디지털 치료제 시장이 빠르게 성장하고 있어요.
2023년 70.5억 달러 규모였던 디지털 치료제 시장은 2024년에는 89.3억 달러로 성장할 것으로 전망되고 있어요. 연평균 성장률(CAGR)이 27.4%로 매우 빠르게 증가하고 있으며, 2028년에는 234.9억 달러에 이를 것으로 예측됩니다.
이러한 시장 성장은 만성질환의 증가, 벤처 캐피탈(VC)의 대규모 투자, 디지털 기술 기업과 의료 기관의 협력이 주요 동력으로 작용하고 있어요.
💡디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)란?
식품의약품안전처는 디지털 치료제를 다음과 같이 정의하고 있어요:
의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해
환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)식약처 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(2020)
여기서 주목할 점은 두 가지예요.
첫째는 SaMD라는 점,
둘째는 반드시 임상시험 근거가 필요하다는 점이에요.
SaMD(Software as Medical Device)란?
- 하드웨어에 종속되지 않고
- 의료기기의 사용 목적에 부합하는 기능을 가지며
- 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기를 의미해요.
쉽게 말해, 분석과 진단을 포함한 의학적 목적을 위한 소프트웨어입니다.
모든 디지털 치료제는 SaMD이지만, 모든 SaMD가 디지털 치료제인 건 아니에요.
예를 들어, 영상 의료 데이터를 판독하거나 의사의 진료를 보조하는 CDSS(Clinical Decision Support System) 인공지능은 SaMD는 맞지만 디지털 치료제는 아닙니다.
디지털 치료제로 인정받으려면 반드시 임상시험을 통해 효과를 입증해야 해요. 일반 건강관리 앱과 디지털 치료제를 구분 짓는 가장 중요한 기준이기도 합니다. 디지털 치료제는 치료적 개입이 필요한 “환자”를 대상으로 하기 때문이에요.
Q. 디지털 치료제(DTx)는 어디에 사용되나요?
'DTA(Digital Therapeutics Alliance)'라는 협회가 있어요. DTA는 디지털 치료제 산업의 이해를 대변하기 위해 결성된 국제비영리협회입니다.
DTA는 디지털 치료제를 주요 사용 목적에 따라 4가지로 구분해요.
- 건강 상태 관리 (Address a medical condition)
- 의학적 장애나 질병의 관리 및 예방 (Manage or prevent a medical disorder or disease)
- 복약 최적화 (Optimize medication)
- 의학적 장애 및 질병 치료 (Treat a medical disorder or disease)
이제, 오늘의 주제인 'EndeavorRx'에 대해 알아볼게요.
EndeavorRx는 세계 최초로 FDA 승인을 받은 비디오 게임 기반 디지털 치료제입니다. ADHD 소아청소년 환자의 주의력을 개선하는 치료제로 큰 화제를 모았어요. 지금부터 EndeavorRx의 용도와 임상시험 결과를 구체적으로 살펴볼게요.
💡EndeavorRx는 어떤 치료제인가요?
EndeavorRx는 FDA의 승인을 받은 최초의 처방용 비디오 게임 형태의 디지털 치료제예요.
Akili Interactive Labs에서 세계적인 신경과학자들과 게임 디자이너들이 협력하여 개발했어요. 주요 목적은 ADHD 환자의 주의력을 향상시키는 것이에요.
- 2020년 6월: FDA로부터 8~12세 소아 ADHD 환자를 대상으로 최초 승인을 받았어요.
- 2023년 12월: 추가 연구 결과를 기반으로 적응증이 8~17세로 확대되었어요.
Q. EndeavorRx는 어떻게 작동하나요?
가장 핵심은 SSME(Selective Stimulus Management Engine) 기술이에요.
이 특허 기술은 환자의 수행 능력에 따라 실시간으로 난이도를 조정하며 뇌의 주의력 통제 시스템을 자극해요.
EndeavorRx는 ADHD 증상의 핵심인 세 가지 영역을 훈련하도록 설계되었어요:
- 집중력(Focus): 특정 자극에 지속적으로 주의를 기울이는 능력
- 방해 자극 처리(Interference Processing): 불필요한 자극을 무시하는 능력
- 멀티태스킹(Multi-tasking): 여러 과제를 동시에 수행하는 능력
이 모든 과정을 게임 형식으로 즐길 수 있어, 사용자 몰입도를 높이고 치료 과정을 지속하는데 도움이 돼요.
Q. EndeavorRx는 누구를 대상으로 하나요?
현재 EndeavorRx는 8~17세 ADHD 환자를 대상으로 FDA 승인을 받은 상태입니다.
ADHD 진단을 받은 환자에게 처방을 통해 제공되지만, 기존 치료법을 완전히 대체하는 것은 아니에요. 약물 요법, 교육 프로그램 등 다른 치료법과 병행하여 사용하는 것을 권장하고 있어요.
Q. EndeavorRx는 어떻게 사용하나요?
- 하루 25분, 주 5회, 연속 4주 이상 게임을 진행합니다.
- 사용자는 게임 내에서 캐릭터를 조작해 장애물을 피하거나 목표물을 수집하며 주어진 미션을 완료해요.
[기기 조작 방법]
: 3가지 주요 조작 방법이 있어요.
[Daily treatment 디테일]
- 캐릭터를 조종하여 장애물을 피하고 목표물을 수집해요.
- 미션 시작 전, 수집해야 할 특정 색상의 목표물을 알려줘요.
- 예를 들어 수집 색상이 빨간색이라면, 여러 색상의 목표물 중에서 빨간색만 수집하면 돼요.
- 각 코스를 완료하면 하나의 '미션(Mission)'이 완료됩니다.
- 하루 치료 세션은 약 25분간의 미션 플레이로 구성돼요.
- 'Galaxy Map' 화면의 타이머가 0이 되면 하루 치료 세션이 끝나요.
독특한 게임 방식
- EndeavorRx는 일반적인 게임과 달리 "승리"가 없어요.
- 게임은 난이도를 사용자의 성과에 맞춰 조정해 지속적으로 도전 과제를 제공해줘요.
- 사용자가 게임을 하지 않을 경우 알림이 울려요.
💡EndeavorRx의 임상시험 결과가 궁금해요.
EndeavorRx의 FDA 승인은 600명 이상의 ADHD 소아를 대상으로 한 5건의 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌어요. 오늘은 그중에서도 핵심적인 역할을 한 STARS-ADHD 연구를 중심으로 살펴보려고 합니다.
Q. STARS-ADHD 연구는 어떻게 설계되었나요?
STARS-ADHD 연구는 무작위, 이중 눈가림, 평행군, 대조 시험입니다. 8~12세의 ADHD 소아 348명을 대상으로, 주 5회 25분씩 총 4주 동안 AKL-T01(EndeavorRx)과 디지털 대조군을 비교했어요.
✅ 디지털 대조군은 무엇이었나요?
연구에서 사용된 디지털 대조군은 단어 퍼즐 게임인 EVO: WORDS였어요. 이 게임은 ADHD 치료를 목적으로 하지 않으며, EndeavorRx와 유사한 시간과 몰입감을 제공하도록 설계되었어요.
- 설계 목적: 대조군을 통해 EndeavorRx의 치료 효과가 단순히 게임 플레이에서 비롯된 것이 아니라, EndeavorRx의 고유한 설계와 치료 기전에 따른 것임을 입증하기 위함이에요.
- 난이도 조정: 대조군인 EVO:WORDS 역시 EndeavorRx처럼 사용자의 성과에 따라 게임 난이도가 자동으로 조정되어, 몰입과 시간 사용에서 유사한 경험을 제공해요.
디지털 대조군은 EndeavorRx와 비교했을 때 ADHD 치료 효과가 없지만, 실험에 참여한 환자와 부모 모두에게 유사한 기대감을 제공하도록 설계되었어요. EndeavorRx의 효과를 단순히 "비활동 상태"와 비교하는 것이 아니라, 유사한 디지털 환경에서의 활동성과 비교함으로써 더 정확히 평가하고자 했어요.
Q. Primary end point 결과를 분석해보자.
STARS-ADHD 연구의 primary outcome은 치료 전후에 TOVA API 점수가 평균적으로 얼마나 변했는지를 보는 것이었어요.
📍TOVA API란 무엇인가요?
TOVA API = Test of Variables of Attention(TOVA) Attention Performance Index(API)
TOVA API는 ADHD 환자에서 흔히 나타나는 주의력 및 억제력 부족을 객관적으로 평가할 수 있는 FDA 승인 검사 도구예요.
- 다음과 같은 항목들을 평가합니다: 주의력의 일관성, 반응 속도, 반응의 정확성
TOVA API는 객관적인 데이터를 기반으로 치료 효과를 정량적으로 측정할 수 있어요. 주관적인 평가(부모나 교사의 관찰) 대신 객관적인 데이터를 제공한다는 점에서 임상시험의 신뢰도를 높이는 데 중요한 역할을 합니다.
📍결과는 어떻게 나왔나요?
1. TOVA API 평균 변화량
- EndeavorRx 개입군: 평균 0.93 증가 (SD=3.15)
- 디지털 대조군: 평균 0.03 증가 (SD=3.16)
TOVA API 평균 변화량이 클수록 ADHD 환자의 주의력이 더 많이 개선되었다는 뜻이에요. EndeavorRx 그룹의 0.93 증가라는 결과는, 대조군의 변화량(0.03)과 비교했을 때 명확한 차이를 나타냅니다.
2. Hodges-Lehmann location shift (중앙값 변화량 차이)
Hodges-Lehmann location shift는 두 그룹 간의 데이터 차이를 계산하는 비모수적 통계 방법이에요.
- 모든 데이터 쌍의 차이를 계산한 뒤, 그 차이들의 중앙값(median)을 추정해요.
- 정규분포를 가정하지 않고 데이터를 분석할 수 있어 유연성이 높은 방법이에요.
결과 해석:
- EndeavorRx 그룹의 중앙값 변화량은 대조군보다 0.88 더 높았어요.
- p=0.006으로, 이 차이는 통계적으로 유의미해요. 두 그룹 간의 차이가 우연히 발생했을 가능성이 매우 낮으며, 이는 치료 효과가 실제로 존재함을 의미해요.
Q. Secondary end point 결과도 궁금해요.
STARS-ADHD 연구에서 설정한 주요 Secondary end point는 다음과 같아요:
- ADHD-Rating Scale 변화: ADHD 증상 개선 정도를 평가
- CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement) 점수: 임상의가 평가한 전반적인 증상 개선도
- 부모와 환자 설문조사 결과: 치료 후 아이의 주의력이 개선되었는지 직접적인 경험을 기반으로 평가
부모 설문조사 결과, EndeavorRx 그룹의 56%에서 아이의 주의력이 개선되었다고 답했어요. 이는 대조군의 44%보다 유의미하게 높은 결과였어요(p=0.025).
그러나 ADHD-Rating scale과 CGI-I 점수에서는 두 그룹 간 통계적으로 유의미한 차이를 발견하지 못했어요. 이는 EndeavorRx의 효과가 TOVA API와 같은 객관적 지표에서는 분명하지만, 일부 주관적 평가지표에서는 뚜렷하지 않을 수 있음을 시사합니다.
Q. EndeavorRx의 안전성은 어땠나요?
EndeavorRx 그룹의 7%에서 부작용(주로 좌절감과 두통)이 보고되었으나, 모두 경미하거나 일시적이었어요. 대조군에서는 2%의 부작용이 관찰되었어요.
두 그룹 모두 심각한 이상반응은 보고되지 않았으며, 치료 중단 사례도 없었어요.
전반적으로 EndeavorRx는 소아 ADHD 환자에게 안전하게 사용될 수 있는 디지털 치료제로 평가됩니다.
Q. 연구의 한계점은 무엇이었나요?
STARS-ADHD 연구는 디지털 치료제인 EndeavorRx의 효과를 입증했지만, 몇 가지 한계점이 있었어요:
대상자 범위가 제한적이었어요.
연구는 약물 치료를 받지 않는 ADHD 소아를 대상으로 했어요. 하지만 실제 ADHD 환자들은 약물 치료를 받고 있거나, 약물이 효과가 없어서 다른 치료를 찾고 있는 경우도 많아요. 따라서 이 연구 결과가 모든 ADHD 환자에게 그대로 적용된다고 보기는 어려워요.
연구 기간이 짧았어요.
치료 효과를 4주 동안만 관찰했기 때문에, 장기적으로 효과가 얼마나 지속되는지 알 수 없어요. 더 긴 기간 동안 효과와 안전성을 평가하는 추가 연구가 필요해요.
대조군도 일부 치료 효과를 보였을 가능성이 있어요.
대조군인 디지털 워드 게임도 일정 부분 주의력 향상에 영향을 미쳤을 수 있어요. 이로 인해 실제 EndeavorRx의 효과가 다소 과소평가 되었을 가능성이 있어요.
Q. EndeavorOTC가 올해(2024) 허가되었는데, EndeavorRx와의 차이점은 무엇인가요?
EndeavorRx와 EndeavorOTC는 모두 ADHD 치료를 위해 설계된 게임 기반 디지털 치료제예요. 하지만 두 제품은 대상 환자와 접근 방식에서 차이를 보입니다.
EndeavorRx는 8~12세 소아 ADHD 환자를 대상으로 설계된 처방용 디지털 치료제로, ADHD의 주의력 및 억제력 문제를 개선하는 데 중점을 둡니다. 의료 전문가의 판단을 거쳐 사용되며, ADHD 치료 과정에서 약물이나 행동 치료와 함께 사용돼요.
처방이 필요한 이유는 ADHD라는 특정 진단 아래 임상의가 치료 계획의 일환으로 사용을 권장하고 관리하기 때문이에요.
EndeavorOTC는 18세 이상의 성인 ADHD 환자를 위한 디지털 치료제로, ADHD 증상 개선과 삶의 질 향상을 목표로 합니다. 이 제품은 처방이 필요하지 않아요. 앱스토어나 웹사이트에서 직접 구매하여 사용할 수 있어요.
이는 성인 ADHD 환자들이 자가 관리(Self-management)를 선호하거나 기존 치료 체계에 접근하기 어려운 경우에도 쉽게 사용할 수 있도록 접근성을 높인 점에서 차별화됩니다.
결론적으로, EndeavorRx는 의료 전문가가 진단과 치료 계획을 관리하는 소아 ADHD 치료의 일환으로 설계된 디지털 치료제인 반면, EndeavorOTC는 성인 ADHD 환자가 자가 관리형 옵션으로 사용할 수 있도록 만들어진 디지털 치료제입니다.
💡오늘 내용을 정리했어요.
- 디지털 치료제(DTx)는 근거 기반의 소프트웨어 의료기기로, 질병의 예방, 관리, 치료를 목적으로 설계된 SaMD(Software as a Medical Device)예요.
- EndeavorRx는 FDA 승인을 받은 최초의 비디오 게임 기반 디지털 치료제로, ADHD 소아청소년 환자의 주의력 개선에 도움을 줘요.
- STARS-ADHD 연구에서 EndeavorRx는 객관적인 주의력 지표(TOVA API)에서 유의미한 개선 효과를 보였으며, 부모 설문조사에서도 긍정적인 평가를 받았어요.
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약통스 1, 2기는 굉장히 다양한 분야에 계신 분들이 참여해주셨어요.
- 약사 (문전약국, 대학병원, 제약회사, 메디컬라이터, 바이오벤처, 식약처, 박사과정 등)
- 간호사 (CRO, 제약회사, 연구간호사 등)
- 약대 학부생, 타전공 대학원생
- 약대 겸임교수, 한의사, 응급구조사, 사업가 등
Q. 스터디는 어떻게 진행되나요?
Coursera에 있는 여러 강의 중 예일 대학교에서 제공하는 'Understanding Medical Research'라는 강의를 온라인으로 수강해요. 이 강의는 Coursera에 있는 여러 강의들 중에서 가장 수강생이 많고 후기가 좋은 강의 중 하나입니다.
Q. 강의를 무료로 들을 수 있는데, 왜 약토피아 임상통계 스터디에 참여해야 되나요?
크게 두 가지 장점이 있어요.
첫째. 스케줄링 및 동기부여
"혼자 들었으면 절대 끝까지 못 했을 거예요. 함께하는 힘을 느꼈어요."
1, 2기 스터디원들이 공통적으로 하신 말씀입니다. 약통스에서는 총 3번에 걸친 수강 인증 절차를 통해 포기하지 않도록 스케줄링을 해드려요. 또한 서로 응원하고 격려하는 따뜻한 분위기에서 공부할 수 있어요.
둘째. 한글 가이드북
"참여비가 전혀 아깝지 않은 약토피아 가이드북!"
많은 분들이 가이드북 없이는 듣기가 어려웠을 거라고 확신하셨어요. 빠른 영어 강의라서 버거우신 분들을 위해 한글로 다 친절하게 정리했어요. 중간에 이해 못 하고 넘어가는 내용이 없도록 쉽게 풀어서 설명했어요. 100 페이지에 달하는 고퀄리티 가이드북이에요.
압도적인 후기 + 자세한 설명 보러가기: https://www.notion.so/3-14ffccf876fd80afad0ee1b0ab5a64c6?pvs=4
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