💗7년 간의 우여곡절…마지막 문턱 앞에 선 국내산 희귀의약품

구독자님, 오늘도 건강한 주식 맛집, 앤츠랩입니다. :)

코스피가 3거래일 연속 하락해 다시 3000선에서 물러났습니다. 겨우 4일 머물렀네요. 지난주 1000선을 회복했던 코스닥도 같이 후퇴 중입니다. 14일엔 전날 뉴욕 증시를 시작으로 아시아 증시도 모두 파란색. 아무래도 경고등이 다시 켜진 느낌입니다. 여러 이유가 있겠죠.

오미크론 변이가 전파력은 강하지만 증상이 경미하다는 낙관론이 지난주 상승세의 배경이었다면 이번주 분위기는 확 다릅니다. ‘심각하지 않은 게 아니다’ 같은 느낌인데요. 영국에선 코로나 새 변종인 ‘오미크론’으로 인한 첫 사망자가 나왔습니다. 중국 대륙에도 진출한 오미크론!

전반적으로 오미크론으로 인한 코로나 재확산이 불가피하다는 인식이 커져가는 듯합니다. 13일 뉴욕 증시를 보면 S&P500지수(대형주 중심)는 0.91%, 나스닥지수(기술주 중심) 1.39% 하락했는데 둘 다에서 나타난 공통점은 경기 재개 기대가 컸던 종목이 일제히 급락했다는 겁니다. 여행이나 항공주가 대표적이겠죠. 아메리칸항공이 4.95%, 노르웨이지안 크루즈가 4.41% 하락.

코로나 위기감이 다시 커지고, 경기 회복이 멀어질 거로 느끼는 사람이 많아진다는 건 달러 강세와 유가 하락을 통해서도 알 수 있습니다. 일단 달러 인덱스(유로나 엔 등 주요 6개 통화와 달러의 가치를 지수화한 것)는 다시 오름세를 타고 있습니다. 유가 역시 70달러 초반대에 자리를 잡은 듯. 뚜렷한 경기 회복 신호가 없다면 당장 급등할 일은 없을 듯합니다.

생각해보면 미국인들도 참 황당할 거 같습니다. 얼마 전 미국은 13일 기준 코로나 확진자가 누적 5000만명을 넘어섰는데요. 2500만명이 되기까지 1년이 걸렸는데 이후 2500만명이 늘어나는 건 1년이 채 걸리지 않았습니다. 백신 보급을 시작한 지 1년이 넘었고, 많은 이들이 참여했는데 확진자는 물론 사망자도 함께 늘고 있으니 이게 뭔 상황. 뭐 한국 상황도 그리 다르지 않습니다만.

그 유명한 글로벌 제약사들이 뛰어들어 만든 백신이라는데 정말 효과가 있긴 있는 건지 궁금해 질 수밖에 없는 요즘입니다. 백신 유효기간이 6개월이랬다가 이번엔 또 3개월마다 맞으라고 하니 불신도 커져가고요. 그럼에도 불구하고! 우리 방역 수칙은 잘 지키자고요^^ 백신 불만을 담아 오늘은 바이오주 하나를 가져왔습니다. 물론 백신 관련은 아닙니다만. 가시죠!

내년 3월이면 결정된다, 메지온

·발기부전 치료제가 단심실증 환자 치료제로
·FDA 최종 승인 눈앞…임상~NDA 독자 진행
·희귀의약품이라 경쟁자X…최대 2조원대 시장

상장 종목 중 ‘대박’ 기대감이 가장 큰 건 아무래도 바이오겠죠. 특히 신약 개발이라면 더욱 그렇습니다. 기존에 없는 약이든, 효능이 더 뛰어나든 성공만 한다면 엄청난 보상이 따르니까요. 하지만 그 길이 쉬울 리 없습니다. 해마다 수십, 수백 건의 신약 개발 프로젝트가 좌초! 마지막 관문 앞에서 쓰러지는 경우도 허다하죠.

글로벌 단계에서 마지막 관문은 미 식품의약국(FDA)의 허가일 겁니다. 국내 제약회사가 복제약(바이오시밀러 포함)이 아닌 신약으로 이 문턱을 넘은 건 정말 손에 꼽을 정도! 그마저도 해외 제약회사와의 협업을 통해 나갔죠. 2019년 엑스코프리(뇌전증 치료제)로 FDA의 품목 허가를 받은 SK바이오팜이 대단한 건 이 때문인데요. 후보 물질 발굴부터, 임상, 신약 허가 신청(NDA)까지 독자적으로 진행했죠.

어쩌면 두 번째 사례가 나올지도 모르겠네요. 오늘 공부할 종목은 메지온입니다. 'cona***@naver.com', 'tskj***@hanmail.net' 두 명의 독자님이 제안해 주셨는데요. 자체 개발한 단심실증 환자용 치료제 쥴비고(유데나필)의 임상 3상을 마치고, 올해 3월 품목 허가를 신청했는데요. 내년 3월 26일이 답변 기한. 석 달 안에 승인 여부가 결정된다는 뜻입니다.

메지온은 동아제약에서 분리해 2002년 설립한 동아팜텍이 출발점(2013년 메지온으로 변경)입니다. 당시 동아제약의 발기부전 치료제 ‘자이데나’의 글로벌 특허를 인수해 분리했죠. 자이데나의 주성분이 바로 유데나필(Udenafil)인데요. 원래는 발기부전·전립선비대증 치료제 등으로 개발하려고 했는데 잘 안 됐습니다. 그런데 심장질환 환자에게 도움이 될 지 모른다는 의견에 폰탄 치료제로 방향을 급격히 틀게 되죠.

폰탄은 심실이 하나밖에 없는 선천성 심장 기형(단심실증)을 가진 아이들이 받는 수술입니다. 정상적인 경우 심장은 2개의 심방과 2개의 심실로 나뉘죠. 우심방과 우심실은 폐순환을, 좌심방과 좌심실은 체순환을 담당하는데 심실이 하나밖에 없으면 동맥혈과 정맥혈이 섞이게 됩니다. 그래서 태어나서부터 세 차례의 수술을 받는데요. 폰탄 수술이 그 마지막입니다. 몸에서 돌아오는 정맥혈을 우심실을 거치지 않고 폐로 바로 보내도록 하는 수술이죠.

폰탄 수술을 받으면 당분간 살 수 있지만 안타깝게도 30대 이후엔 생존율이 급격히 떨어집니다. 아무래도 산소 공급에 문제가 있어서 운동 능력에도 문제가 생길 수밖에 없고, 다양한 합병증에도 노출돼 있기 때문이죠. 유데나필 같은 발기부전 치료제는 심장에서 폐로 가는 폐동맥을 확장시켜 피를 잘 돌게 하는 효과가 있는데 이걸 단심실증 환자에게 적용해 보면 어떨까 했던 겁니다.

이런 아이디어를 바탕으로 임상 계획을 세운 게 2014년. 2015년엔 FDA로부터 ‘희귀의약품’ 인정을 받았죠. 환자 수가 적은 희귀병 치료제를 개발할 때 세금 감면, 독점 판매권 등 여러 혜택을 주는 겁니다. 2018년 3상에 돌입했으니 임상 속도도 빨랐는데요. 기대감은 커져갔고 2018년 초 4만원대였던 주가는 2019년 11월 25만원대까지 치고 올라갔습니다.

하지만 곧장 반토막. 11월 발표한 임상 3상 결과가 뭔가 애매! 1차 평가 지표인 ‘최대 운동상태에서의 최대 산소 소비량(Max VO₂)’에서 유효성을 입증하지 못했기 때문인데요. 그럼 실패라고 봐야하는데, 그런데! 2차 지표였던 ‘유산소운동에서 무산소운동으로 바뀌는 시점의 산소 소비량(VO2 at VAT)’ 지표는 유의미한 결과를 확인. 성공도 실패도 아닌 뭔가 독특한 결과가 나온 거죠.

당연히 메지온은 VO2 at VAT가 효능을 입증할 더 정확한 방법이라고 주장! 하지만 1차가 안 되니 2차 지표를 강조하는 것 아니냐는 비판적 시선도 물론 있었죠. 하지만 FDA는 일단 메지온의 주장을 받아들인 거로 보입니다. 아예 실패로 봤다면 승인 신청조차 못했겠지만 메지온은 일단 지난해 6월 신약 허가 신청을 제출, 한 차례 보완을 거쳐 올해 3월 다시 접수.

‘폰탄 수술을 받은 환자가 쥴비고를 복용하면 산소 섭취량이 늘고, 운동 능력이 개선된다. 이에 따라 합병증 발생 위험을 줄이고, 환자의 수명을 늘리는 데 도움을 줄 수 있다.’ 메지온의 입장을 정리하면 이렇습니다. 이 주장에 대한 FDA의 최종 판단만 남은 거죠.

통과 확정이 아니긴 하지만 일단 긍정적으로 보고! 미국에서 폰탄 수술을 받은 단심실증 환자는 약 3만5000명 정도. 연령 등을 고려했을 때 2만명가량이 대상일 될 거로 보입니다. 약값은 1인당 연간 5만~10만 달러 정도일 듯. 최대치로 계산하면 시장규모가 2조원가량. 이중 절반만 복용한다고 해도 1조원 시장이 새로 열리는 거죠. 쥴비고는 첫 치료제이고, 다른 신약이 나올 때까진 경쟁자가 없습니다.

요즘 분위기만 보면 회사는 사실상 최종 승인을 확신하는 듯 한데요. 얼마 전 메지온은 전환사채(CB) 발행해 200억원을 조달했습니다. 표면이자와 만기이자 모두 0%, 30년씩 만기를 계속 연장할 수 있는데다(사실상 영구채), 조기상환청구권도 없으니 메지온 입장에선 너무 좋은 조건인데요. ‘FDA 승인을 받지 못하면 2년 뒤부터 이자를 올려준다’는 조건이 있긴 하지만 사실상 투자자(타이거자산운용)는 승인 이후 주가 상승에 힘을 실은 듯하네요.

다른 좋은 소식도 전해졌는데요. 하위 연구로 진행한 ‘간질환 개선’ 효과를 확인했기 때문. 폰탄 환자는 혈액순환 구조가 비정상적이라 간이 많은 부담을 안게 돼 간섬유화를 피하기 어려운데요. 간질환 치료에도 도움이 된다면 쥴비고의 가치는 더욱 높아지겠죠. 지난달 잠재적 경쟁자였던 존슨앤드존슨(J&J)가 폰탄 치료제 맥시텐탄의 임상을 중단한 것도 호재!

기대가 크지만 모든 게 희망적일 순 없죠. 전제는 최종 승인을 받는 것! 만약 그 결과가 좋지 못하다면 메지온이 입을 타격은 매우 클 거로 보입니다. 사실상 단일 파이프라인이기 때문에 마땅한 대안도 없죠. 7년 간의 우여곡절, 큰 기대를 받았던 국내산 희귀의약품은 정말 미국땅을 밟을 수 있을까요?

결론적으로 6개월 뒤:

마지막 문턱만 넘어서면 꽃길 열린다

어차피 ‘인도의 시간’은 온다

올 한 해 펀드 시장을 정리하면 대체로 해외 펀드가 국내 펀드보단 성과가 좋았습니다. 제자리 걸음을 한 코스피와 달리 해외 증시는 올해도 괜찮은 모습! 선진국, 신흥국 가릴 것 없었는데요. 신흥국 중에선 인도와 베트남이 단연 눈에 띄었습니다. 둘 다 40%대의 높은 1년 수익률을 기록!

특히 인도 증시는 중국 시장의 대안으로 떠오르면서 최근 외국인 투자자의 사랑을 듬뿍 받고 있습니다. 인도 센섹스지수는 올해 들어서만 24%가량 상승. 지난 9월엔 사상 처음으로 6만포인트를 돌파하기도 했죠. 미중 갈등의 장기화, 중국 정부의 규제 강화 움직임, 헝다그룹 파산 우려 등이 얽히면서 요즘 중국을 바라보는 시각이 많이 달라지고 있는데요. 인도가 반사이익을 본 거죠.

월가의 유명 투자자 중 하나인 마크 모비우스는 지난달 블룸버그와의 인터뷰에서 “신흥국 펀드 자금을 인도와 대만에 재배치했다”고 밝혔습니다. 특히 인도 주식시장에 대해선 ‘50년 랠리’를 설파!! 그는 “지금의 인도는 10년 전 중국 주식시장과 비슷하다”며 “장기적인 관점에서 볼 때 50년 간 상승세를 지속할 것”이라고 말했죠.

50년까지는 모르겠지만 사실 멀리 볼수록 더욱 매력적인 나라가 인도. 장점이 많은 나라죠. 넓은 국토, 많은 인구(심지어 젊음), 게다가 영어권. 예전엔 잠재력만 있었다면 최근엔 눈부신 성장세를 보여주고 있는데요. 인도 정부의 인프라 투자, 제조업 육성 정책 등을 보면 인도가 중국의 ‘세계의 공장’ 자리를 물려 받을 날도 그리 멀지 않은 듯하네요.

IMF는 인도의 올해 경제성장률을 9.5%로 전망하고 있는데, 내년에도 인도는 8~9%대의 성장세를 이어갈 거로 보입니다. 긴 흐름에서 투자할 만한 곳이 아닐까 싶은데요. 인도 단일 국가에 투자하는 펀드 중에선 ‘미래에셋 인도중소형포커스 펀드’의 운용 규모가 가장 큽니다.

이름에서 알 수 있듯 성장 가능성이 큰 인도 기업에 주로 투자하는 펀드인데요. 현재 보유 종목은 다음과 같습니다. 기업 중에는 IT서비스 업체 엠파시스(글로벌 자산운용사인 미국 블랙스톤이 소유), 인도 정부가 지분 51%를 보유한 방산업체 바라트전자 등이 일단 눈에 띄네요. 펀드 이름은 중소형이지만 작은 기업만 담고 있는 건 아닙니다. 인도 중앙은행과 국립은행을 담아둔 점도 흥미롭네요.

‘미래에셋 인도중소형포커스 펀드’는 2015년 출시됐는데요. 꾸준히 성과를 내고 있습니다. 1년 수익률은 61.3%, 3년은 104.94%입니다. 센섹스지수가 9월 고점을 찍고 주춤했던 탓에 단기 수익률은 마이너스. 1개월은 -7.53%, 3개월은 0.46%입니다.

물론 인도 증시가 단기간 많이 상승했기 때문에 고점 부담은 있습니다. 실제로 모비우스 같은 낙관론자도 있지만 모건스탠리·노무라증권 등 주요 투자은행은 너무 많이 올랐다며 센섹스지수의 목표주가를 낮추기도 했죠. 그럼에도 불구하고 결론은 이렇습니다. “‘인도의 시간’은 결국 온다.”

by.앤츠랩

Feat. 음... 당신 나라 축구장엔 아무도 마스크를…

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