넥타(Nektar Therapeutics)는 일라이 릴리(Eli Lilly)에게 라이선스 아웃했던 물질, 레즈펙(rezpegaldesleukin, rezpeg)의 효능 데이터를 릴리가 잘못 계산했다고 밝혔습니다.
릴리는 작년 9월에 유럽피부과학회(EADV)에서 레즈펙에 대한 아토피 피부염 임상 1상 데이터를 발표하면서, 용량 의존적인 개선이 있었지만 통계적 유의성에는 미치지 못했다고 발표했었습니다.
구체적으로 보면,
릴리는 12주 기준 플라시보, 저용량(12µg/kg), 고용량(24µg/kg) 3개 군을 비교한 결과 저용량/고용량 모두 플라시보보다 유의미하게 우월하지는 않은 것으로 분석했습니다.
- 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수 기준입니다.
그러나 넥타의 재분석 결과, 고용량에서 위약보다 통계적으로 더 나은 것으로 나타났고(66 vs. 83, p-value=0.002).
또한 이번 재분석을 통해 투약 전보다 지표가 75% 나아진 환자의 숫자도 더 많아졌습니다.
넥타 CEO(하워드 로빈)는 성명에서 "레즈펙이 아토피 피부염 환자 치료에 큰 가능성을 가지고 있음을 보여줍니다."라고 말했습니다.
이 물질은 Treg이라 불리는 조절T세포(regulatory T-cell)의 자극제(stimulator)로 작용하는,
IL-2 receptor complex를 표적으로 하는, PEG를 포함하는 인터류킨 재조합 단백질입니다.
이를 통해 Treg의 증식을 선택적으로 자극하면서도 CD4+/CD8+ T세포는 건드리지 않는 기전을 가지고 있어, 많은 자가면역/염증성 질환의 후보로 거론되고 있습니다.
릴리와 넥타는 이 약물이 유망할 것으로 보고, 17년 7월에 협력을 체결했습니다.
그러나 올해 4월 릴리는 모든 권리를 넥타에 반환했습니다.
여기에는 작년 EADV에서 발표된 잘못된 데이터 해석과 더불어,
전신성 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE)에 대한 2상 실패가 겹치면서 권리를 반환했던 것으로 보입니다 (ISLAND).
- 이 실패로 예정되어있던 릴리는 레즈펙의 3상을 포기했습니다.
그런데 권리를 반환받은 넥타에서 원본데이터를 가지고 통계를 다시 분석해보았고 (독립된 통계기관에 검증의뢰),
실제로 이번 아토피 피부염 임상 뿐만 아니라 건선 관련 1상에서도 데이터가 일부 잘못되었음을 밝혔습니다.
넥타는 릴리의 내부 통계 및 임상팀에 이러한 오류를 알렸으며,
릴리 역시 서면 커뮤니케이션을 통해 이러한 실수를 확인했다고 밝혔습니다.
이번 분석결과를 토대로, 넥타는 코티코스테로이드에 반응하지 않는 중등도-중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 레즈펙에 대한 새로운 임상 2b상 연구 설계를 발표할 예정이라고 밝혔습니다.
이 연구는 2023년 10월에 시작될 예정입니다.
이번에 개정된 데이터 셋
