8/7🌎BIOGLOBE NEWS (Link)
안녕하세요! 바이오글로브입니다.
금주 미국시간 일~월(4~5)에 있었던 뉴스기사들을 정리하여 공유드립니다.
Money Matters
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파트너십 종료 기사만 2건이 있었습니다.
BMS가 2021년에 Agenus와 체결한 TIGIT x CD96 이중항체인 AGEN1777의 독점 라이선스 계약을 종료했습니다. 이번 계약 종료는 BMS의 새로운 CEO인 Chris Boerner가 취임한 이후 진행된 구조 조정의 일환으로, BMS는 Eliquis의 특허만료 등의 매출 감소를 대비하기 위해, 2025년까지 15억 달러를 절감할 계획입니다.
BioNTech도 PD-L1 x 4-1BB 이중항체 acacislimab 개발에서 손을 떼기로 결정했으며, 이에 따라 Genmab이 단독으로 3상을 진행할 계획입니다. acacislimab은 T 세포와 NK 세포에서 4-1BB 수용체를 활성화하여 항종양 반응을 유도하도록 설계되었으나, PD-L1에 동시 결합해야한다는 엄격한 조건하에 활성되는 조건부 활성화 기전을 보유하고 있습니다.
Approvals
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Zevra Therapeutics의 희귀질환(니만-픽병 C형, NPC) 치료제, Arimoclomol이 자문위에서 11:5로 긍정적인 결과를 받았습니다. Arimoclomol은 혈뇌장벽(BBB)을 통과하여 세포의 스트레스 저항성을 높이는 작용기전을 가지고 있으며, FDA로부터 희귀의약품 지정, 패스트트랙 지정, 획기적 치료제 지정, 희귀 소아질환 지정을 받았은 바 있습니다. 최종 승인 여부는 2024년 9월 21일에 결정됩니다.
항체 방사선 결합체(ARC) 개발을 선도하는 Actinium이, FDA로부터 추가 임상시험 요구를 받으며 Iomab-B의 인허가 지연이 확실시 되었습니다. Iomab-B는 CD45 항체와 I-131 방사성 동위원소 페이로드를 결합한 약물로, 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 골수 이식 전 유도 및 조절제로 설계되었습니다. Iomab-B는 SIERRA 3상에서 154명을 대상으로 높은 완전관해(CR)을 보였으나, FDA는 생존(OS) 혜택 입증을 위해 추가 임상시험이 필요하다는 입장입니다.
Clinical Trials
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Bayer이 심부전 환자를 대상으로 Kerendia(firenerone)의 효과를 연구한 FINEARTS-HF 3상이 성공했습니다. 이 연구는 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이상인 약 6,000명의 심부전 환자를 대상으로 진행되었으며, firenerone을 일반적인 치료와 함께 투여했을 때 위약 대비 심혈관 사망률 및 심부전 발생 위험을 유의하게 감소시켰습니다. 피네레논은 미네랄코르티코이드 수용체(MR)와 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 과활성화를 표적으로 삼아 심혈관 및 신장 질환의 진행을 억제하는 약물로 승인된 바 있습니다.
기타
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비만치료제의 공급부족이 해소되는 모양새입니다. Eli Lilly가 tirzepatide (Mounjaro/Zepbound)의 공급 부족 문제를 해결하면서, FDA가 모든 용량의 tirzepatide에 대해 공급부족이 해소되었음을 밝혔습니다. Lilly는 지난 1년간 독일과 인디애나에 새로운 공장을 건설하고 기존 시설을 확장하여 생산 능력을 크게 늘린 바 있습니다.
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