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거래/파트너링
이미 한소제약과 B7-H4 ADC 계약을 체결한 바 있는 GSK가, 이번에는 B7-H3 ADC 계약을 추가로 체결하면서 파트너십을 강화합니다. 이번 계약은 선급금 2천억 및 총 2조 규모에 달하는 계약이며, GSK는 중국-대만-홍콩을 제외한 전세계 독점 라이선스를 갖습니다. 이번 물질은 아직 전임상 단계에 있으며, 폐암을 비롯한 고형암에서 높은 가능성을 보이고 있다고 밝혔습니다. 최근 자사 ADC인 블렌렙이 EMA로 부터 부정적인 의견을 받은 만큼, open innovation에 더 큰 기대를 거는 GSK입니다.
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Sudo Bioscience가 새로운 투자를 유치하며 TYK2 전선에 본격적으로 뛰어듭니다.
이번에 1400억원 수준의 투자를 유치한 수도는 TYK2 억제제 포트폴리오를 개발중에 있습니다. 다만 이 분야에서는 BMS의 Sotyktu와 다케다가 개발중인 TAK-279가 앞서나가는 만큼, 경구용이 아닌 바르는 형태의 건선 치료제를 개발하고 있습니다. 회사는 TYK2가 자가면역 뿐만 아니라, 신경퇴행성 질환을 치료하는데도 쓰일 수 있을것으로 기대하고 있어, 알츠하이머나 루게릭병 등과 같은 추가적인 파이프라인 확장도 예상됩니다.
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인허가
Chiesi가 1.5조원을 주고산 천연물이 마침내 FDA 승인을 획득했습니다.
Oleogel-S10이라는 이 약물은 자작나무에서 추출된 triterpenes 계열의 바르는 약물입니다. 이 약물은 두 종의 나무 껍질과 이들의 교배종에서 추출한 물질로 연고를 만든 것으로, Amryt가 개발한 것을 키에시가 올해 1월에 인수한 것입니다. 이번 승인을 통해 이 약물은 유럽과 미국 모두 판매가 가능해졌으며, 경쟁약물로는 최근 승인된 바르는 유전자 치료제, Vyjuvek이 있을 수 있습니다.
Calliditas의 Tarpeyo가 정규 승인으로 전환에 성공했습니다.
21년 조건부 승인으로 시장에 출시도니 타페요는 희귀신장질환인 IgAN의 최초 치료제로였는데, 원래는 중증/진행성 환자에 대해서만 쓸 수 있었습니다. 그런데 이번 승인을 통해 모든 IgAN환자로 대상이 확대되었으며, 이미 빠른 매출 성장세를 보이고 있어 향후 매출이 기대가 되는 상황입니다.
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임상시험
Argenx가 3상을 실패하면서 efgartigimod의 적응증 확장을 포기합니다.
수포창은 피부에 수포가 발생하는 만성질환으로, 알젠엑스가 치료제를 개발하려던 영역입니다. 그런데 이번 3상에서 1차는 물론 2차 평가변수까지 유의미한 결과를 내지 못하면서 회사는 적응증 확장을 포기했습니다. 이 약물은 FDA로부터 전신성 중증 근무력증에서 승인을 받았으나, 이후 면역성 혈소판 감소증 3상에서 실패하고 이번 수포창까지 실패하게 된 것입니다. 다만 CIDP라 불리는 만성 신경병증에 대해서는 추가 승인을 받을 수도 있어 시장은 아직까지 관망상태입니다.
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MSD의 만성 기침 치료제가 FDA로부터 또다시 거절당했습니다.
Gefapixant는 이미 작년에 추가 효능 데이터가 필요하다는 이유로 거절당한 바 있습니다. 3상 임상시험에서 1차 평가변수는 만족했지만, 이전 임상대비 효능이 떨어졌으며 안전성과 내약성 데이터가 효능 대비 좋지 않았던 것이 원인으로 꼽힙니다. MSD는 이번 결과를 심각하게 받아들이고, 다음 단계를 어떻게 할 지 아직 고민중입니다.
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경영일반
Aclaris가 2상 실패로 인해 전체의 46%인 105명을 감원합니다.
이번 감원은 최근 MK2 억제제인 zunsemetinib이 류머티스 관절염 2상에서 실패한 결과입니다. 다만 회사는 준세메티닙의 개발을 중단하지 않고, 췌장암/유방암 쪽으로 용도를 변경할 의사를 내비쳤습니다. 또한 회사는 다른 MK2 억제제와 JAK1/3 억제제에 대한 개발을 지속하고 있고, 긍정적인 결과가 나오면 상업화 파트너를 찾을 예정입니다. 현재의 자금으로는 3상을 끌고 가기에는 어려운 상황입니다.
Casgevy를 출시한 CRISPR의 CMO(최고의료책임자)가 퇴임했습니다.
Phuong Khanh Morrow는 암젠에서 오랫동안 일한 리더로, 22년 5월에 크리스퍼에 합류했었습니다. 그녀의 퇴임으로 크리스퍼는 FDA 승인 이후 새로운 파이프라인을 위한 새로운 임상개발자가 필요하게 되었습니다.
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빠른 요약
바이오글로브 뉴스레터는 크리스마스를 지나, 26일에 다시 찾아뵙겠습니다.
메리 크리스마스!🎄
