BioGlobe🌎: MSD의 새로운 블록버스터 탄생 예고?📈등

바이오글로브

오늘의 해외바이오 뉴스 (2024. 3. 28)

MSD의 새로운 폐동맥 치료제가 주목을 받았습니다. 오랫동안 신약이 없던 곳에 새로운 기전의 약물이 승인을 받으면서 탄력이 붙는 모습이고, 최초의 근본적인 치료제라는 점에서 시장이 주목하는 것으로 보입니다. 알렉시온의 울토미리스 확장 전략도 눈에 띕니다. 솔리리스의 효과적인 전환과 더불어, 더 큰 시장기회를 창출하려는 전략이 먹혀들고 있다는 점이 인상적입니다. 울토미리스가 솔리리스보다 더 큰 블록버스터가 될 것은 거의 확실한 상황입니다. 이 외에 스토크와 같이, 시장성은 작더라도 나름의 전략을 가지고 소아희귀질환 치료제를 개발하는 회사도 알아두시면 도움이 될 것 같습니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

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거래/파트너링/M&A

누베이션이 인수를 통해 항암제 후기 자산을 확보합니다.

누베이션(Nuvation Bio)이 앤하트(AnHeart Tx)를 주식교환을 통해 인수하면서, 중국에서 승인을 앞둔 탈레트렉티닙(taletrectinib)을 확보했습니다. 인수하는 누베이션은 아직 1상 단계에 머물러 있는 반면, 인수되는 앤하트의 탈레트렉티닙은 이미 2상을 완료한 상태입니다. 탈레트렉티닙은 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로, FDA에서도 혁신치료제로 지정된 바 있습니다. 누베이션은 탈레트렉티닙의 중국 및 글로벌 2상을 지속할 예정이며, 이를 통해 내년 말까지 글로벌 제품 허가를 받을 예정입니다.

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인허가

울토미리스가 솔리리스의 뒤를 이어 NMOSD 치료제 허가를 받았습니다.

솔리리스(Soliris)의 반감기를 늘린 C5 저해제, 울토미리스(Ultomiris)가 희귀 질환인 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)의 적응증을 획득했습니다. 알렉시온(Alexion)은 솔리리스 승인 때 모집된 환자의 위약군 데이터와 비교, 재발 위험을 98.6% 감소시키는데 성공했었습니다. 알렉시온은 이번 승인 이후에도 다양한 희귀질환 임상 및 허가를 통해 울토미리스로의 전환을 성공시키고, 더 큰 블록버스터로 만들 예정입니다. NMOSD는 솔리리스 외에도, 로슈의 엔스프링(Enspryng), 호라이즌의 업리즈나(Uplizna)가 이미 수백-수천억원의 매출을 만들고 있는 영역입니다.

MSD의 새로운 폐동맥고혈압 치료제가 승인되었습니다.

어제 J&J의 복합제, 옵신비(Opsynvi)에 이어 오늘은 MSD의 치료제가 승인되었습니다. 특히, 옵신비 등의 약물은 증상억제제로서 질병의 진행을 막지는 못하는 반면, MSD의 윈리베어(Winrevair)는 최초의 액티빈(Activin)신호 억제제로, 폐동맥고혈압(PAH)의 근본 원인인 혈관세포 증식을 조절할 수 있습니다. 이 약은 MSD가 엑셀러론(Acceleron)을 인수하며 얻은 약물로, 일부환자에서 산소호흡기를 떼고 직장에 복귀하는 등 삶의 질(QoL)을 매우 크게 높인 사례가 알려져있습니다. MSD는 이 약물이 2.5~4조원을 버는 블록버스터가 될 것을 확신하고 있으며, 환자당 연간비용은 약 3억원 정도로 예상되고 있습니다.

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임상시험/파이프라인

바이킹이 경구용 비만치료제 1상에서 긍정적인 결과를 보였습니다.

바이킹의 경구용 GLP1/GIP 이중작용제가 1상에서 4주만에 위약군 대비 -3.3%의 체중을 감량했습니다. 일부 환자는 최대 5%의 체중을 감량했습니다. 특히 위장관 부작용이 매우 적게 보고되어, 뛰어난 안전성과 내약성 데이터가 주목을 받았습니다. 경구용 치료제들은 단순 주사제와의 경쟁이 아니라, 주사제로 체중감량 이후 경구용 제제로 유지요법을 하거나, 경구용으로 시작해서 주사제로 나아가는 등 여러 접근법이 가능하기에, 낮은 부작용 데이터가 절실한 것으로 알려져 있습니다. 바이킹은 얼마전 노보노디스크의 아미크레틴(amycretin) 1상 성공으로 인해 폭락한 주가를 어느정도 회복하는데 성공했습니다.

스토크의 소아 난치성 뇌전증 치료제가 1/2a상에서 성공했습니다.

스토크(Stoke)가 개발하는 드라벳(Dravet) 증후군 ASO(antisense oligonucleotide)가 임상에 성공했습니다. 이들의 ASO는 드라벳증후군의 원인이되는 NaV1.1의 발현을 촉진하도록 설계된 RNA 간섭 약물로, 드라벳 증후군 환자의 발작을 효과적으로 조절했습니다. 드라벳 증후군 환아들은 대부분 항경련제가 듣지 않으며, 사망률이 높은것이 특징입니다. 같은 표적을 RNA가 아닌 유전자 치료제로 계획하는 인코디드(Encoded Tx)는 지난달 1/2상 임상 허가를 받은 상황입니다. 스토크는 이번 임상 성공으로 하루만에 2배로 주가가 뛰었습니다.

모더나의 차세대 코로나19 백신이 3상에서 성공했습니다.

모더나의 새로운 2가 백신(BA4/BA5)이 3상에서 기존 판매되는 스파이크백스(SpikeVax) 대비 더 우수한 면역반응을 유도했습니다. 이번 약물은 코로나바이러스 표면의 전체 스파이크 단백질이 아닌, 수용체결합 및 N말단에 대해서만 코딩되어 냉장 시 안정성도 높일 수 있습니다. 회사는 이번 결과가 코로나19 백신과 더불어, 5월에 있을 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 승인을 통해, 향후에는 복합제로서 백신을 개발할 수 있을것으로 보고 있습니다.

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