Gilead는 Xilio의 플랫폼에 4,350만 달러를 선불로 지급하여 종양 활성화 IL-12 후보물질의 개발 및 상업화 권리를 확보한 바 있습니다.

Funds

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[Debut]

AI 플랫폼 기반의 노화 치료제 개발회사가 1천만 달러를 조달했습니다.

이 스타트업은 University of California, San Francisco의 Janine Sengstack 연구실에서 독점 라이선스를 받은 기술을 활용하여, 세포 손상을 조절하는 전사 인자(transcription factors)를 식별하는 데 주력하고 있습니다.

이번 초기 자금 조달은 Goldcrest Capital과 Godfrey Capital이 주도했습니다.

RESET 플랫폼은 내부적으로 생성된 siRNA 교란 연구와 공공 데이터베이스에서 수집한 수십억 개의 인간 질병 데이터를 AI로 분석하여 잠재적 표적을 평가합니다.

이를 통해 세포 유형별로 가장 활발한 전사 인자 목록인 Cell RESET Atlas를 생성하고, 이들을 표적으로 하는 siRNA 치료제를 개발하여 세포 전사를 건강한 상태로 되돌리는 것을 목표로 합니다.

Junevity는 제2형 당뇨병, 비만, 허약증을 위한 세 가지 후보 물질을 설계하는 데 초기 자금을 활용하고, 올해 말 첫 번째 후보를 지명할 것으로 기대하고 있습니다. 이미 당뇨병 쥐 모델에서 혈당 조절과 인슐린 감수성을 개선하고, 비만 프로그램에서는 쥐의 체중을 30% 감소시키는 예비 임상 데이터를 확보했습니다.

[Funding]

의외로 다뤄지지 않은, Biogen의 Royalty Pharma로부터의 자금 지원소식입니다.

Biogen이 루푸스 치료제 litifilimab 3상 개발을 위해 Royalty Pharma로부터 2.5억 달러를 확보했습니다.

그 대가로, Royalty Pharma는 litifilimab이 특정 규제 이정표를 달성할 경우 미정의 지급금을 받고, 전 세계 판매에 대해 중간 한 자릿수의 로열티를 받게 됩니다. 현재 Biogen은 전신성 루푸스 홍반증(SLE) 및 피부 루푸스 홍반증(CLE) 환자를 대상으로 3상을 진행 중이며, 2026년과 2027년에 결과를 발표할 예정입니다.

Royalty Pharma는 1996년에 설립되어 현재 35개 이상의 상업 제품에 대한 로열티를 받고 있는 회사로, 연구 단계의 약물에 대한 투자를 점차 확대하고 있습니다.

[IPO]

Metsera에 이은, 비만치료제 회사 Aardvark의 상장이 완료되었습니다.

이 자금은 치료가 어려운 희귀 질환 환자와 잠재적으로 더 일반적인 비만 관련 질환에서 식욕을 억제하는 약물의 테스트를 지원할 것입니다.

Aardvark Therapeutics는 Prader-Willi 증후군과 비만 관련 질환을 위한 식욕 억제 약물 개발을 위해 94.2백만 달러의 초기 공모를 완료했습니다. 이 회사는 주당 16달러에 약 590만 주를 판매했으며, 이는 예상 범위의 하단에 해당합니다. Aardvark는 목요일부터 Nasdaq 증권 거래소에서 "AARD"라는 티커로 거래를 시작할 예정입니다.

주요 후보 약물인 ARD-101은 쓴맛 수용체를 표적으로 하여 식욕 억제에 관여하는 호르몬인 콜레시스토키닌의 분비를 유도하며, 장에 있는 쓴맛 수용체에만 작용하도록 설계되었습니다.

Aardvark는 ARD-101과 DPP-4 억제제를 결합한 두 번째 후보 약물도 개발 중이며, 올해 말 2상 시험을 시작할 예정입니다.

Regulatory

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이번 한 주에만 11건에 달하는 승인소식이 들려왔으나, 이 중에는 SpringWorks가 가장 주목을 받았습니다.

[Approval]

SpringWorks가 Gomekli의 승인으로 시가총액이 41억달러까지 상승했습니다.

Merck KGaA가 이 회사의 인수를 위한 "advanced discussion" 중이라고 최근 확인한 가운데, 코네티컷의 희귀 질환 전문 기업 SpringWorks는 새로운 FDA 승인을 받았습니다.

SpringWorks의 MEK 억제제 Gomekli(mirdametinib)가 FDA의 승인을 받아 신경섬유종증 1형(NF1)과 증상성 복합 신경섬유종(NF1-PN)을 가진 2세 이상의 성인 및 소아 환자를 치료할 수 있게 되었습니다. 이 약물은 2b상 ReNeu 연구 데이터를 기반으로 성인에서 41%, 소아에서 52%의 객관적 반응률을 보였으며, 우선 심사를 통해 예정된 결정일보다 2주 이상 앞서 승인되었습니다.

Gomekli의 승인은 SpringWorks가 AstraZeneca의 Koselugo와 경쟁할 수 있는 발판을 마련하며, Koselugo는 2020년에 NF1-PN 소아 환자를 대상으로 승인받았습니다. SpringWorks는 이번 승인을 통해 두 개의 FDA 승인 약물을 보유하게 되었으며, 이는 Merck KGaA가 SpringWorks 인수를 위한 협상을 진행 중인 가운데 회사의 매력도를 높이고 있습니다. 이로 인해 SpringWorks의 주가는 34% 상승하며, 시장 가치는 약 40억 달러로 증가했습니다.

Clinical Trials

💊

[Success]

BI의 Nerandomilast가 두번째 IPF/PPF 3상도 성공하면서, IPF 시장 진입을 앞두고 있습니다.

Boehringer Ingelheim의 폐 섬유증 치료제 Nerandomilast가 두 번째 후기 임상시험인 FIBRONEER™-ILD 3상 시험에서 성공을 거두었습니다.

이 시험은 진행성 폐 섬유증(PPF) 환자 1,178명을 대상으로 52주 동안 진행되었으며, 18mg 고용량과 9mg 저용량 두 가지 복용량이 하루 두 번 투여되었습니다. 주요 평가 지표는 기저치 대비 강제 폐활량(FVC)의 절대 변화를 측정하는 것이었으며, Nerandomilast가 폐 기능을 유의미하게 개선했음을 보여주었습니다.

이 약물은 선택적 포스포디에스테라제 4B 억제제로, 회사는 이 데이터를 바탕으로 FDA 및 글로벌에 신약 허가 신청을 제출할 계획입니다.

[Hold]

반면 Pliant의 bexotegrast는 IPF 임상 중단으로 주가가 급락했습니다.

Pliant Therapeutics의 특발성 폐섬유증 치료제 bexotegrast의 2b/3상 BEACON-IPF 연구가 독립 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)의 권고로 인해 중단되면서 주가가 60% 이상 급락했습니다.

DSMB의 권고 이유는 명확히 밝혀지지 않았으며, Pliant는 현재 데이터를 검토 중입니다. 이번 결정은 자발적인 조치로, 기존 참가자들은 계속 모니터링될 예정입니다.

특히, bexotegrast는 αvβ6 및 αvβ1 인테그린을 억제하여 특발성 폐섬유증의 근본적인 질병 경로를 차단하는 경구용 소분자 치료제로, 이전에 FDA의 패스트 트랙 및 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다.

2024년 5월 발표된 임상 2a상 데이터에 따르면, bexotegrast는 폐 콜라겐 감소와 함께 강제 폐활량 개선 및 기침 완화 효과를 보였습니다.

바이오글로브 컨설팅 +'영문기사 쉽게 읽기' 업데이트

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이 외에, 저희가 작년에 작성했던 '영문기사 쉽게 읽기' 포스트를 한번 업데이트 했어요. 이미 읽으셨던 분들은 파파고-구글번역기 부분을 중점적으로 읽으시면 될 것 같고, 처음이신분들은 가볍게 쓱 둘러보셔도 좋을 것 같습니다.

지난 한 주도 100여개가 넘는 해외 기사를 전달해드렸습니다. 매일 20건 이상의 Business, Research, Lawsuit, Manufacturing 등 다양한 영역의 해외 소식들이 나온답니다. 국내에서는 미처 다루지 못한 해외 소식들은 바이오글로브 포털에 오셔서 직접 확인해보세요. 짧게 보시려면 텔레그램 채널도 운영되고 있으니, 요약만 짧게 확인하시는 것도 좋은 방법입니다.

링크의 기사, 영어라서 읽기 불편하신가요? 네이버의 파파고(Papago)가 최근에 이 업계 단어의 번역을 꽤 잘합니다. 한번 써보시면, 해외기사 읽기가 훨씬 수월해질거에요.

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