BioGlobe🌎: MASH 성공, 한번 더!🌠등

바이오글로브

오늘의 해외 바이오 뉴스 (2024. 3. 6)

오늘도 MASH의 성공사례가 아케로에서 나왔습니다. 최근 사기멧, 릴리, 질랜드 등의 임상 성공과 마드리갈의 허가 예정일까지 겹치면서 MASH 시장이 밝아지는 모습입니다. J&J의 리브레반트가 1차 치료제로 앞서나간 점도 볼만 합니다. 다만 가장 큰 경쟁자인 타그리소를 앞서기 위해서는 EGFR exon 19/21 변이를 보유한 환자의 1차 치료제 승인이 최선입니다. 이 외에도 임상은 성공했지만 경쟁력이 없어 주가가 하락하는 아이언우드의 사례도 참고하시면 좋을 것 같습니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

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거래/파트너링/M&A

바이엘이 희귀 심장병 치료제의 유럽 판권을 4천억원에 구입합니다.

3상에 성공하며 화이자를 추격하고 있는 브릿지바이오(BridgeBio)의 아코라미디스(acoramidis)의 유럽판권이, 바이엘에 4천억원에 팔렸습니다. 이미 일본 판권은 알렉시온(AZ 자회사)이 구매한 바 있기도 합니다. 아코라미디스는 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)이라는 희귀질환의 치료제로, 미국은 올해 11월, 유럽은 25년에 인허가 결과가 나올 예정입니다. 경쟁약물인 화이자의 빈다맥스(Vyndamax)는 전년도에 이미 4.3조원의 수익을 올린바 있습니다.

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인허가

J&J의 리브레반트가 병용요법으로 승인을 받았습니다.

J&J의 이중항체(EGF x MET) 리브레반트(Rybrevant)가 백금항암제와의 병용요법을 통한 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제로 최종 승인을 받았습니다. EGFR exon 20 삽입 변이를 가진 환자에게 적용되는 이번 승인은 2차 치료 가속 승인 이후 3상을 통해 받은 정식승인으로, 1차치료제로는 최초의 표적치료제입니다. 이 분야는 원래 다케다의 엑스키비티(Exkivity)와 경쟁중이었으나, 다케다가 승인을 자진 철회한 바 있습니다. 리브레반트는 유한양행의 레이저티닙과의 병용요법도 평가 중이며, 이 요법은 또다른 변이인 EGFR T790M을 표적하고 있습니다.

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임상시험/파이프라인

아케로가 MASH 2상을 성공했습니다.

아케로(Akero)가 대사관련지방간염(MASH) 2상을 성공하면서 다시금 시장에 불을 지핍니다. 아케로의 에프룩시퍼민(efruxifermin)은 작년 10월에만 해도 애매한 24주 중간분석결과를 내놓으며 회의적이었던 약물이었습니다. 그러나 이번 96주 결과에서는 MASH 악화없이 섬유화를 개선했고, 용량에 비례하여 효과가 뚜렷하게 증가했습니다. 이번 데이터는 다른 약물보다 우수한, best-in-class의 가능성을 시사하는 것이라 시장은 매우 긍정적인 반응입니다.

FDA가 2년동안 보류한 HIV 치료제 임상이 마침내 재개됩니다.

사이토딘(Cytodyn)의 레론리맙(leronlimab)이 22년 3월 이후 2년만에 재개되었습니다. 회사는 FDA의 임상중단사유를 공개하지 않았었기에 자세한 내용은 알 수 없으나, 최근 수정된 임상 프로토콜을 제출하고 재개승인을 받았습니다. 그러나 지난 2년사이 전 CEO가 사기혐의로 기소되고, 구조조정을 겪는 등 어려움이 많았습니다. 회사는 레론리맙을 HIV 외에도 코로나19, 대사관련지방간염(MASH), 교모세포종(GBM)등 다양한 분야에 시도하고 있습니다.

아이언우드가 3상을 성공했다고 알렸지만 시장은 부정적입니다.

아이언우드(Ironwood)가 희귀 단장증후군(SBS) 치료제 3상을 성공했지만, 주가는 -40%나 하락했습니다. 시판중인 다케다의 가텍스(Gattex) 및 개발중인 질랜드(Zealand)의 약물대비 효과가 월등하지 않았기 때문입니다. 이 약물은 회사가 작년에 사들인 아프라글루타이드(apraglutide)라는 GLP-2 유사체로, 가텍스의 매일 복용 대비 주 1회로 우수한 편의성을 내세우고 있습니다. 회사는 조만간 허가신청서를 제출할 것이라 밝혔습니다.

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경영일반

파산한 회사의 자산을 사왔던 키네타가, 자신도 대규모 정리해고를 합니다.

키네타(Kineta)가 투자자들로부터 추가 현금확보에 실패하면서, 운영비용 감축을 위해 대표를 포함하여 -64%를 해고합니다. 키네타는 파산직전의 유매니티(Yumanity)를 합병하면서 살려낸 VISTA 억제제를 가지고 고형암 치료제를 시도하고 있었습니다. 그러나 임상데이터는 아직 초기에 머물러있고, 결국 이 약물의 미래는 다시 불투명해졌습니다. 회사는 모든 옵션을 열어놓고 있다고 밝혔습니다. 유매니티는 수년전만해도 신경질환분야에서 떠오르는 스타였으나, 결국 성과를 내지 못하고 키네타에 역합병된 바 있습니다.

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리서치

비바니의 GLP-1 임플란트가 전임상에서 체중 감량 효과를 보였습니다.

GLP-1 치료제인 엑세나타이드(exenatide)의 임플란트가, 노보의 위고비(Wegovy)와 유사하게 쥐의 체중을 줄여주었습니다. 이 약물은 아스트라제네카가 2형 당뇨병 치료를 위해 상용화한 바이듀론(Bydureon)이라는 약물로, 이번 결과로 비만치료제로 전환이 가능하게 되었습니다. 이 임플란트는 작은 티타늄 실린더로 구성된 나노포털(NanoPortal)이라는 장치로, 6개월동안 약물을 분비할 수 있습니다. 임플란트는 약물 순응도를 극대화할 수 있다는 점이 장점으로 꼽히고 있습니다. 다만 당뇨병 임플란트는 GLP-1의 대량 투여로 인한 위장관 및 신부전 등의 문제를 극복해야하는 과제가 남아있습니다.

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투자/창업/폐업

만성기침약을 개발하는 노시온이 8천억원의 투자를 유치했습니다.

노시온(Nocion)은 통각수용체(nociceptor)를 표적하는 저분자 약물을 개발하는 회사입니다. 이 수용체(CSCB)는 감각신경을 활성화하여 통증, 가려움증, 기침을 유발하는 것으로 알려져있어, 회사의 타플루카늄(taplucanium)은 이를 억제합니다. 경쟁약물인 MSD의 게파픽산트(gefapixant)와 GSK의 치료제는 P2X3 수용체를 표적으로 삼고 있으며, 게파픽산트는 FDA로부터 승인을 두 번이나 거절당한 약물입니다. 회사는 이번 투자금으로 3상을 준비할 예정입니다.

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빠른 요약

산도즈가 담합소송을 해결하기 위해 3400억원을 지불할 예정입니다. 산도즈의 제네릭 의약부는 이미 담합으로 인해 2500억원의 벌금과 2400억원의 합의금을 지불한 바 있습니다. 이 소송에는 테바(Teva), 마일란(Mylan)등의 유명 제네릭 회사들이 대거 연루되어있습니다.

화이자가 자사의 RSV 백신, 아브리스보(Abrysvo)가 최소 두 시즌 동안 효과가 강력하다는 데이터를 공개했습니다. 이번 임상결과에서 아브리스보는 60세 이상 1회 접종자들의 78%가 두 시즌 동안 효과를 유지하는 것을 보여주었습니다. 2가 백신인만큼 두 균주 모두 효능이 유지되었으며, 새로운 이상반응은 없었습니다. 화이자는 GSK와 차별점을 보이며 다른 시장을 지속적으로 공략하고 있습니다.

미 질병통제청(CDC)가 발네바(Valneva)의 치쿤구니야(Chikungunya) 백신 접종을 권고하고 나섰습니다. 익스칙(Ixchiq)은 작년 11월 가속승인을 받은 제품으로, 3상 데이터에서 높은 효능을 보여주고 있습니다. 반면 사노피의 파상풍 백신, 테니백(Tenivac)은 공급 부족을 경고하고 있습니다. 테니백은 미국에 남은 유일한 단독 파상풍 백신이기에, CDC는 파상풍 단독 백신을 혼합백신인 티댑(Tdap)으로 전환할 것을 권장하고 있습니다.

미국의 대형 약국체인인 CVS와 월그린이, 일부 주에서 낙태약 판매를 시작합니다. 예정된 대법원 소송 이전에, 두 약국체인이 낙태약물인 미페프리스톤(mifepristone)의 판매를, 낙태를 허용하는 일부 주에서 시작한 것입니다. 작년 낙태 위헌 판결이 이뤄지면서 여러 주에서 낙태금지법을 제정한 바 있습니다. 현재 미페프리스톤은 온라인 처방/우편 주문의 가능여부를 놓고 대법원의 심리가 시작될 예정입니다.

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