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임상시험
로슈가 TIGIT 항체에 대한 희망의 끈을 아직 놓지 않고 있습니다.
ASCO 위암 미팅에서 로슈가 티라골루맙(tiragolumab) 긍정적 3상 데이터를 공개했습니다. 식도편평세포암(ESCC)에서 티센트릭(tecentriq) 병용 시 생존기간(PFS, OS)을 개선했기 때문입니다. 그런데 대조군이 현재 표준치료인 PD-1/L1 억제제를 포함하지 않은, 화학요법 단독인 점이 걸림돌로 작용하고 있습니다. 뿐만아니라 작년 데이터가 유출되었던 비소세포폐암(NSCLC)에서는 큰 이점을 나타내지 못했습니다. 대부분 빅파마들이 TIGIT을 포기하고 있는 가운데, 로슈는 끝까지 불씨를 살리려는 모습입니다.
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경영일반
미 특허청이 다이이찌산쿄와 시젠의 엔허투 소송에서 산쿄의 손을 들어주었습니다.
미 특허청(USPTO)이 시젠(Seagen)의 10,808,039 특허 (오리스타틴(auristatin) 페리오드와 특정 링커 기술을 이용한 특허)의 모든 청구항을 무효화했습니다. 두 회사는 08~15년도에 ADC 개발을 위해 협력한 이력이 있고, 이후 산쿄는 블록버스터 ADC인 엔허투(Enhertu)를 개발했습니다. 시젠은 협력 당시의 링커 기술이 엔허투의 기반이 되었다며 권리금 일부를 요구했고, 산쿄는 시젠에게는 권리가 없다며 소송이 제기되었던 바 있습니다. 민사소송에서 계속 패배했던 산쿄에게 이번이 반전의 카드가 될 지 이목이 집중되고 있습니다.
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투자/창업/폐업
세포치료제가 자가면역질환의 대세로 떠오르면서 새로운 바이오텍 기업이 또 등장합니다.
Tr1x라는 이 회사는 약 천억원을 모금하면서, 자가면역질환을 위한 조절T세포(Treg) 치료제를 개발중입니다. 회사의 기술은 Tr1 세포라 불리는 Treg의 하위 클래스 세포를 발견한 스탠퍼드 의대의 연구를 기반으로 하고 있습니다. 회사는 이식편대숙주질환(GvHD)을 우선적으로 표적하며, 추후 염증성장질환(IBD) 등의 자가면역질환으로 파이프라인을 확대할 예정입니다.
코만치가 임신 합병증 치료제를 위해 970억원을 모금했습니다.
코만치(Comanche)는 임신 중 발병하는 자간전증(preeclampsia)이라 불리는 급성고혈압에 대한 치료제를 개발하고 있습니다. 이들의 siRNA 약물은 태반에서 sFlt1이라 불리는 원인단백질을 감소시키기 위한 것입니다. FDA는 작년에 sFlt1을 검출하는 혈액검사를 별도로 승인한 바 있습니다. 코만치는 추가적으로 FDA 전 국장인 스콧 고틀립(Scott Gottlieb)이 이사회 멤버로 임명되었다고 발표하기도 했습니다.
국립보건원(NIH)의 CAR-T 치료제 프로그램에서 시작된 키버나(Kyverna)가 상장 계획을 밝혔습니다. 이들의 CAR-T는 다른 치료제들처럼 CD19를 표적하지만, 안전성 데이터가 좋았기에 공모자금을 통해 루푸스와 같은 자가면역 질환으로의 변경 임상을 준비할 예정입니다. 키버나는 크리스퍼 기업인 인텔리아와도 공동연구를 진행하고 있습니다. 나스닥은 1월에만 벌써 5번째 IPO 신청이 이뤄지고 있습니다.
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빠른 요약
GSK가 영국에 3300억원에 달하는 공장투자를 계획합니다. 일단 스코틀랜드 공장을 업그레이드하며, 웨어의 공장 역시 생산을 개시합니다. 이번 투자는 최근 해외로 눈을 돌리는 아스트라제네카와 대비되는 모습입니다.
법원이 칼 아이칸의 투자회사들에게 일루미나 소송관련 기밀정보를 들고있지 못하도록 삭제명령을 내렸습니다. 일루미나가 가진 고객들의 개인정보는 일루미나 밖을 벗어날 수 없다고 판사는 판시했습니다. 일루미나는 칼아이칸의 이사회에 의해 그레일 인수를 포기하고, 막대한 배상책임에 직면한 상황입니다.
코야(Coya)가 치매 및 파킨슨병으로의 확대를 위해 FDA와의 Type C 미팅을 마무리 했습니다. 이들의 약물은 저용량 IL-2와 CTLA4 Ig 융합 단백질을 복합한 것으로, Treg의 기능과 수를 향상시키는 것으로 알려져있습니다. 이 약은 1상에서 4명의 ALS환자를 대상으로 기능저하를 효과적으로 막고, 혈청바이오마커에서도 유의미한 결과를 보인 바 있습니다.
아르고넛(Argonaut)과 KBI(KBI Bioparma)가 손을 잡습니다. 두 회사는 모두 항체를 비롯한 바이오로직스의 생산을 담당하는 CMO회사로, KBI가 앞단계의 원료의약품 생산 과정을, 아르고넛이 필앤피니쉬(fill-finish) 및 포장을 담당합니다. 두 회사의 협력으로 고객들에게 통합된 생산공정을 제공할 수 있다고 이들은 밝혔습니다.
프리시젠(Precigen)의 백신이 유럽에서 희귀의약품지정을 받았습니다. 이 백신은 재발성 호흡기 유두종증(RRP)라는 바이러스 성 종양 질환을 예방하기 위한 것이며, 유병률이 10만명 당 4.5명에 불과한 것으로 알려져 있습니다.
이번에는 다보스포럼에서 WHO 총장이 전염병 위협을 논의했습니다. 게브레예수스 총장은 코로나19와 같은 전세계적 감염병(Disease X)을 막기 위해, 특히 의약품의 비대칭 공급을 막기 위해 협력해야한다고 밝혔습니다. 그러나 타국을 우선시하는 정책에 대해 각 국가별 실제 동의와 서명을 확보하는것은 매우 어려워 보입니다.
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