[뉴스클리핑] 7월 2주차

시장동향

'가치 평가’ 난항 의료AI, 해외선 어떻게 평가할까

한국보건산업진흥원(이하 진흥원) 의료서비스혁신단 디지털헬스케어팀은 지난 5일 ‘혁신성에 근거한 디지털헬스케어의 가치 평가 필요성’ 발표를 통해 의료 AI 가치 평가를 위한 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)의 신기술추가지불 보상제도(New Technology Add-on Payment, NTAP) 사례를 소개하고, 국내에서의 적용 방안을 제언했다.

진흥원에 따르면 새로운 기술이 의료 현장에 적용되기 위해서는 가치 평가가 선행돼야 하나, 국내를 비롯한 여러 국가들은 이전 시스템과의 괴리로 인해 의료 AI를 현장에 도입하는 데 어려움을 겪고 있다.

이에 미국, 영국, 독일 등 여러 국가들은 의료서비스 혁신을 위해 제도적·정책적 변화를 꾀했다. 의료 현장에 신기술이 활용될 수 있도록 별도 평가 트랙 또는 추가 보상 체계를 논의한 것이다. 일례로 미국 CMS는 메디케어 포괄수가제(MS-DRG) 시스템에 따라 수집된 자료를 기반으로 매년 수가를 갱신하지만, 해당 시스템 하에서는 신기술을 활용한 혁신적 치료 근거를 산출하기 어렵다는 한계가 있어 그 대안으로 인센티브 제도인 NTAP를 도입했다.

미국 CMS의 NTAP 승인 기준(자료 출처: 한국보건산업진흥원)

NTAP 승인 조건은 ▲신규성 ▲진료비용 ▲상당한 임상개선 등 3가지로, 기업 제출 자료를 바탕으로 전문가 타운홀(Town hall) 미팅을 거쳐 승인·거절 여부를 판단하는 방식으로 진행된다.

2020년 9월 Viz.ai사의 ContaCT는 의료 AI 중 최초로 NTAP 승인을 받았다. ContaCT는 뇌졸중 의심 환자를 분류하고 알림을 주는 뇌졸중 CT 도구이다. NTAP 승인을 위한 Viz.ai의 제출 자료를 살펴보면 뇌졸중의 발병부터 치료까지 시간 단축이 중요한 요소이며, 이에 ContaCT가 기여할 수 있다는 점이 강조됐다.

진흥원은 "판독 정확도를 중심으로 임상 개선 근거를 제시하던 대부분의 의료 AI와 달리, ContaCT는 검사단계까지 걸리는 시간 축소로 빠른 치료를 도와 결과적으로 임상을 개선한다는 점이 강조된 사례”라며 “(CMS가) 진료과정 개선의 혁신적 가치를 인정했다고 볼 수 있어 시사하는 바가 있다”고 평가했다.

특히 진흥원은 ContaCT의 기능적 근거가 선행연구 문헌으로 대체되고, 시간 단축 효과가 실제 있었는지에 대해서 4개 의료기관의 임상 데이터가 추가 제시됐다는 점을 주목했다.

진흥원은 “국내 신의료기술평가나 건강보험등재 과정에서 근거 수준이 높은 임상결과 논문을 요구하지만 임상시험 후 논문 등재까지 소요되는 시간과 비용이 적지 않아 이에 대한 개선이 기업 애로사항과 규제해소 요구에 자주 등장한다”며 “일정한 안전성 검토를 통과했거나 선행 연구로부터 기술적 위험이 적다고 평가되는 디지털헬스케어 기술은 의료기관과 의료진의 합리적 판단에 근거해 선(先)진입/후(後)평가하는 개방적 활용·평가제도 운영을 고려할 필요가 있다”고 제언했다.

의료와 정보통신기술 만나 ‘스마트병원’으로 재탄생

보건복지부는 2일 서울 더플라자호텔에서 디지털 뉴딜인 ‘2020년 스마트병원 선도모형(모델) 개발 지원사업’ 성과보고회를 개최했다. 이날 성과보고회에서는 2020년 스마트병원 동영상과 함께 컨소시엄별 스마트병원 선도모델 개발내용과 주요 실증성과, 실제 활용사례 등이 발표돼 눈길을 끌었다.

스마트병원 선도모형(모델) 지원사업은 정보통신기술(ICT)을 의료에 활용해 환자 안전을 강화하고 의료 질을 높일 수 있는 스마트병원 선도모델을 개발하고 이를 검증·확산하는 사업이다. 이에 따라 1차 년도인 지난해 스마트병원은 코로나19 상황에서 ‘감염병 대응’ 주제를 선정하고, 중환자 진료 질 향상, 신속·정확한 감염 대응, 의료자원의 효율적 관리를 위한 3개 분야 5개 연합체를 지원했다.

이번 성과보고회에서 발표한 사례 중 분당서울대학교병원은 각 중환자실 통계정보, 중환자 생체징후 실시간 모니터링 및 중요 알람을 제공하는 통합관제센터(Command Center)를 구축해 중환자실 서비스를 개선하는 모델을 개발했다고 밝혔다. 아울러 의사-의료인 간 비대면 협진시스템을 개발해 원내 원격협진에 활용하고 있으며, 감염병 유행 시 부족한 의료인력 등 의료자원의 효율적인 연계·활용을 위해 원외 원격협진에도 적용을 추진할 계획이다.

2020년 스마트병원 선도모델 개발 지원사업

이날 행사에 참석한 권덕철 복지부 장관은 “성과보고회를 계기로 의료기관 전반에 스마트병원으로의 혁신적 변화가 시작되고, 나아가 스마트병원이 지속적으로 의미 있는 성과를 도출해 디지털시대 의료분야의 뉴노멀(new normal)을 제시하기를 기대한다”고 말했다.

[기고] 어렵게 만들어진 혁신의료기술제도가 활성화되려면…

혁신의료기술 개발은 의료의 지평을 넓혀 인간생명을 연장할 수 있고, 환자 삶의 질을 개선할 수 있으며, 신산업을 육성하는 기회가 될 수 있다는 점 등에서 중요하고 우리나라의 높은 의료수준, 정보통신기술을 잘 활용할 수 있고 맞춤형 의료, 정밀의료 등에 맞는 미래지향적이며, 새로운 시장을 개척할 수 있는 등 파급력이 크다.

하지만 혁신의료기술을 임상현장에서 사용하기 위해서는 식품의약품안전처의 인∙허가뿐만 아니라, 건강보험 수가라는 또 하나의 산을 넘어야 한다. 특히, 건강보험 수가를 받기 위해서는 안전성뿐만 아니라 유효성을 확보해야 한다. 하지만, 혁신의료기술은 단시간에 비용효과성을 증명하기는 어렵다.

혁신의료기술을 임상에 도입하는 문제는 비단 우리나라만의 문제는 아니다.

그런데, 혁신의료기술을 통과하더라도 우리나라의 보수적이고 저수가인 공보험 체계에서는 제한적 수가도 주기가 힘들기 때문에, 대부분 인정 비급여 형태로 환자가 그 비용을 지불하게 된다. 이런 경우 유효성이 애매한 의료기술을 환자의 돈으로 환자 스스로 임상시험 대상자가 되는 딜레마에 빠지게 된다. 의사도 같은 딜레마에 빠져서 환자에게 혁신의료기술을 적극적으로 권유하기가 어려워진다. 이를 극복하기 위해서는 혁신의료기술을 통과한 기술의 임상근거창출에 대한 임상적용에 국가차원의 지원이 필요하다.

심장병 걸린 시골 노인은 ‘괴롭다’ 하지 않고 ‘외롭다’고 했다

“아프고 나서는, 후… 너무 외로워.” 복용하고 있는 약을 가지러 안방을 다녀온 할아버지는 몇 마디 안 되는 말을 하면서도 중간에 숨을 골라야 했다. 10m 정도밖에 안 되는 거리를 다녀오는데도 숨이 찼다. 혹시나 해서 청진을 했더니 역시나 심잡음이 크게 들렸다. 

“어르신, 심장에 문제 있는 건 아세요?” “아니.” “손가락에 힘이 없어서 병원 다녀왔다면서요?” “그랬지. 한달 동안 다섯 군데나 갔어. 엠아르아이(MRI)도 찍었어.” “만난 의사들 중에서 청진해본 의사가 없었어요?” “응. 한명도 없었어. 선생님이 처음이야.” 여쭤보니 숨찬 증상은 몇개월 전부터 있었다.

할아버지의 심장병은 진료실의 사각지대에 있었다. 사각지대는 왜 존재하는가. 속도 때문이다. 돈과 효율성을 목적으로 한 빠른 진료는 필연적으로 사각지대를 발생시킨다. 원격의료는 그 효율성의 연장선에 있다. 그럼에도 원격의료를 주장하는 사람들은, 이동이 어려운 시골 어르신들을 ‘위하여’ 원격의료가 필요하다 얘기한다. 과연 그럴까. 여기 더 나은 해결책이 있다. 바로 공공의료를 강화하는 것이다. 마을 진료소를 열고 방문진료를 체계화하면 된다. 진료의 목적은 의사를 빨리 만나는 데 있는 것이 아니라 충분히 만나는 데 있다. 의사가 마을로, 집으로 온다면 지금보다 훨씬 빨리 만나면서도 충분히 만날 수 있다.

원격의료는 병원에 접근하기 힘든 이들의 의료적 요구에 대한 의료산업의 대답이다. 그들은 시골 노인들과 장애인들의 고통 속에서 이윤이 될 요소를 발견해낸다. 기업은 그럴 수 있다. 하지만 정부의 대답은 달라야 한다. 의사와 환자의 거리를 좁히기 위해 필요한 것은 기술이 아니라 더 많은 접촉이다. 시골 노인이나 장애인처럼 기술에 대한 접근성이 떨어지고 다양한 만성질환을 가지고 있을 가능성이 높은 이들에게는 특히 그렇다.

할아버지는 ‘괴롭다’고 하지 않았다. “외롭다”고 했다. 그것은 누군가의 부재를 뜻한다. 아파서 손길이 필요할 때 아무도 와 닿지 않은 것이다. 그 가난의 자리에는 당연히 기술이 아니라 사람이 와야 한다. 시골 노인들을 위한다는 원격의료엔 시골 노인이 없다.

팬데믹이 연 원격의료 황금기…美 역대 최대 17조 투자 몰려

코로나19로 디지털 전환 속도가 빨라지면서 미국에선 원격의료 등 디지털 헬스 시장으로 목돈이 몰리고 있다. 미국서 올해 상반기 디지털 헬스 분야로 향한 투자금이 역대 최대 규모인 것으로 조사됐다.

6일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 올해 상반기까지 디지털 헬스 분야 투자금은 147억 달러에 이른다. 락 헬스는 보고서를 통해 지난해 1년 간 투자된 금액이 146억 달러(16조6000억원)로, 올해 2분기 만에 기록을 갈아치웠다고 했다.

미국에선 코로나19 유행으로 원격진료가 급증했다. 올해 3월까지 최소 한 번 이상 원격진료를 받은 사람의 비율은 60%로 지난해의 3배에 이른다. 이런 진료 패턴은 코로나19 이후에도 이어질 것이라는 게 시장의 평가다. 디지털 헬스케어 분야로 꾸준히 자금이 흘러들어가는 이유다.

구글 마이크로소프트 등 빅테크들도 앞다퉈 헬스케어 서비스를 강화하고 있다. 에반스 CEO는 "CVS헬스나 월마트 등은 내부 조직을 활용하는 것보다는 기존 기업과 협력하거나 인수하는 방안을 모색하고 있다"고 했다.

분당서울대병원, 중환자실 원격 협진 플랫폼 구축

분당서울대병원은 국내 의료 환경을 고려해 원격 실시간 모니터링 및 비대면 협진시스템이 가능한 글로벌 수준의 한국형 e-ICU 시스템을 구축했다.

원내 중환자실 8개소를 연결해 실시간 모니터링을 가능하게 하는 ‘통합관제센터’를 통해 의료진이 각 중환자실의 통계 정보, 중환자 생체징후 등을 모니터링하며 협진할 수 있고, 응급상황 시 중요 알림을 제공받는다. 또한 의료진 간 비대면 협진 시스템을 통해 지역 내 협력병원인 경기도의료원 이천병원 및 경기도의료원 안성병원과도 협진할 수 있는 시스템 기반을 구축하는데 성공했다.

실제로 분당서울대병원 내과중환자실에서 체외막산소공급(ECMO) 장치를 적용 중인 47세 남자 환자의 저산소혈증이 악화됐을 때, 주치의는 비대면 협진시스템을 활용해 흉부외과 중환자 전문의에게 환자 상태평가를 즉시 의뢰했다. 중환자 전문의는 개인 PC 및 모바일로 웹카메라 등을 통해 전송된 환자 상태와 데이터를 확인한 후 ECMO 설정값 변경 및 응급처치를 자문했고, 주치의는 이를 환자 진료에 신속히 활용할 수 있었다

원격 중환자실 시스템의 개발로 거점병원이 협력 병원들의 중환자실들을 모니터링하고 비대면 형태의 협진을 제공할 수 있게 되면서, 한정된 의료자원을 효율적으로 관리하고 지역별 감염환자 현황을 신속하고 정확하게 파악할 수 있는 기반이 마련됐다.

기업

이오플로우, 웨어러블 제약 자회사 '파미오' 설립

파미오는 이오플로우의 웨어러블 스마트 약물전달 플랫폼에 적용할 다양한 비인슐린 약물을 개발, 발굴한다. 대표이사직은 김재진 이오플로우 대표가 맡는다.

이오플로우는 파미오에서 약물 재창출, 신약개발 또는 관련 협업을 통한 주입기·제약 융복합 사업 등을 계획하고 있다. 회사는 통증관리나 항암, 만성질환 등 다양한 분야의 피하주사 제형 의약품 중, 연속 주입 및 데이터 관리 등을 통해 새로운 적응증이나 응용환경을 개발할 수 있는 약물들을 집중적으로 발굴할 예정이다. 

반감기가 짧아 상용화에 어려움을 겪고 있는 신약 분야로도 사업확대를 겨냥하고 있다. 최근 신약 분야에서 가장 주목받고 있는 바이오 의약품은 대부분 체내 반감기가 짧은 것이 특징이다. 이오플로우는 일회 부착으로 수일간 지속적인 약물 주입이 가능한 웨어러블 약물전달 플랫폼과 결합해 이러한 한계를 극복하고 출시 시점도 크게 앞당길 수 있을 것으로 보고 있다.

혁신의료기기SW 제조 인증 2·3호에 뷰노와 코어라인

의료 인공지능(AI) 기업 루닛과 코어라인소프트가 식약처가 주는 혁신의료기기 소프트웨어(SW) 인증 2호 3호 기업이 됐다. 1호는 뷰노다.

'혁신의료기기 소프트웨어'는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 단독으로 개발 및 제조된 의료기기소프트웨어를 말한다. 앞서 식약처는 지난 4월 제1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 뷰노를 인증한데 이어 소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 루닛(제2호)과 코어라인소프트(제3호)를 추가로 인증했다고 밝혔다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업에 인정받으면 허가 신청 시 일부 자료가 면제되는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다. 예컨대, 사용목적, 작용원리, 개발경위에 관한 자료 등이 면제되고 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료와 적합성 확인보고서만 제출하면 된다.

식약처는 "민간 전문가와 인증평가협의체를 구성해 서류를 검토하고 실태 조사를 실시했으며, 이번 업체들은 연구·개발 분야 인력·조직·활동 및 제조·품질 관리체계 우수성을 인정받았다"고 설명했다.

"반지로 혈중 산소포화도 잰다" 핏빗, 스마트반지 특허 출원

4일(현지시각) 미국 IT 전문매체 톰스가이드(Tom's guide)에 따르면 최근 핏빗은 반지 형태의 웨어러블 기기 관련 특허를 출원했다. 핏빗의 스마트반지의 주 기능은 혈중 산소 포화도 측정이다. 웨어러블 기기는 손가락에 적색이나 녹색 LED 빛을 쏜 뒤 반사되는 빛을 측정해 혈액 속의 헤모글로빈 산소 농도를 측정하는 방식을 쓴다. 이 때 손목보다 손가락의 측정값이 더 정확하다.

핏빗의 스마트반지에는 모션센서도 달려있다. 이용자 움직임이 없는 순간을 포착해 혈중 산소 포화도를 정확히 측정할 수 있는 시점을 파악하기 위해서다. 핏빗 스마트반지는 블루투스나 NFC를 통해 측정한 데이터를 스마트폰으로 전송한다.

현재까지 핏빗 스마트반지의 정확한 출시 시점이나 가격은 정해지지 않았다. 톰스가이드는 "특허가 모두 상품화되는 것은 아니다"라면서도 "핏빗 럭스(Luxe)처럼 핏빗이 세련된 패션 아이템같은 제품에 관심이 많기 때문에 스마트반지도 출시할 수 있다"고 전했다.

씨어스, '단일유도 심전도패치' 임상서 "표준과 동등성"

씨어스테크놀로지(Seers technology)는 6일 단일유도 심전도 패치를 이용한 심전도 모니터링 솔루션 ‘모비케어 카디오(mobiCARE+Cardio)-MC100’의 임상결과가 국제학술지 Sensors에 게재됐다고 밝혔다.

최의근 서울대병원 교수팀은 모비케어 카디오-MC100이 심방세동 외에도 전반적인 부정맥 검출에 있어 홀터 검사기와 동등한 검출 정확성을 유지하는지 확인하기 위한 임상을 진행했다. 논문에 따르면 연구팀은 부정맥이 의심돼 24시간 홀터 검사를 시행하는 환자 29명에게 모비케어 카디오-MC100과 기존 홀터 모니터를 동시에 부착해 두 기기로부터 동일한 시점 및 환경의 심전도 데이터를 24시간동안 측정했다.

임상 결과 두 기기 측정값의 총 QRS 박동 수(total QRS complexes)에 대한 상관계수(Intraclass Correlation Coefficients, ICC)가 0.991로 나타나면서 두 기기간 성능이 동일하다는 것을 보여줬다. 심실성 이상박동(ICC 0.999), 상심실성 이상박동(ICC 0.966)에서도 두 기기는 높은 결과 일치도를 보였으며 최소/최대/평균 심박수의 ICC 역시 0.99 이상으로 나타났다. 또한 두명의 전문가가 각각의 기기로 진단한 결과는 29명의 참가자에서 모두 일치했다.

또한 실험 참가자를 대상으로 한 설문조사에서 참가자의 82.8%는 모비케어 카디오-MC100에 대해 ‘매우만족’한다고 했고, 79.3%는 ‘홀터보다 선호’한다고 답했다. 이유는 복잡한 선이 없고 가벼우며 장기간 부착한 채 일상생활을 하는데 불편이 없다는 점 때문이었다.

현재 최의근 교수팀은 환자 200명 대상으로 모비케어 카디오-MC100의 72시간(장시간) 모니터링이 심방세동 검출에 미치는 영향에 대한 임상연구를 진행중이다.

* 노션에 정리해 놓은 것이 있어 첨부드립니다. 
  https://www.notion.so/huinno/Validation-of-Adhesive-Single-Lead-ECG-Device-Compared-with-Holter-Monitoring-among-Non-Atrial-Fibri-a0678a14605442028184a4456628a269

코로나 회복 후에도 이런 증상이…핏비트·애플워치가 찾아냈다

7일(현지시각) 뉴욕타임스는 미국의학협회(AMA) 저널 중 하나인 '자마 네트워크 오픈'에서 발표된 연구를 인용해, 핏비트와 애플워치에서 수집된 데이터가 환자의 생리적·행동적 변화를 확인하는 데 도움이 된다고 전했다.

이번 연구는 캘리포니아 라호야에 있는 스크립스 연구 중개 연구소에서 지난해 3월부터 올해 1월까지 3만 7000명 이상의 참가자를 대상으로 진행됐다. 참가자는 앱(애플리케이션)을 설치하고 웨어러블 제품 데이터를 공유했다.

연구진은 웨어러블 제품을 통해 수집된 데이터에서 코로나 19에 감염에서 회복한 뒤에 장기간에 걸쳐 나타나는 증상이 있는 것을 확인했다. 대표적으로 확인된 증상은 피로감, 호흡곤란, 두통, 심장 두근거림, 가슴 통증 등이었다.

특히 심박 수 증가는 코로나 19에 걸린 사람들이 다른 호흡기 질환을 가진 사람보다 꽤 긴 시간 회복되지 않는 것으로 확인됐다. 코로나 19 감염자가 정상 심박 수로 돌아오는 데는 79일이 걸렸으며, 다른 호흡기 질환이 있는 사람들은 4일이었다.

로버트 히튼 미국 마운트 시나이 아이칸 의과대학 박사는 "이것은 흥미로운 연구였고, 꽤 중요하다고 생각된다"며 "웨어러블 기기는 객관적인 시각으로 오랜 시간 동안 사람들을 감시할 수 있는 기능을 제공한다"고 말했다.

AliveCor gets FDA clearance for feature to measure QT interval

As more consumer-facing devices add features to measure the heart’s electrical activity, companies are looking for new ways to turn this data into valuable health information. AliveCor, a startup that makes at-home EKG devices, recently received 510(k) clearance for a feature that could help physicians detect if medications are affecting a patient’s QT interval.

The measurement tracks how long it takes for the heart’s ventricles to contract and relax. Sometimes, patients can develop a prolonged QT interval, which can increase their risk of developing a life-threatening arrhythmia. Certain medications can lead to QT prolongation, including some types of heart rhythm medications, antibiotics and antidepressants.

For example, if a patient is prescribed one of these medications and has other risk factors, a physician could use the device to monitor their QT interval.

Patients hold AliveCor’s KardiaMobile 6L device between their fingers for 30 seconds to get a reading. A physician can then access that data through a remote monitoring platform to manually measure a person’s QT interval. AliveCor also offers software to calculate QT intervals. Patients do not have access to the QTc values.

“Patient safety is paramount, and this is why we are proud to offer physicians the ability to monitor QTc through the convenience and quality of our device,” AliveCor CEO Priya Abani, said in a news release. “It is our hope that this important FDA clearance will help healthcare professionals identify and save patients from this potentially life-threatening condition.”