BioGlobe🌎: 바이오텍 상장 흥행의 핵심은 후기자산!📈등

바이오글로브

오늘의 제약/바이오 뉴스 (2024-02-14)

길리어드가 종양학의 부진을 간대사 치료제를 인수하며 커버하려는 모습을 보여줍니다. MASH를 비롯한 간 대사 시장은 바이오텍에서 점점 대기업으로 옮겨가고 있습니다. 상장 흥행에 실패한 메타지노미의 이야기는 최근 시장 분위기를 확실하게 보여줍니다. 결국 '바이오텍은 최소 2상 이상의 후기자산이 없으면 상장하지 마라.'라는 경고입니다. 지난 3-4년과는 대비되는, 기술보다 눈에 보이는 자산이 중요하다는 것을 시장이 학습한 것으로 보입니다. 고맙습니다.

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거래/파트너링/M&A

길리어드가 간 질환 치료제 회사를 5.6조원에 인수합니다.

길리어드가 시마베이(CymaBay)를 인수한다고 발표했습니다. 시마베이는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제인 셀라델파(seladelpar)를 지난주 FDA에 허가 신청한 바 있는 회사입니다. 셀라델파는 원래 대사성 간질환인 MASH 치료제로 개발되었으나 3상에서 실패했고, 이후 PBC로 적응증을 선회한 바 있습니다. 이 분야에는 인터셉트(Intercept)의 오칼리바(Ocaliva)가 경쟁약물이며, 이 회사 역시 알파시그마에 인수되었습니다.

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인허가

다케다가 마침내 호산구성식도염 치료제의 승인을 받았습니다.

이오힐리아(Eohilia)가 FDA로부터 거절된지 3년만에 다시금 승인을 받았습니다. 21년에 FDA가 추가임상데이터를 요구하기에 포기했던 약물을, 환자 커뮤니티 등의 미충족 수요를 확인하고서 작년에 다시 신청을 한 것입니다. 다만 이번 신청은 12주 데이터에 초점을 맞췄기에, 그 이후의 유지요법에서는 효과가 없었다는 지적사항이 라벨에 포함되었습니다. 또한 이 분야는 사노피의 듀피센트(Dupixent)가 자리잡고 있어 이 아성을 어떻게 넘을지가 관건입니다.

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임상시험

CSL의 심장질환 치료제가 3상에서 실패했습니다.

CSL은 고밀도 콜레스테롤(HDL) 성분이 높은 혈장 유래 주사제를 개발, 심장마비 위험군을 대상으로 임상을 진행했었습니다. HDL을 통해 LDL을 낮추겠다는 전략은 릴리, 머크, 화이자, 로슈 등 빅파마들이 CETP 억제제를 통해 시도했으나 모두 3상에서 실패한 바 있습니다. CSL의 아포지단백 A1 치료제 역시 마찬가지였고, CSL의 역대 최대규모의 임상시험은 결국 실패로 돌아갔습니다.

다케다가 기면증 치료제 3상을 준비합니다.

다케다는 2개의 임상시험 결과를 토대로, 1형 기면증의 3상을 진행하기로 결정했습니다. 기면증은 탈력발작이라는 급성근무력증 여부에 따라 1형과 2형으로 나뉩니다. 다케다의 오렉신(orxein) 작용제는 1형 기면증에서 적은 용량에도 유효성이 뛰어난 것으로 판명되었고, 반면 2형에서는 높은 농도에서만 효력을 발휘하여 시력감소 및 심혈관계 부작용이 우려되는 상황이었습니다.

마드리갈은 레스메티롬의 3상 논문을 공개했습니다.

비알콜성지방간염(NASH)의 최초 치료제로의 승인을 앞두고 있는 레스메티롬(resmetirom)이 짧은 3상 논문을 발표했습니다. 이번 논문은 2개의 1차평가지표 및 다양한 바이오마커에서 좋은 지표를 다시금 보여주었고, 부작용 프로파일도 양호한 것을 보여주었습니다. 레스메티롬은 현재까지 FDA가 요구하는 '섬유증 악화없는 NASH의 해소'와 '활동점수 악화 없는 섬유증 감소'를 모두 보여준 유일한 3상입니다.

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투자/창업/폐업

메타지노미가 계속된 상장흥행을 이어가지 못했습니다.

이미 5개의 상장사례로 한껏 고무되었던 메타지노미(Metagenomi)가, 상장 직후 -30%의 하락을 겪으며 쓴맛을 보았습니다. 메타지노미는 올해 나스닥에 상장된 회사들과 다르게 임상단계 자산이 아직 없습니다. 회사는 새로운 유전자편집 효소를 찾기위해 미생물 DNA를 선별하고, 이 기술로 바이엘, 노보노디스크로부터 투자를 받은 바 있습니다. 올해 상장된 회사 중, 메타지노미와 비슷하게 프랙틸(Fractyl) 역시 전임상 자산만 보유해서인지, 유일하게 하락세를 겪고 있습니다.

반면 2상 자산을 보유한 키버나는 +60% 가까이 주가가 상승했습니다.

메타지노미보다 하루 먼저 상장된 키버나(Kyverna)는 상장 이후 계속된 주가상승을 보이고 있습니다. FDA로부터 경고가 날아드는 CAR-T 치료제 회사임에도 불구하고, 자가면역질환에 대한 기대치와 후기 임상자산을 보유한 점이 매력포인트로 꼽힙니다. 다만 이만한 기대감은 결국 임상시험을 성공해야 정당화 될 수 있어, 앞으로 경쟁자산을 뛰어넘는 임상 데이터가 나올 수 있을지 주목해야합니다.

유럽의 벤처투자회사가 6개의 스타트업을 모아서 하나의 회사로 출범시킵니다.

메딕시(Medicxi)가 6개의 회사를 모아, 알리스(Alys)라는 새로운 피부질환 치료제 개발사를 설립했습니다. 6개의 회사가 모인만큼 이미 12개의 전임상 파이프라인을 보유한 상태이고, 이 중에는 아토피 및 백반증 치료제등이 포함됩니다. 메딕시는 알리스를 설립하면서 1300억원을 투자했고, 이들은 26년까지 12개 모두를 임상에 진입시키려는 목표를 가지고 있습니다.

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빠른 요약

신로직(Synlogic)이 임상 3상을 중단하고 직원의 90%를 해고합니다. 페닐케톤뇨증(PKU) 치료제를 개발하던 신로직이, 위원회(DMC)의 권고사항에 따라 3상을 포기하고, 회사운영도 중단합니다. 이번 결정은 1월에 희망적인 톤과는 매우 다른 결과입니다. 회사는 이번 결정으로 사실상 선택지가 거의 없어진 상황입니다.

또다른 미국회사인 AN2 역시 폐질환 3상이 중단되면서 위기를 맞고 있습니다. 회사는 에페트라보롤(epetraborole)이라는 항생제를 개발중이었으며, 2상의 부분분석 결과 3상의 효력이 낮을것으로 보았습니다. 이 약물은 GSK가 10년전 실패 후, 화이자가 가져갔다가 AN2가 권리를 확보한 약물입니다. 이번 실패로 AN2는 하루만에 -70%의 주가하락을 겪었습니다.

노보노디스크가 위조약 판매사들과 1차 소송에서 승리했습니다. 비만치료제의 성분인 세마글루타이드(semaglutide)를 위조, 복합하여 판매한 두 조제 약국은 이번 판결에서 '노보의 상표를 쓸 수 없으며, 앞으로 1년 동안 FDA 승인/검토가 없었다는 사실을 명시'해야 한다고 밝혔습니다. 노보는 아직도 모조품과 관련한 10건의 추가 소송이 진행중에 있습니다. 릴리 역시 8건의 모조품 관련 소송을 제기한 상황입니다.

미 상원이 빅파마를 청문회로 소환한 가운데, BMS, J&J, MSD의 CEO가 증언을 했습니다. 이들은 현재의 약가가 개발비용의 보전, PBM의 개입으로 이뤄지는 것이며, 미국만 비싼 이유는 결국 약의 빠른 출시에 있다고 말했습니다. 그러나 의원들은 이를 정당화의 사유로 보지 않고, 직접적인 가격인하 또는 바이오시밀러의 진입 허용을 요청하고있고, MSD와 J&J는 이에 합의를 할 것으로 보입니다. 샌더스 의원은 '정부는 빅파마를 규제하지 않는데, 오히려 빅파마는 미국을 규제한다'며 날선 비판을 이어갔습니다.

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