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거래/파트너링
23년이 가기 직전, 또 다시 대형 인수계약이 체결되었습니다. 카루나는 정신분열증치료제인 KarXT을 비롯한 중추신경계 치료제를 개발하는 회사입니다. 카엑스티는 이미 3개의 2/3상을 통해 그 효과와 부작용을 입증한 바 있는, FDA의 승인신청을 기다리고 있는 약입니다. 일부 분석가들은 이 약이 알츠하이머 등 적응증 확장에 성공하면, 최대 8조원의 연매출을 올릴것으로 기대하고 있기도 합니다. 한편, 이번 거래는 얼마전 Cerevel의 정신분열증 약물에 10조원을 베팅한 애브비의 결정과도 겹쳐보입니다.
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Cytogenetics가 빅파마에 인수될 것이라는 소문만으로 주가가 출렁였습니다.
블룸버그에 따르면 노바티스 또는 아스트라제네카 중 하나가 이 회사를 살 것이라고 소문이 돌고 있습니다. 사이토키네틱스는 aficamten이라는 폐쇄성 비후성 심근증 치료제의 3상을 진행중이며, 며칠 안에 탑라인 결과가 나올 것으로 예상되고 있습니다. 그러나 블룸버그 이 외의 소식은 전해지지 않고 있어 아직 관망이 필요한 상황입니다.
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인허가
Ionis가 아밀로이드증 신경병증(hATTR-PN) 치료제인 Wainua를 최종 승인을 받았습니다.
희귀 유전병인 hATTR-PN 시장에서 siRNA와 ASO가 다시 맞붙습니다. siRNA의 Alnylam은 이 시장을 선점하는데 성공했고, Onpattro와 Amvuttra로 올해에만 1조원 매출을 올릴것으로 예상됩니다. ASO의 아이오니스 역시 Tegsedi라는 치료제를 내놓았지만 앨라일람에 거의 밀려나 있었습니다. 반면 이번 제품은 "자가투여"가 가능하다는 점이 주요 장점으로 꼽힙니다. 또한 두 회사는 RNA 치료제들이 신경병증(neuropathy/PN)을 넘어, 더 큰 시장인 심근병증(cardiomyopathy/CM)으로 확대될 수 있을거란 기대를 하기 시작했습니다.
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사렙타가 임상시험을 실패했음에도 적응증을 확대해달라는 압박을 FDA에 가하고 있습니다.
뒤센근이영양증(DMD) 치료제로 유명한 사렙타가, 자사의 최초 DMD 유전자 치료제인 엘레비디스의 연령을 확대해달라고 FDA를 압박하고 있습니다. 엘레비디스는 최근 확증 임상에서 임상지표에 대한 통계적 유의성은 확보하지 못했지만, 일관되게 개선이 있었다고 주장하고 있습니다. FDA는 "DMD 치료제 인허가에 유연성을 발휘하겠다"고 공언한 것 때문에, 환자단체의 거센 압력을 받고 있습니다. 또한 회사는 조건부 승인을 정식승인으로 전환해달라는, 다소 과격한 조건까지 내세우고 있는 상황입니다.
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결국, 일부 CAR-T에 2차성 혈액암 경고문이 추가되었습니다.
J&J의 Carvykti에 골수이형성증후군(MDS) 및 급성골수성백혈병(AML) 가능성을 언급하는 blackbox warning이 추가됩니다. 이전에도 이 부작용에 대한 언급은 있었으나 확실한 경고문으로 수위가 올라갔습니다. 이번 문구는 임상시험에서 약 10%의 환자가 MDS/AML을 경험한데 따른 결과입니다. 이번 업데이트는 FDA가 "CAR-T에 대한 T세포 악성종양 위험 조사"를 시작한 지 한 달도 지나지 않아 일어난 것이라, 이 둘은 작용기전 상 연관이 없음에도 다른 제조사들 역시 긴장하는 모습입니다.
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경영일반
SK바이오팜과 협력하는 것으로 유명한 Jazz Pharmaceuticals가 PTSD 치료제 개발을 중단합니다.
재즈는 얼마전 수면장애치료제의 1상 중단에 이어, 이번 PTSD 2상 중단까지 부정적인 소식이 계속 들려옵니다. 다만 회사는 내년까지 이중항체인 zanidatamab을 담도암 2차 치료제로 승인받는 것으로 새로운 돌파구를 찾고 있다고 밝혔습니다.
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