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거래/파트너링
J&J가 MeiraGTx의 안과 유전자 치료제에 선급금으로 1700억원을 지불합니다.
메이라는 개발중인 유전성 망막색소변성증 치료제인 bota-vec에 대해 향후 판매권리를 J&J에 매각했습니다. 두 회사는 19년부터 안과 질환 유전자 치료제 개발을 위해 협력하고 있습니다. 보타벡과 같은 안과 유전자 치료제는 대표적으로 노바티스의 럭스터나가 있지만, 올해 들어 바이오젠과 베데레바이오등이 실패를 경험하면서 분야 전망이 갈수록 어두워지고 있습니다.
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릴리가 새로운 비만치료제 개발을 위해 AI회사와 협력합니다.
릴리는 새로운 치료제를 확보하기 위해 Fauna의 플랫폼을 활용하기로 했습니다. 총 계약금액은 약 6500억원으로, Fauna는 '동면생물학'이라는 독특한 데이터셋을 토대로 새로운 표적을 발굴하는 것에 차별성이 있는 것으로 알려져 있습니다.
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인허가
Clene Nanomedicine의 루게릭병 치료제가 가속승인 계획을 철회했습니다.
FDA는 클렌의 치료제가 가속승인을 받기에는 데이터가 충분치 않다고 밝혔습니다. 이번 결정에 따라 클렌은 FDA와 협력하여 3상을 진행해야 합니다. 클렌의 약물은 금나노입자 용액으로, 세포의 에너지 생산촉진을 통해 신경세포를 보호합니다. 회사는 신경섬유경쇄(NfL)이라 불리는 바이오마커를 통해 승인을 받을 계획에 있으나, 지금까지의 2상 데이터는 부정적인 쪽에 가깝습니다.
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FDA가 식품 알러지 치료제에 대해 우선심사를 할 예정입니다.
로슈의 대표 항체의약품 중 하나인 Xolair(omalizumab)에 대해, 식품 알러지 반응 완화를 위한 적응증이 추가될 수 있습니다. 오말리주맙은 IgE를 표적하는 항체로, 이미 천식 및 비염 치료제로 승인받은지 꽤 된 의약품입니다. 로슈는 땅콩 및 식품 알러지가 있는 환자를 대상으로 한 3상에서 긍정적인 반응을 가지고 우선심사를 신청했습니다.
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FDA가 코로나19 항체치료제에 대한 긴급사용승인 지침을 개정합니다.
코로나19 바이러스가 변종을 계속 만들어 내면서, 기존에 승인되었던 항체치료제들이 무력화되고 있습니다. FDA는 치료제들이 변종에도 작용해야하며, 병용요법으로 사용될 것을 고려해야 한다고 언급했습니다. 특히 코로나바이러스의 유전체를 지속적으로 모니터링하고, 변종 발생 시 epitope과 항체 사이 상호작용을 지속 조사해야한다고 밝혔습니다. 이미 아스트라제네카의 Evusheld와 GSK의 Xevudy가 오미크론변이에 대한 효과가 없어 긴급사용승인이 철회된 바 있습니다.
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임상시험 및 결과
사노피가 2017년 제휴를 통해 발굴한 tusamitamab-ravtansine이 결국 개발을 중단합니다. 이 약물은 폐암을 포함한 여러 고형암에서 임상이 진행되었으나, 초기와 달리 후기 임상에서 긍정적인 결과를 보이지 못했습니다. 다만 사노피는 항체보다는 페이로드에 문제가 있다고 판단한 모양입니다. 회사는 CEACAM5을 표적하는 투사미타맙은 유지한 채로 새로운 ADC를 개발하겠다고 밝혔습니다.
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경영일반
바이오마린이 행동주의 투자자인 엘리엇과의 협상에 성공했습니다.
우리나라에서는 삼성물산 합병 반대로 유명한 엘리엇이, 바이오마린과의 갈등을 마무리 지었습니다. 이번 조치로 바이오마린의 이사회 3명이 신규 선임되며, 마진확대 및 비용축소를 위한 운영에 집중하게 됩니다. 엘리엇은 알렉시온의 투자사로서 아스트라제네카에 인수되어야 할것을 강력하게 압박한 것으로도 유명합니다. 바이오마린은 승인 의약품이 8개나 있지만, 현재 매출 전망을 축소하면서 향후 시장 목표치가 흔들리고 있는 상황입니다.
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판매/상업화
프랑스의 Servier가 다시 한 번 6천억원의 벌금형을 선고받았습니다.
이 회사는 과거 Mediator라는 당뇨치료제를 판매했습니다. 그런데 이 약은 지금의 GLP-1 작용제처럼 비만치료제 효과도 있어 회사도 이 점을 강조하여 널리 판매가 되었고, 이 과정에서 심장판막 부작용으로 약 500여명이 사망했었습니다. 그런데 회사는 프랑스에서 판매중지를 유독 늦게 완료하여 소송의 대상이 되었고, 이번에 항소심의 판결이 나온 것입니다. 당시 사건으로 인해 회사의 CEO는 4년의 집행유예를 선고받았고, 프랑스 식약처인 ANSM은 세계적으로 명성을 잃기도 했었습니다.
