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거래/파트너링
방사성의약품 스타트업이 초기투자로 약 천억원을 모금했습니다.
방사성의약품이 시장의 대세로 떠오르고 있습니다. 이번에 투자를 받은 Artbio는 Pb212라는 동위원소로 전립선암을 표적하는 치료제를 개발하고 있습니다. 방사성의약품은 업계 불황 속에서도 투자를 받고 있는 몇 안되는 모달리티입니다.
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인허가
크리스퍼 치료제가 최초로 FDA의 승인을 획득했습니다.
지난 금요일, FDA는 겸상적혈구질환 치료제로 CRISPR/Cas-9 유전자 편집기술을 이용한 Casgevy(exa-cel)를 승인했습니다. 크리스퍼 기술이 이용된 FDA 최초의 승인이며, 논문발표로부터는 10년, 노벨상으로부터 3년만에 이뤄진 기술의 진보입니다. Casgevy의 가격은 약 220만달러(28.6억원)로 알려져있으며, 미국 유럽을 합치면 최대 25,000명이 이 약을 맞을 수 있을 것으로 보고 있습니다. 또한 이번 승인으로 FDA가 걱정하던 off-target effect에 대한 우려도 덜게 되어, 경쟁 크리스퍼 치료제들의 허가 신청도 활발해 질 것으로 예상됩니다.
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바이든 행정부가 공식적으로 고가의약품에 대해 정부가 우선적으로 약을 살 수 있게 하는 법안을 고려중입니다.
March-in이라 불리는 이 법안은 정부가 지원한 일부 의약품에 대해 특허를 압류할 수 있는 법안입니다. 극단적 가격과 그 필요성을 가지고 악용하는 경우로 제한을 두고 있지만, (재난 발생 시 급격한 가격인상) 시판 가격까지도 조정할 수 있는 권한이 있어 논쟁이 일고 있습니다. 대부분의 빅파마는 해당 법안을 반대하고 있고, 가격 만으로 특허를 압류하는 것은 부당하다는 입장을 펼치고 있습니다.
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임상결과
리제네론의 이중항체가 좋은 효능에도 불구하고, 부작용으로 인해 불투명한 상황에 놓였습니다.
다발성 골수종 치료제인 linvoseltamab (BCMAxCD3)이 재발성/불응성 환자의 4차 치료로 ORR 71%라는 높은 반응률을 보였습니다. 그럼에도 사이토카인 방출 증후군을 절반 가까이 경험했고, 참가자의 12%(14명)는 치료 중 부작용으로 인해 사망했습니다. 이미 first-in-class가 될 수 없는 상황에서, best-in-class가 되기에는 부정적인 데이터가 걸림돌입니다.
MSD의 PD-1/TIGIT 병용요법이 2상에서 실패했습니다.
3월의 부정적 결과에 이어, 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로하는 키트루다 + vibostolimab 병용요법이 2상에서 결국 실패했습니다. 최근 들어 반전의 분위기가 있었으나, 아직 TIGIT이 갈길은 멀어보입니다.
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MSD는 Lynparza (PARP억제제)와의 병용요법의 실패도 같이 알렸습니다.
아스트라제네카와 제휴하여 키트루다 + 린파자 조합을 비소세포폐암에 시도했던 임상 역시 실패로 돌아갔습니다. 두 회사는 효과가 나오지 않아 3상을 중단하기로 했고, 이는 작년 전립선암 실패와 맞물리면서 린파자만 아쉬운 상황이 되었습니다. 키트루다는 병용요법이 없더라도 아쉬울 게 없는 현재 No.1 블록버스터입니다.
반면, BMS의 옵디보는 오랜만에 좋은 소식을 전달합니다.
옵디보가 여보이와의 병용요법으로 대장암 1차 치료제 3상을 성공했습니다. 이번임상은 MSI-H/dMMR 환자를 대상으로 했으며, PFS에서 개선을 보인것으로 알려졌습니다. 키트루다에 대항할 방법을 찾은 BMS의 행보가 주목됩니다.
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생산
FDA가 CAR-T 킴리아에 생산 절차를 경고하는 483을 발행했습니다.
세포치료제는 공정이 까다로워서 공정 = 제품인 경우가 많습니다. 유명한 CAR-T 치료제인 킴리아가 FDA로부터 약 100개 배치가 이물질에 오염된 것을 지적받았습니다. 이번 지적에 노바티스는 냉동백(cryobag)이 주 원인이라고 결론을 내리는 것으로 보입니다. 이와 같은 품질이 제품 성능에까지 영향을 주었는지는 아직 밝혀진 바가 없습니다.
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경영일반
사노피가 새로운 12개의 개발 파이프라인을 집중 조명합니다.
사노피가 3분기 실적발표 때 일으킨 실망감을 회복하기 위해 장밋빛 미래를 다시 그리고 있습니다. 지난 발표 때 전망을 번복하며 큰 주가하락을 겪었던 사노피가, 이번에는 각각 1조원 이상을 벌 수 있는 개발 파이프라인 12개를 공개했습니다. 여기에는 아토피피부염, 다발성경화증, 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 노인 RSV 백신 등이 포함되어있습니다. 듀피센트 의존적인 매출구조를 벗어나기 위한 사노피의 시도가 엿보입니다.
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리서치
아토피 치료제를 항암제로 쓸 수 있을까요?
사노피의 듀피센트를 폐암치료제로 사용한 Mount Sinai 의대 연구진이 연구 결과를 공개했습니다. 소규모 임상에서는 완전관해도 관찰되었습니다. 특히 PD-1 억제제가 듣지 않던 환자들이 듀피센트를 맞고나면 반응률이 올라간다는 사실이 공개되어 가능성이 점쳐지고 있습니다. 면역항암제가 시장의 주류가 되면서, 면역억제제와 항암제의 관계가 점점 가까워지고있습니다.
