BioGlobe🌎: 주사보다 효과가 좋은 경구용 비만치료제⭐등

바이오글로브

오늘의 제약바이오 뉴스 (2024. 3. 11)

노보노디스크의 경구용이 주사제보다 효과가 좋았기때문에 시장은 열렬히 호응하는 모습입니다. 다만 이번 결과는 144명 1상 참여자 중 16명짜리 코호트그룹의 결과만을 보여준 것이라, 전체 데이터를 기다릴 필요도 있어보입니다. 미국에서 대통령 후보 경선이 한창인 가운데, 바이든 대통령이 인플레이션감축법(IRA)으로 시끌시끌한 미국의 약가협상에 기름을 부었습니다. 빅파마들에게는 그야말로 적대적그룹입니다. 이 외에도 세계 유일의 ecDNA 회사를 자청하는 바운드리스의 상장소식도 알고계시면 좋을 것 같습니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

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인허가

브루킨사가 여포성림프종 치료제로 승인되었습니다.

베이진(BeiGene)의 브루킨사(Brukinsa)가 BTK 억제제 중 최초로 여포성 림프종(follicular lymphoma) 적응증을 획득했습니다. 이번 가속승인은 2상 연구의 가지바(Gazyva) 병용 임상에 따른 결과입니다. 브루킨사는 이번 승인으로 BTK 억제제 중 가장 많은 5개의 혈액암 적응증을 가지게 되었습니다. 브루킨사는 두 배 이상의 매출증가세로 작년에 1.7조원의 매출을 거둔 반면, 애브비의 임브루비카(Imbruvica)는 -21% 감소한 4.7조원 가량을 기록했습니다.

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임상시험/파이프라인

노보노디스크의 경구용 치료제가 주사 치료제보다도 나은 효과를 보여주었습니다.

노보노디스크가 개발하는 아미크레틴(amycretin)이 1상에서 12주만에 -13%의 체중감소를 보였습니다. 이번 결과는 판매중인 같은 노보의 위고비(Wegovy)나 릴리의 젭바운드(Zepbound)보다도 훨씬 빠르게 효과를 보였습니다. 아미크레틴은 GLP-1과 아밀린이라는 호르몬에 작용합니다. 노보는 위고비의 경구용 제제인 카그리세마(CagriSema)도 개발중이나, 이만큼 단기적인 효과는 보인적이 없습니다. 이번 결과로 얼마전 경구용 비만치료제 임상을 성공한 바이킹(Viking)의 주가는 -15%이상을 기록했습니다.

GSK의 ADC가 다시 한 번 미국 승인을 예고합니다.

GSK의 BCMA ADC, 블렌렙(Blenrep)이 또다시 3상을 성공하면서 화려한 부활을 알렸습니다. 블렌렙은 FDA로부터 가속승인을 받았지만, 3상이 실패하면서 22년에 철수된 바 있는 약물입니다. 그러나 이후 추가로 2개의 3상을 진행했고, 작년 11월과 이번달에 걸쳐 표준치료와 비교에 성공한 것입니다. 이번 다발성골수종(MM)의 병용요법 비교는 다케다의 벨케이드(Velcade) 대비 우수한 무진행생존기간(PFS)을 보였습니다. 다만 GSK는 자세한 언급을 꺼리고, 결과를 규제당국에 공유할 예정이라고만 밝혔습니다.

독일 머크가 BTK 억제제를 결국 포기하고 말았습니다.

독일 머크(Merck KGaA)가 개발하던 에보브루티닙(evobrutinib)을 포기합니다. 이 약물은 2상에서는 경쟁약물인 사노피의 아우바지오(Aubagio)보다 나은 성능을 보여주었으나, 작년 12월에 두 건의 3상이 실패하면서 파이프라인을 접은것으로 보입니다. 머크는 11월까지만 해도 대대적인 상업화 계획과 더불어 심사단축을 위한 바우처 사용을 언급했었습니다. 회사는 이번 결정으로 1700억원의 비용을 상각하게 되었습니다.

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경영일반

또다른 항암제회사인 바운드리스가, 나스닥 상장을 추진합니다.

바운드리스(Boundless)의 약물은 ecDNA(염색체 외 DNA)를 표적하여 eCDNA의 복제 및 복구를 억제합니다. 회사는 지금까지 바이엘 등으로부터 3천억원의 자금을 조달했고, 2개 약물이 성공적으로 1상을 진행중에 있습니다. 이 회사는 스탠포드 박사팀이 19년도에 창업한 회사로, 5년도 되지않아 상장을 하게 됩니다. 다만 최근 상장이 2상 이후의 약물을 선호하는 만큼, 흥행이 쉽지 않을 거란 전망이 우세한 상황입니다.

에자이가 부진한 실적에도 불구하고, 레켐비의 미래 전망을 낙관적으로 바라봅니다.

얼마전 레켐비(Leqembi)의 부진한 실적발표에 대해, 에자이(Eisai)가 출시가 순조롭게 진행되고 있으며 최대 매출이 14조원에 달할 것으로 내다보았습니다. 레켐비는 아직 의사들에게 표준치료의 대안으로 인식되지 못했고, 보험 적용에 난관을 겪고 있으며, 투약을 위한 전문센터 확보도 아직 어려운 상황입니다. 그럼에도 회사는 베타 아밀로이드의 제거제로 효과를 보는 사람이 최대 3백만명까지 늘어날 것으로 보고 있습니다.

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판매/상업화

바이든 미 대통령이 메디케어의 약가 협상 권한을 강화하려고 합니다.

바이든 대통령이, 인플레이션감축법(IRA)에서 요구하는 20개 의약품을 "매년 50개"로 늘려야 한다고 제안했습니다. 또한 백악관은 메디케어가 제공하는 $2,000 본인부담금 상한선 제도를 민간보험사로 확대해야 한다고 밝혔습니다. 바이든 대통령은 재임기간 동안 제약업계, 특히 빅파마에 불리한 스탠스를 취하고 있습니다. 그러나 몇몇 분석가들은 이번 제안이 현실화되기는 어렵다며 회의적인 시선을 보내고 있기도 합니다. 미국은 3월에 후보 경선을 마무리하고, 올해 11월 대선을 앞두고 있습니다.

베링거가 자사의 호흡기 제품의 소비자 단가를 최대 $35로 낮춥니다.

독일의 베링거인겔하임(BI)이 자사의 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제인 콤비벤트(Combivent) 등 5종에 대해 환자 부담금이 월 45,000원이 넘지 않게 설정합니다. 미 상원의 버니 샌더스 의원은 '매우 기쁘다'며 이와 같은 조치를 GSK, AZ, 테바 등에도 실행하라고 압력을 넣고 있습니다. GSK는 최근 호흡기 제품인 플로벤트(Flovent)의 공급을 중단하면서, 미 상원으로부터 비난을 받은 바 있습니다.

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빠른 요약

스페인의 VC 인비보(Invivo)가, 1400억 이상의 새로운 펀드를 조성합니다. 인비보는 사니핏(Sanifit) 및 베르산티스(Versantis)의 피인수로 투자 성공을 거둔바 있습니다. 이번 세번째 펀드는 AI, 합성 생물학, 세포 및 유전자 치료와 같은 분야를 목표로 하고 있습니다.

알막(Almac)이 북아일랜드 본사에 새로운 CDMO 시설을 완공했습니다. 이 시설은 의약품 제조 및 포장 능력을 보유하고 있고, 최근 떠오르는 펩타이드 의약품의 생산능력을 두배 이상 올렸습니다. 알막은 지난 몇년간 본사와 미국에 대규모 투자를 통해 생산시설을 지속적으로 확장하고 있습니다. 알막은 영국 정부의 지원을 받아 지속적으로 생산능력을 확대할 예정입니다.

미국머크(MSD)의 이슬라트라비르(islatravir)와 길리어드의 순렌카(Sunlenca)의 병용투여가 HIV 환자에서 높은 바이러스 억제율을 보였습니다. 이 요법은 길리어드의 빅타비(Biktarvy)의 매일 투여와 비교하여 차이가 없었습니다. 길리어드는 이 외에도 빅타비의 HIV + 결핵/B형간염 동시감염 사례와 내성 관련 연구를 같이 발표하며 빅타비의 잠재력을 보여주기도 했습니다.

미국의 아카리(Akari Tx)와 피크(Peak Bio)가 합병하게됩니다. 아카리는 노마코판(nomacopan)이라는 C5와 B4 이중억제제의 3상을 진행하고 있으며, 피크는 ADC 플랫폼을 가지고 있는 회사입니다. 두 회사는 이번 합병으로 다양한 개발단계의, 다양한 자산을 구축하게 되었습니다.

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