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거래/파트너링/M&A
인도의 썬 파마가 타로를 17년의 구애 끝에 인수합니다.
이스라엘의 타로(Taro)는 피부과 및 소아과 향 제네릭 의약품을 생산하는 기업으로, 미국/캐나다에서 유명한 기업입니다. 썬(Sun Pharma)은 2007년부터 타로의 인수를 원했고, 타로가 담합문제로 소송을 당했을때 합의비용을 메워주기도 했습니다. 이번 합병에 썬은 약 4500억원을 지불할 예정이며, 이로서 타로는 비상장기업으로 전환됩니다.
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인허가
일본의 사츠마(Satsuma)가 개발중이던 비강 스프레이 형태의 편두통 개량신약이 FDA로부터 CRL을 수령했습니다. 이번 거절통보는 주로 CMC와 관련된 제조 이슈가 불거진것으로 알려졌으며, 약물 자체의 데이터나 추가연구는 없다고 회사는 밝혔습니다. 사츠마는 이 신약이 회사의 유일한 파이프라입니다. 그런데 애매한 3상 탑라인 결과가 있었고, 이후 직원의 36%를 해고하고 일본 최초의 CRO인 SNBL 그룹에 인수된 바 있습니다.
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임상시험
수로젠이 적절한 용량을 찾지 못하고 결국 IBD 임상을 중단합니다.
수로젠(Surrozen)의 이중항체는 프리즐드(Frizzled) 및 LRP 수용체를 표적하는 약물로, Wnt 신호경로를 조절합니다. 이번 결과는 1상 단일용량상승(SAD) 연구에 따른 것입니다. 저용량에서는 약효가 미미했고, 반대로 고용량에서는 3등급의 간수치 부작용이 나타났기 때문입니다. 수로젠은 해당 자산을 포기하고, 새로운 만성간질환 치료제에 집중할 예정입니다.
버섯유래약물이 췌장암 2상에서 긍정적인 데이터를 보여주고 있습니다.
대만의 골든바이오텍(Golden Biotech)이 개발하는 버섯유래추출물(antroquinonol)이 전이성 췌장암 환자의 생존기간을 늘렸습니다. 1차 치료제인 백금기반 화학요법과 병용한 이번 임상은 한국, 미국, 대만에서 진행되었습니다. ASCO 위암 미팅에서 발표된 이번 결과는 생존기간은 늘리고 부작용은 줄인 데이터로 주목을 받고 있습니다.
노바티스가 루타테라(Lutathera)의 1차치료제 3상 데이터를 공개했습니다.
노바티스는 3상에서 방사성의약품인 루타테라를 호르몬 요법과 병용한 결과, 위장관-췌장 신경내분비 종양(GEP-NET) 환자의 사망위험이 -72% 감소했다고 밝혔습니다. 루타테라는 방사성 동위원소인 Lu-177를 SSTR이라는 표적에 결합하게끔 유도하는 의약품으로, 노바티스의 두번째 방사성의약품입니다. 루타테라는 아직까지 2차 치료제로서 주로 처방되는 의약품으로, 1차치료제로의 확장을 노리고 있습니다.
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경영일반
버니샌더스 미 의원이 약가 문제로 J&J와 MSD의 CEO를 강제소환합니다.
버니샌더스 상원의원은 미국의 약가가 왜 다른 나라보다 비싼지 조사 중이며, 빅파마 CEO들에게 의회 참석을 요청한 바 있습니다. 노보노디스크, 릴리, 모더나, BMS 등의 임원들은 참석을 받아들였으나, J&J와 MSD의 CEO는 이를 거부했는데요. 이에 샌더스 의원이 두 CEO에게 소환장을 강제 발부할 예정이라고 밝혔습니다. 이번 성명에는 J&J의 임브루비카(imbruvica), MSD의 키트루다(keytruda)등이 차별적 가격의 예시로 언급되고 있습니다.
BMS가 추가 개발/자금지원을 포기하면서, 이케나(Ikena)가 해고를 단행합니다. 회사는 TEAD1 표적 억제제와 MER-RAF 분자접착제 두 물질의 고형암 1상을 진행중입니다. 이번 해고는 전체 57명 중 20명을 대상으로 이뤄집니다. 이번 겨울의 한파는 큰 회사 작은회사 할 것 없이 모두에게 똑같이 적용됩니다.
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투자/창업/폐업
새로운 스팩이 침체된 바이오텍 시장의 부활을 알릴까요?
코모란트(Cormorant) 자산운용이 1300억원을 모금하면서 새로운 스팩(SPAC)을 상장시킵니다. IPO와는 반대로, 스팩은 비상장사를 인수하여 상장을 시키기 위한 특수목적으로 설립되는 일종의 페이퍼컴퍼니입니다. 코모란트는 21년에도 스팩을 통해 문레이크(MoonLake)를 인수하면서 5배 이상의 가치상승을 이뤄낸 바 있는 회사입니다. 다만 시장 전체가 하락세를 겪으며 IPO와 스팩 역시 내리막을 걷고 있는데요. 이번 상장이 업계 부활의 또다른 신호탄이 될 수 있을지 지켜봐야 합니다.
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빠른 요약
아스트라제네카의 임핀지(Imfinzi)가 간암 임상에서 미세하게 긍정적인 데이터를 보여주었습니다. 임핀지+베바시주맙(bevacizumab)+경동맥화학색전술(TACE)을 병용하면 TACE 단독요법대비 무진행생존기간이 높았습니다. 반면 베바시주맙 없이 치료 시, TACE 대비 임핀지의 효과는 거의 없었습니다. 이를 두고 회사는 추가 논의가 필요하다고 밝혔습니다.
이어서, 아스트라제네카의 다니코판(danicopan)이 일본에서 PNH치료제로 세계최초로 승인을 받았습니다. AZ는 이미 PNH의 표준 항체치료제를 보유하고 있으며, 다니코판은 이들치료제와 병용시 개선효과를 연장할 수 있다는 근거를 제시한 바 있습니다. 다니코판은 최근 FDA 승인을 얻은 노바티스의 입타코판과 경쟁하는 약물로, 미국/유럽 허가는 아직 신청되지 않았습니다.
암젠의 프롤리아(Prolia)에 새로운 박스경고문이 추가됩니다. 이번 경고는 투석을 만성신장질환 환자에게 심각한 '저칼슘혈증' 위험을 증가시킨다는 내용으로, 2010년 장기안전성연구를 바탕으로 시작되었습니다. 프롤리아는 골다공증 치료제로 22년에만 4.7조원을 판매한 제품입니다.
특허가 만료되어도, 휴미라의 아성은 아직 굳건합니다. 휴미라 바이오시밀러를 판매중인 바이오에피스가 내놓은 보고서에 따르면, 휴미라는 작년에 시밀러에게 고작 2%의 시장만을 추가로 내주며 버티고 있습니다. 일부 제품은 -85%의 할인을 했음에도 시장 점유율을 확보하지 못하고 있기에, 그만큼 휴미라가 가진 브랜드파워는 강력한 것으로 보입니다.
화이자의 탈제나(Talzenna)가 NICE로부터 추천을 받았습니다. NICE는 작년 7월만 해도 탈제나가 가격이 비싸다며 BRCA 유방암 환자들의 권고안에서 제외했었습니다. 그러나 화이자가 가격 인하를 제안했고(세부 사항은 기밀), 이를 영국 정부가 받아들인 것입니다. 개정된 최종 권고안에는 적합한 환자에게 탈제나가 권장되고있습니다.
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