🌎미국의 장비 제조 대기업, CDMO 진출 등

Feb 03-09

안녕하세요, 바이오글로브🌎의 알렉스입니다.

추운 한파를 잘 보내고 계신가요? 돈과 관련된 내용이 상대적으로 조용한 지난 한주였습니다. 지난주 상장이나 협력관계가 매우 많았던 반면, 이번주에는 임상 결과를 발표하는 기사가 많은 것이 보입니다. 개인적으로는 CDMO 사업에 진출하는 Jabil이 눈에 들어옵니다. 마치 국내 대기업들을 생각나게 하네요. 이 외에 유전성 희귀질환과 관련된 소식들이 많이 들려온 편입니다. 지난 한 주 주목할만한 회사 또는 약물을 주제별로 하나씩 선정해봤습니다. 어떤 일들이 있었는지 바이오글로브와 함께 보시죠.

바이오글로브 포털

🎙️2월 Funding/Deal 레포트 예약🎙️(기사 하단 참고)

Deals & Collaborations

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[M&A]

전자장비 제조회사 거대기업 Jabil이, CDMO 사업에 진출합니다.

이미 헬스케어 분야에 발을 들여놓은 제조업체 Jabil이 이번 거래를 통해 CDMO 시장에 진입하며 바이오제약 분야의 전문성을 강화하고 있습니다.

Jabil은 화요일, 메릴랜드주 Hunt Valley에 위치한 계약 개발 및 제조 조직인 Pharmaceutics International Inc. (Pii)를 비공개 금액으로 인수했다고 발표했습니다. 월요일에 완료된 이번 거래로 Jabil은 무균 충전 및 동결 건조 서비스, 그리고 여러 단계의 제품 개발에 걸친 경구 고형 제제 생산에 대한 계약 역량을 즉시 확보하게 되었습니다. ...

[License in-out]

Vanda가 AnaptysBio의 희귀질환 치료제를 인수한 거래가 있었습니다.

Vanda는 AnaptysBio에 초기 계약금 1,000만 달러와 현재 약물 공급에 대한 500만 달러를 지급할 예정입니다.

Vanda와 AnaptysBio는 심각한 희귀 피부 질환인 전신 농포성 건선(generalised pustular psoriasis, GPP)을 치료하기 위한 완전 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 항체인 imsidolimab을 개발하고 상업화하기 위한 전 세계 독점 라이선스 계약을 발표했습니다.

이 계약은 치료의 효능과 안전성을 평가한 두 개의 3상 시험, GEMINI-1과 GEMINI-2의 완료에 이어 체결되었습니다. ...

[Collaboration]

개발도상국의 mRNA 백신 자체 생산을 위한 Quantoom, DNA Script, EVA Pharma 3개사의 협력이 체결되었습니다.

COVID-19 팬데믹의 절정기 이후 아프리카 내 백신 생산에 대한 초기 열정이 다소 줄어들었지만, 특히 mRNA와 같은 최신 기술을 중심으로 대륙의 백신 자율성을 강화하려는 노력은 계속되고 있습니다.

이를 위해 이집트의 EVA Pharma, 프랑스의 DNA Script, 벨기에의 Quantoom Biosciences는 수요일에 "디지털-바이오로직스, 엔드-투-엔드 mRNA 생산 플랫폼"을 개발하기 위한 새로운 협력을 발표했습니다. 성공할 경우, 이 플랫폼은 아프리카 CDC의 목표인 2040년까지 지역 수요의 60%를 충족하는 (매년 1억 회분) 현지 백신 생산을 지원할 수 있을 것이라고 파트너들은 보도자료에서 밝혔습니다. ...

Funds

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[Funding]

국내에도 잘 알려진, Sanofi의 방사성의약품 투자소식입니다.

호주의 방사성 의약품 회사 AdvanCell이 Sanofi Ventures의 지원을 받아 1억 1,200만 달러의 시리즈 C 자금을 확보했습니다. 이 자금은 회사의 주요 후보 물질을 전립선암 시험에 투입하기 위한 것입니다.

Pb-212 기반의 방사성 핵종 치료제인 ADVC001은 현재 전이성 전립선암을 대상으로 한 1/2상 용량 증량 시험을 진행 중입니다. AdvanCell은 ADVC001이 최고 수준의 표적 알파 치료제로 입증되기를 기대하고 있습니다. ...

[IPO]

전주에 이어, 이번주에는 Vertex에 도전하는 Sionna의 상장 계획 소식이 있습니다.

Sionna Therapeutics는 낭포성 섬유증에 중점을 둔 바이오테크로, 주력 후보 물질을 2상으로 진입시키기 위해 1.56억 달러의 IPO를 추진하고 있습니다.

Sionna는 비만 관련 바이오테크 Metsera와 신장 및 대사에 중점을 둔 Maze Therapeutics가 각각 2.75억 달러와 1.4억 달러의 공모로 나스닥에 상장한지 며칠 지나지않아 IPO 계획을 진행하고 있습니다.

Sionna의 주요 목표는 IPO 자금을 활용하여 NBD1 안정제와 보완 조절제의 조합을 1상과 2a상을 거쳐 2b상으로 발전시키는 것입니다. 이 바이오테크는 아직 조합에 포함할 분자를 선택하지 않았습니다. AbbVie는 Sionna가 작년에 이 제약사로부터 획득한 세 가지 CFTR 조절제와 관련하여 최대 $3억 6,000만 달러의 마일스톤과 우선 협상권을 제공하기로 합의했기 때문에 선택에 따라 혜택을 받을 수 있습니다.

Regulatory

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[Approval]

'될 때까지 한다'를 보여주는 Supernus의 승인 소식입니다.

세 번의 실패가 끝이 아닙니다. Supernus Pharmaceuticals와 그들의 파킨슨병 infusion pump에게는 말이죠.

FDA의 승인을 받기 위한 네 번째 시도 끝에, 회사의 SPN-830, 현재 Onapgo라는 브랜드명으로, 마침내 진행성 파킨슨병을 앓고 있는 성인의 운동 변동을 치료하기 위한 승인을 받았습니다.

Onapgo는 Supernus의 아포모르핀(Apokyn)을 지속적으로 피하 주입할 수 있도록 설계된 착용 가능한 펌프입니다. 이 약물은 환자들이 일상적인 "오프(off)" 시간, 즉 약효가 떨어져 증상이 돌아오거나 악화되는 순간을 더 잘 조절할 수 있도록 돕기 위한 것입니다. ...

[Adcomm/CHMP]

Bavarian의 치쿤구니야 백신 허가 권고가 있었습니다.

Bavarian Nordic의 치쿤구니아 백신 Vimkunya는 12세에서 17세 청소년을 대상으로 EMA로부터 판매 허가 권고를 받았습니다.

승인될 경우, Vimkunya는 12세 이상 개인을 치쿤구니아로부터 보호하는 EU의 첫 번째 백신이 될 것입니다. 치쿤구니아는 모기에 의해 전파되는 질병으로, 발열과 관절통을 유발합니다. 대부분의 환자는 일주일 내에 회복되지만, 일부는 장기간의 관절통을 경험하며, 소수는 다기관 부전과 같은 심각한 합병증을 겪습니다.

Bavarian Nordic은 이제 Valneva를 따라잡고 있습니다. Valneva의 Ixchiq 백신은 2023년 11월 FDA 승인을 받아 세계 최초로 허가된 치쿤구니아 백신이 되었습니다. EMA는 이에 따라 2024년 7월 EU에서 백신을 승인했습니다. Valneva는 이후 EU와 미국에서 청소년에 대한 Ixchiq의 승인을 확장하기 위해 신청했습니다. 한편, Bavarian Nordic의 백신은 FDA에서 우선 심사를 받고 있으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 조치 날짜는 2025년 2월 14일로 설정되었습니다. ...

[Submission]

이탈리아의 희귀질환 자선단체가 유전자 치료제의 승인을 직접 추진하고 있습니다.

이탈리아의 연구 자선단체인 Telethon Foundation은 희귀 질환인 Wiskott-Aldrich 증후군(WAS)을 치료하기 위한 유전자 치료제의 승인 요청을 EMA에 제출했습니다.

이 유전자 치료제는 etuvetidigene autotemcel이라는 이름으로, 밀라노의 San Raffaele-Telethon Institute for Gene Therapy의 과학자들에 의해 개발되었습니다. Telethon Foundation이 이 치료제의 책임을 맡기 전, 이 치료제는 희귀 질환을 위한 유전자 치료제를 전문으로 하는 바이오텍 기업인 Orchard Therapeutics에 라이선스가 부여되었습니다. 그러나 2022년 Orchard는 전략적 및 상업적 이유로 프로그램에서 철수했습니다 (Orchard는 이후 Kyowa Kirin에 인수). ...

Clinical Trials

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[Success]

DMD의 새로운 치료제는 저분자 화합물에서도 계속 나옵니다.

Cumberland Pharmaceuticals의 Duchenne 근이영양증(DMD) 치료제가 심장에서 펌프질하는 혈액의 양을 개선하여 2상 시험의 주요 목표를 달성했습니다.

활성 트롬복산 수용체 길항제인 ifetroban은 DMD 환자 41명을 대상으로 한 시험에서 평가되었습니다. 연구에서 환자들은 12개월 동안 150 mg 또는 300 mg의 일일 용량의 약물 또는 위약을 투여받았습니다.

Cumberland은 2월 4일 발표에서, 고용량 그룹이 위약과 비교하여 심장의 좌심실 박출률(LVEF, 한 번의 심장 박동에서 펌프질되는 혈액의 양을 측정하는 지표)이 3.3% 개선되었다고 밝혔습니다. 특히, 300 mg ifetroban 그룹은 LVEF가 1.8% 증가한 반면, 위약 그룹은 평균 1.5% 감소했습니다. ...

[Failure/Mixup]

분석가의 한마디에 주가가 출렁이는 회사가 있었습니다.

EyePoint Pharmaceuticals의 주가는 수요일 아침, 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 Duravyu(vorolanib)의 VERONA 연구 6개월 차 결과를 발표한 후 초기 변동성을 보였습니다. 발표 직후 주가는 장전 거래에서 21% 하락했습니다.

그러나 Cantor Fitzgerald의 분석가 Jennifer Kim은 "이번 결과는 DME 데이터 및 기회에 대한 긍정적인 시각을 약화시키지 않았습니다. 오히려 임상적으로 덜 위험한 비열등성 주요 프로그램의 성공 가능성에 대한 확신을 높여줍니다"라고 언급했으며, 이후 EyePoint의 주가는 오전 중반에 11% 상승했습니다.

Duravyu는 EYP-1901로도 알려져 있으며, EyePoint의 Durasert E 기술로 만들어진 용해성 삽입물로, 다중 kinase VEGFR/PDGFR 억제제인 vorolanib을 눈에 천천히 방출합니다. 한 KOL은 치료제가 Regeneron과 Sanofi의 Eylea(aflibercept) 및 Roche의 Vabysmo(faricimab-svoa)와 같은 기존 항-VEGF 치료제에 보완적이면서도 위협이 될 수 있으며, 주사 횟수를 줄일 가능성을 제공한다고 언론사에 밝힌 바 있습니다. ...

국내에서 다루지 못한 80%의 기사,어디서 확인할 수 있을까요?😯

제약/바이오 업계는 트렌드에 따라 자금의 쏠림이 크게 변하는 시장입니다. 트렌드를 정확하게 파악하고 원하는 정보를 얻으려면, 적시에 알맞은 데이터를 얻는것이 필수입니다. 일부 사건만으로 흐름을 판단하는 것은 위험할 수 있습니다.

하지만, 해외에는 다수의 언론사들이 취재를 통해 소식을 전달해주는 반면, 국내에는 여러 제약조건으로 인해 아직 해외 소식을 다루는 영역이 제한적입니다. 어찌보면 아직 글로벌을 따라잡고 있는 현실에서 당연한 결과처럼 보입니다.

하지만, 글로벌 동향에 관심을 가지시는 구독자님은 국내에서 다루지 못한 80%의 기사를 확인하고 싶으실거라 생각합니다. 그렇다면, 바이오글로브의 월간 레포트를 받아보세요. 아래 링크에서 신청하시면 됩니다.

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