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거래/파트너링
BMS가 Avidity와 RNA 치료제 개발을 위해 23억 달러 규모의 계약을 체결합니다.
Avidity는 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC)라는 독특한 모달리티를 추구하는 회사입니다. 이번 거래는 원래 어비디티와 거래를 하던 마이오카디아(MyoKardia)가 BMS에 인수되면서 발생했습니다. BMS의 거래를 통해 Avidity는 회사의 AOC 플랫폼에 대한 자신감을 한층 키운 모습이고, 두 회사는 총 5개 표적에 대한 심혈관 치료제를 개발할 예정입니다.
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인허가
FDA가 CAR-T 치료제의 암 발생 위험을 조사하기 시작했습니다.
FDA에서 BCMA또는 CD19 자가유래 CAR-T를 받은 환자들에 대해 악성종양의 "심각한 위험"여부를 조사하고 있다고 밝혔습니다. 이번 조사에는 BMS의 아벡마 및 브레얀지, 노바티스의 킴리아, 길리어드의 테카투스와 예스카타 등이 포함됩니다. 이번 조사는 시판후조사에서 보고된 부작용데이터에서 T세포 악성종양이 발생한 것이 시작점으로 알려져있으며, 이로 인해 처방 라벨에도 2차 악성종양 발병위험이 적히고, 15년간 사후 안전성 연구가 필요할 수 있습니다. 대부분 제약회사는 관련이 없다고 했지만, 다른 모달리티의 압박에 이어 좋지 않은 소식임에는 틀림없습니다.
알데이라의 안구건조증 치료제가 결국 승인에 실패했습니다.
안구건조증 치료제인 reproxalap이 FDA로부터 임상적 효능 입증에 실패했다며 추가 임상을 수행할 것을 권고받았습니다. FDA는 안구건조증 효과성 입증을 위해 가이드라인을 제정하고 있으며, 알데이라는 가이드라인에 가장 근접한 데이터를 내놓은 회사중 하나입니다. 알데이라는 FDA의 추가임상요구가 크지않아, 200만 달러 이하로 수행할수 있을 것으로 보고 있습니다.
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임상결과
Argenx의 Vyvgart가 ITP 확장 3상에서 실패를 맛보게되었습니다.
면역성 혈소판감소증 (ITP) 치료제를 개발중인 Argenx가 Vyvgart의 피하주사 제형 3상 임상시험에서 실패했습니다. 비브가르트는 올해 이미 전신성 근무력증(gMG) 치료제로 승인된 약물로서, 적응증을 확장하는 과정에서 실패를 하게 되었습니다. 이번 데이터는 작년 5월의 긍정적인 탑라인 데이터와는 반대되는 결과입니다.
Acelyrin이 이조키벱의 2b상 실패에 대해 CRO의 운영 미숙을 지적했습니다.
Acelyrin이 진행하는 IL-17A 억제제인 Izokibep에 대해, CRO인 Fortrea가 중대한 투약 오류를 범했다고 밝혔습니다. 건선성 관절염치료에 있어 dosing sequence를 잘못 설계하여, 번갈아가며 투약되어야 하는 시험약과 위약이 무작위로 투여되었다고 밝힌것입니다. Acelyrin의 이번 발표는 3상 결과발표 후 약 2달이 지나서 이뤄졌습니다.
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경영일반
노바티스가 향후5년 매출 성장 전망을 4~5% 수준으로 상향조정했습니다.
최근 산도즈가 분사하고, 파이프라인을 감축하는 등 개편을 단행한 노바티스의 성장세가 나타나기 시작했습니다. 특히 oncology에 대한 투자를 줄이고, ASO, radioligands, 세포치료제와 같은 신기술에 더 집중하는 모습입니다. 반면 현재의 매출을 견인하고 있는 것은 여전히 자가면역질환 치료제인 코센틱스와 심혈관 치료제인 엔트레스토입니다.
