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거래/파트너링
바이오젠이 다발성경화증 치료제의 권리를 아코다에 넘깁니다.
아코다(Acorda)가 팜피라(Fampyra)의 권리를 14년만에 돌려받습니다. 두 회사는 팜피라의 개발 및 상업화를 위해 2009년에 협력을 시작했고, 다발성경화증(MS) 치료제로서 2023년에야 승인을 받았습니다. 그러나 팜피라의 매출은 예상보다 저조한 9개월 800억원 수준이었고, 바이오젠의 다른 포트폴리오와의 차이를 크게 보였습니다. 바이오젠은 작년 7월에 MS 실적 저조와 함께 11%인력을 감축한다고 발표한 바 있습니다.
이머전트가 미 국방부와 탄저균 백신 계약을 체결합니다.
백신기업 이머전트(Emergent)가 미 국방부와 탄저균 백신인 바이오트랙스(BioThrax)의 5년 공급계약을 체결하며, 최소 260억원에서 최대 3천억원까지 구매가 가능합니다. 이머전트는 작년 11월 또다른 탄저균 백신인 사이펜더스(Cyfendus)를 900억 규모로 연장계약한 바 있습니다. 이머전트는 그럼에도 400명의 정리해고를 단행한 바 있습니다.
EMA가 레켐비(Leqembi)의 승인을 위한 자문위 소집을 결정했습니다.
바이오젠의 알츠하이머 치료제인 레켐비는 미국/중국/일본에서 승인된 의약품입니다. 아두헴(Aduhelm)과 다르게 임상적으로 병을 지연시킬 수 있었기에 FDA로부터 만장일치로 승인권고를 받기도 했습니다. 그러나 아밀로이드 관련 부종 영상 이상(ARIA)와 같은 부작용이 이슈가 되고 있어, EMA의 승인을 장담할수는 없습니다. 레켐비는 급여정책과 긴 진단기간으로 인해 생각보다 매출 성장이 빠르지 않습니다.
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인허가
FDA가 란테우스의 루타테라 제네릭에 대한 aNDA 신청을 승인했습니다.
방사성의약품 업체인 란테우스(Lantheus)가 노바티스의 위장관/췌장 신경내분비 종양 치료제(GEP-NET)인 제네릭약물을 FDA에 허가 신청했습니다. 이 약물은 란테우스가 포인트(Point biopharm)로 부터 22년에 인수한 물질입니다. FDA가 제네릭을 최종 승인하면, 이 약물은 180일동안 제네릭 마케팅의 독점권을 받게 됩니다. 한편, 노바티스는 FDA가 aNDA를 받아들인것은 규제적 관점에서 맞지 않아, 법적 조치를 검토하고 있다고 일부 언론은 밝히기도 했습니다.
EC가 미라티의 KRAS 치료제를 조건부 승인했습니다.
비소세포폐암(NSCLC) 환자의 KRAS 변이를 표적하는 크라자티(Krazati)가 EC로부터 승인을 받았습니다. 미라티(Mirati)는 최근 BMS로부터 6조원에 인수되면서 화제가 되기도 했습니다. 한편, KRAS G12C 변이를 표적하는 또다른 치료제, 암젠의 루마크라스(Lumakras)는 최근 FDA 자문위로부터 부정적 피드백을 받고, 추가 3상 진행이 필요한 상황입니다.
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생산
작년 4월부터 화이자의 비실린(Bicillin L-A)이 계속 부족해지면서, FDA가 델버트(Delbert)의 익스텐실린(extencilline)을 수입합니다. 이 약물은 FDA의 승인을 받지 않았으나, 비실린과 동일한 형태로 개발되었기에 FDA가 임시적으로 수입을 승인했습니다. 미국 내 매독 사례는 지난 5년동안 무려 2배가 증가했다고 미 질병관리센터(CDC)는 밝힌 바 있습니다.
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판매/상업화
GLP-1의 자살충동에 대해, FDA는 "관련없음"으로 추정 중입니다.
FDA가 GLP-1 약물의 자살충동에 대해, 증거를 찾지 못했다고 밝혔습니다. FDA는 예비 평가를 위해 대규모 연구, 관찰연구, 임상시험 등을 검토했지만, 연관성을 찾지 못했습니다. EU도 현재 뚜렷한 연관관계를 찾지 못했고, 1월에는 네이처 메디슨에 2백만명의 데이터를 분석한 결과가 무관함으로 나오면서, GLP-1의 자살충동 이슈는 점점 마무리되어가는 모습입니다.
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빠른 요약
최근 널뛰기를 지속한 사이토키네틱스(cytokinetics)의 인수가 불발로 끝나는 모습입니다. 작년 11월에 알려진 이 소식은 사이토키네틱스의 아피캄텐(aficamten)이 긍정적 3상 결과를 내놓으면서 불이 붙었는데요, JPM 동안 별 소식이 없었고 노바티스가 인수를 포기했다는 소식이 돌고 있습니다. 아직 아스트라제네카가 관심을 철회했는지 여부는 불투명합니다.
바이오엔텍이 우시의 항체 2종을 선급금 260억원에 들여옵니다. 표적은 공개되지 않았습니다. 이번 인수는 이중항체 인수 두 달만에 이뤄졌고, 바이오엔텍은 작년에도 ADC 파이프라인을 대거 보강한 바 있습니다. 이를 통해 코로나 회사 타이틀을 벗어나려는 노력으로 보입니다.
브릿지바이오(미국)가 아코라미디스(acoramidis)의 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 3상 논문을 공개했습니다. 이번 논문에서는 주요 임상적 지표를 모두 만족한 모습을 보여주었고, FDA에 제출하기에는 충분한 수치로 보였습니다. 현재 이 질환의 치료제로는 화이자의 빈다켈(Vyndaqel)이 거의 유일합니다.
에보텍(Evotec)이 크론병/대장염 재단과 파트너십을 체결합니다. 염증성장질환(IBD)를 치료하기 위한 협력으로, 두 회사는 섬유증과 장 내벽 기능장애에 중점을 두고 치료제를 개발해나갈 예정입니다.
GSK의 누칼라(Nucala)가 중국 당국으로부터 승인을 받았습니다. 호산구성 천식 치료제로 승인받은 이 약물은 최초의 IL-5 표적 항체로서 미국에서는 15년에 승인되었습니다. GSK는 중국 내 승인을 위해 중국인 대상 3상을 추가로 수행한 바 있습니다.
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