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거래/파트너링
애브비가 뇌/정신질환 치료제 회사인 Cerevel을 무려 10조원에 인수합니다.
애브비가 지난주 이뮤노젠 인수에 이어, 이번 인수까지 20조원이 넘는 금액을 사용합니다. 세레벨은 화이자에서 분사한 CNS 치료제 회사로, 파킨슨병 및 정신분열증 치료제가 임상단계에 진입해 있습니다. 화이자에 이어 애브비까지, 뇌와 정신계 질환 계열이 또다른 주요 흐름으로 부상하고 있습니다.
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인허가
노바티스의 경구용 치료제인 입타코판이 마침내 FDA 승인을 얻었습니다.
Fabhalta라고 새롭게 이름이 붙은 이 경구용 치료제는 PNH라 불리는 수조원 시장의 새로운 경쟁자가 되었습니다. 알렉시온이 붙잡고 있는 이 시장에 경구용 제재가 어떤 힘을 발휘할 지 주목됩니다. 입타코판은 PNH외에도 IgAN이라는 희귀 신장질환에 대해서도 좋은 3상 결과를 도출한 상황입니다.
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BMS의 옵디보가 방광암에 대해 우선심사를 받기로 했습니다.
면역항암제인 옵디보가 요로상피암 치료제로 승인을 위해 우선심사를 신청했고, FDA가 승인했습니다. 이로서 FDA의 심사기간은 10개월에서 6개월로 줄어듭니다. 따라서 최종 허가날짜는 내년 5월 9일이 되었습니다. (PDUFA)
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임상결과
독일 머크의 BTK 억제제가 다발성 경화증(MS) 3상에서 실패했습니다.
Merck KGaA가 evobrutinib이 재발성 다발성 경화증 3상 2개가 실패했습니다. 대조군인 사노피의 Aubagio(teriflunomide)와 재발률에서 큰 차이가 없었습니다. 이번 실패로 BTK억제제는 또다시 벽에 부딪히게 됩니다. 이 계열은 바이오젠이 연초 개발을 포기한 데 이어, 지난주 로슈가 임상을 보류한 약물계열입니다.
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반면 스위스의 Pharvaris가 희귀질환 2상에서 좋은데이터를 얻었습니다.
유전성혈관부종(HAE) 치료제를 개발중인 파바리스가 deucrictibant 2상에서 임상적으로 유의미한 결과를 얻었습니다. HAE는 이미 미국에만 6종의 치료제가 있으나, 대부분 주사제형이라 경구용 약물에 대한 수요가 있습니다. 다만 이 약물은 부작용이 우려되어 FDA로부터 추가적인 설치류 장기독성 데이터를 요구받은 상황입니다.
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판매/상업화
위고비의 인기는 계속되고, 지속됩니다.
전세계적으로 흥행하는 비만치료제, 위고비의 장기 복용율에 대한 논문이 게재되었습니다. 일반적인 비만치료제는 1년 넘게 유지하는 경우가 15% 미만인데 (그에 따라 요요현상이 오기도 합니다), 위고비는 1년이 지나도 40%이상의 환자들이 복용을 지속하는 것으로 나타났습니다. 비만이 만성질환인 만큼, 부작용과 장기복용률이 핵심 지표로 떠오를 전망입니다.
유전자 치료제를 조금 더 쉽게 맞기위한 법안이 발의됩니다.
미국의 Bill Cassidy 상원의원이 유전자치료제의 접근성을 강화하기 위한 법안을 발의합니다. 법안은 환자를 어떻게 찾아서 확인할 것이며, 비용은 어떻게 지불되고, 평가는 어떻게 할 것인지등을 망라하고 있습니다. 허가가 되었지만 가격이 너무 비싸서 현재 이를 맞는 사람은 거의 없는 상황입니다. 결국 방법을 찾기위해 입법부가 나서는 모습입니다.
