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거래/파트너링
길리어드가 Compugen과 1조원 규모의 면역치료제 계약을 체결합니다.
길리어드가 IL-18 상호작용을 차단하는 COM503의 라이선스를 인수했습니다. 이 항체치료제는 면역항암제로 우선 개발되며, 전임상~1상까지는 컴퓨젠이 맡고 2상부터는 길리어드가 개발을 담당하게 됩니다. 이번 거래의 선급금은 약 750억원이며, 이번 거래로 컴퓨젠의 주가는 하루만에 2배가 넘는 170%가 올랐습니다. 길리어드는 종양학에 대한 관심을 계속 확대하고 있습니다.
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인허가
바이오젠의 다발성경화증 치료제가 유럽 독점권을 1년 더 연장합니다.
바이오젠의 Tecfidera는 20년까지 회사 매출의 1/3을 차지한 주력 제품입니다. 그러나 주요국가에서 특허가 만료되면서 매출은 최근 몇년간 약 5조원에서 1.5조원까지 감소했었습니다. 이번 EC의 결정으로 텍피데라는 유럽에서 25년 2월 2일까지 독점판매를 유지할 수 있게 되었습니다. 그러나 1년의 연장이 회사의 지속가능성에 미치는 영향은 미미합니다. 바이오젠의 비슷한 매출을 보이는 Tysabri 역시 바이오시밀러 경쟁을 눈앞에 두고 있기 때문입니다.
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MSD의 새로운 폐렴구균 백신이 우선심사를 받게 되었습니다.
MSD가 개발한 21가 백신인 V116이 FDA로부터 우선심사를 받게되면서, 내년 6월 17일 전에 승인여부가 결정됩니다. 시장에는 화이자의 대표백신인 Prevnar 20이 21년에 승인받은 이후 시장을 확대하고 있습니다. MSD는 프리베나20과의 비교임상을 통해 특정 혈청형에 대해 더 우수한 효과를 확보한 바 있습니다. 이 외에도 GSK와 Vaxcyte가 24가 성인 폐렴구균 질환 치료제를 개발하고 있습니다.
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Checkpoint의 cosibelimab이 FDA로부터 최종 승인이 거절되었습니다.
피부암(cSCC) 치료제로 예정되었던 코시벨리맙이 FDA로부터 CRL를 수령했습니다. 회사는 47.4%의 ORR 데이터를 기반으로 허가를 신청했으나, 위탁 생산과 관련해서 문제가 있었다고 밝혔습니다. 임상데이터, 안전성, 라벨링 등의 우려는 없었기에, 회사는 곧 BLA를 다시 제출할 것으로 알려졌습니다. 이번 뉴스로 회사의 주가는 -42%까지 떨어졌습니다.
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임상시험 및 결과
유니큐어가 헌팅턴 치료제의 추가데이터를 공개 후, 오히려 시장의 반감을 샀습니다.
유전자 치료제 AMT-130을 개발하는 유니큐어는, 1/2상 결과를 공개하면서 "유망하다"고 밝혔습니다. 그러나 시장은 반대로 움직여 주가가 -21%로 하락했습니다. 이는 중요한 바이오마커인 신경섬유경쇄(NfL)과 돌연변이 헌팅턴 단백질 (mHTT)의 수치가 들쑥 날쑥하고, 효과 역시 용량 의존적이지 않았기 때문으로 보입니다. 뿐만아니라 고용량에서는 중추신경계의 심각한 약물이상반응이 4건이 발견되어, 부작용은 더 크게 나타났습니다. 말과 다른 임상데이터에도 불구하고, 회사는 다음단계로의 진척을 위해 FDA와 논의를 할 예정이라고 밝혔습니다.
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생산
찰스리버의 미국 제조시설이 카스제비의 생산허가를 받았습니다. 카스제비는 유전자치료제이지만, 각 생산 배치가 개별환자에게 맞춤화되어있어, 자가유래 CAR-T와 유사하게 제조가 매우 어려운 의약품입니다. 이전 스코틀렌드의 RoslinCT에 이어, 이번 찰스리버까지 카스제비의 제조를 위한 네트워크가 조금씩 확장되고 있습니다.
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경영일반
독일 법원이 mRNA 특허 소송에서 바이오엔텍의 손을 들어주었습니다.
mRNA 코로나 백신으로 유명한 바이오엔텍이 또다른 제조사인 큐어백과의 mRNA 기술분쟁에서 승소했습니다. 큐어백은 바이오엔텍이 자사의 mRNA 기술을 침해했다며 8건의 소송을 제기했고, 이 중 하나에서 패소했습니다. 그러나 큐어백은 대법원에 항소 예정입니다. 큐어백은 코로나 백신 개발에 실패한 반면 바이오엔텍은 성공했기에, 이번 소송이 큐어백의 구원투수가 될 수 있을지 지켜봐야합니다.
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유전자 치료제로 유명한 Bluebird Bio가 자금 조달을 계획하고 있습니다.
이번 조달로 약 3천억원을 모집할 예정이며, 주요 방안은 보통주 판매를 통한 공모와 금융사와의 매출채권에 대한 팩토링 계약입니다. 이번 자금 조달은 Lyfgenia가 빠른 승인을 받았음에도 미지근한 시장 반응과, 우선심사 바우처를 받지 못한 탓에 이뤄진 것으로 해석됩니다.
