Recap of the Jan 2025 (W5)
안녕하세요, 바이오글로브🌎의 알렉스입니다.
지난 주 설 연휴로 인해, 조용한 국내와 달리 여러 소식들을 전달한 한 주 였습니다. 그러다보니 대부분의 펀딩/협력/거래 소식들이 국내에는 전달되지 않아, 기사 선정에 고심이 많았습니다. 뉴스레터로 선정하지 못한 기사들은 포털에서 확인하실 수 있어요. 참고로 트럼프 행정부로 인한 변화는 제약-바이오 업계에도 여러 방면에서 영향을 미치고 있네요. 지난 한 주 주목할만한 회사 또는 약물을 주제별로 하나씩 선정해봤습니다. 어떤 일들이 있었는지 바이오글로브와 함께 보시죠.
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Deals & Collaborations
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[M&A]
최근 몇 달간 활발한 M&A를 하는 Lantheus가 주목을 받습니다.
Lantheus는 올해 두 번째 방사성의약품(RLT) 인수로 Evergreen Theragnostics를 최대 10억 달러에 인수하며 파이프라인을 확장하고 있습니다. 이번 거래로 Lantheus는 선금 2.5억 달러에 마일스톤으로 7.5억 달러를 지급합니다. 이번 거래로 Lantheus는 Evergreen의 제조 인프라를 확보하고 상용화 제품인 PET 진단제인 Octevy를 얻게 됩니다. Lantheus는 7월에 알츠하이머 PET 진단 개발업체인 Meilleur Technologies를 인수하기 위해 비공개 금액을 투자 한 바 있고, 얼마전에도 선금 3.5억 달러에 Life Molecular Imaging을 인수한다고 밝힌 바 있습니다.
[License in-out]
적응증만 확보해서 얼마전 2b상에 성공한 물질에 대해 전체 권리를 산 OS Therapies 기사가 눈에 띕니다.
OS Therapies가 최근 800만 달러를 투자하여 자사의 주요 약물인 OST-HER2의 지적 재산권을 완전히 확보하고, 두 개의 추가 암 치료제를 획득했습니다. 원래 OST-HER2는 HER2 표적 항암백신으로, 1월 초 폐 전이 골육종 2b상에서 33%의 PFS를 보여주며 66%의 주가상승을 이끌었습니다. 이 치료제는 신속승인 경로를 FDA와 논의 중입니다. 이 전까지 회사는 골육종(osteosarcoma)에 대한 권리만을 보유하고 있었습니다.
[Collaboration]
협력 기사로는 로이반트의 자회사 psivant의 AI 신약발견 콜라보가 있어 가져왔습니다.
Acellera Therapeutics와 Psivant Therapeutics가 AI와 양자 시뮬레이션을 활용한 약물 발견을 위해 전략적 연구 파트너십을 체결했습니다. 이 협력은 Psivant의 Quaisar 플랫폼과 Acellera의 AceForce 기술을 결합하여 소분자 스크리닝 및 약물 설계의 도전 과제를 해결하고자 합니다. Quaisar는 계산 물리학과 AI를 질병 화학, 생물학, 생물물리학 및 변환 정보학 분야의 전문 지식과 결합하고, AceForce는 단백질-리간드 결합력 예측을 "탁월한" 속도로 정확하게 전달하는 것을 목표로 하고 있습니다.
Funds
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[Funding]
RNA 시장에서 펀딩 소식을 다시 듣게되었습니다.
Atalanta가 BBB를 투과하는 siRNA 기반의 신경질환 치료제 개발을 위해 9,700만 달러의 시리즈 B 자금을 확보했습니다. 이 자금은 Sanofi Ventures와 EQT Life Sciences가 공동으로 주도한 투자 라운드를 통해 마련되었으며, Novartis Venture Fund 등 여러 투자자가 참여했습니다. Atalanta는 KCNT1 관련 간질과 Huntington's disease를 대상으로 한 두 가지 주요 프로그램, ATL-201과 ATL-101의 1상에 자금을 사용할 예정입니다. 또한, 유전성 소아 간질과 함께 Parkinson's와 Alzheimer's를 목표로 한 전임상 자산도 포함됩니다. Atalanta는 자사의 di-siRNA 플랫폼이 높은 뇌 투과율을 토대로 기존의 독성 문제를 해결할 수 있다고 보고있습니다.
Regulatory
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[Approval]
금주의 승인소식으로는 Vertex의 비마약성 진통제가 단연코 화제였습니다.
Vertex Pharmaceuticals의 비마약성 진통제 Journavx가 FDA 승인을 받으며 통증 치료에 중요한 이정표를 세웠습니다. 이 약물은 수술 후 '급성' 통증 치료에 사용되며, 중독성이 없다고 알려져 있지만 높은 가격이 보험 적용에 걸림돌이 될 수 있습니다. Vertex는 이 약물이 마약성 진통제의 대체제로서 가치를 가지고 있으며, 향후 만성 통증 치료 승인도 가능할 것으로 보고 있습니다.
[Adcomm/CHMP]
유럽 자문위의 신약허가를 위한 자문위원회 결과가 발표되었습니다.
EMA의 CHMP가 MSD의 폐렴구균 백신 Capvaxive와 Daiichi Sankyo의 Datroway를 포함한 8개의 신약에 대한 승인 권고를 발표했습니다. Capvaxive는 성인을 위한 폐렴 예방 백신으로, Datroway는 특정 유방암 환자를 대상으로 합니다. 이 외에도 바이오시밀러와 제네릭 의약품, 기생충 치료제 등이 승인 권고를 받았으며, 다양한 약물의 적응증 확장도 추천되었습니다.
[Guideline]
트럼프 행정부의 방향/지침이, FDA의 가이드라인에도 영향을 주고 있습니다.
백악관이 트럼프 행정부로 전환된 후, FDA의 임상시험 다양성 지침(DEI Initiative)이 웹사이트에서 삭제되었습니다. 2024년 6월, 바이든 행정부 하에서 발표된 이 지침은 임상 연구의 필수 요소가 될 것으로 예상되었으나 최종 문서는 공개되지 않았습니다. 트럼프 대통령의 재임 시작과 함께 다양한 연방 기관의 DEI 관련 페이지가 사라졌으며, 이는 언론사인 STAT News에 의해 처음 보도되었습니다.
Clinical Trials
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[Success]
Sarepta가 Elevidys의 2년 장기연구 데이터를 공개하면서 입지를 굳혀나가려 하고 있습니다.
Sarepta Therapeutics의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자 치료제, Elevidys가 2년간의 데이터를 발표하며 올해 매출 10억 달러를 목표로 하고 있습니다. Elevidys는 다국적 3상 EMBARK 연구에서 4~7세의 보행 가능한 환자들에게 2년간 지속적인 개선과 질병 안정화를 보여주었으며, North Star Ambulatory Assessment(NSAA) 점수에서 외부 대조군보다 2.88점 높게 나타났습니다. 또한, 주요 이동성 테스트인 TTR과 10MWR에서도 대조군보다 더 나은 성과를 보였고, 근육 병리의 "최소 진행"을 MRI로 확인했습니다. Elevidys는 한동안 낮은 효력에도 불구하고 확장 승인이 이뤄져 논란이 있었습니다.
[Termination]
Lilly의 임상중단이, 비슷한 계열의 바이오텍에도 영향을 주고 있습니다.
Eli Lilly는 만성 신장 질환(CKD)과 만성 심부전(CHF) 치료를 위한 volenrelaxin 2상 2건을 중단했습니다. 이는 volenrelaxin이 임상적 이점을 보이지 못했기 때문입니다. 심부전 시험은 2023년에 시작되어 456명의 환자를 모집했었으나, 결국 임상적 효과 없이 종료되었습니다. 이 결정은 똑같이 RXFP1 수용체를 타겟으로 하는 Tectonic Therapeutics의 주가에 큰 영향을 미쳤으며, TX45의 성공 가능성에 대한 우려를 불러일으켰습니다.
JPM이 있었던 25년 1월의 funding/deal 레포트의 예약이 수요일(Feb 05)로 마감됩니다. 이후부터는 해당 레포트는 무료로 보실 수 없어요.
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