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경영일반
유럽 특허청, 모더나의 코로나 mRNA 백신 특허 일부에 대해 무효를 선언
모더나가 호흡기 바이러스 백신 (COVID-19를 포함하는) 생산을 위한 mRNA 기술에 대해 신청한 특허에 대해, 유럽 특허청이 결국 무효로 판결을 내렸습니다. 모더나는 이번 결정에 공식적으로 항소할 것을 예고한 반면, 바이오엔텍과 화이자를 비롯한 해당 특허를 반대하던 회사들은 이번 결정을 지지하는 것으로 알려졌습니다. 모더나는 작년에 이미 화이자/바이오엔텍을 상대로 핵심 mRNA 기술 특허를 침해했다는 이유로 별도의 소송을 제기한 바 있습니다. 하지만 너무 넓은 범위를 보호받으려는 모더나의 생각이 결국 발목을 붙잡고 있는 것으로 보입니다. 실제 특허 관련 문서는 아래 링크를 참고하세요.
최초의 크리스퍼 치료제를 승인받았음에도 직원을 해고하고있는 CRISPR Tx
CRISPR Tx가 11월 7일에 전체 직원의 약 10%인 50여명을 해고했다고 알려졌습니다. 이번 인력감축은 유전자치료제 기업들의 암울한 현재상황을 보여줍니다. 기술적으로 가장 진보된 모달리티지만, 그만큼 검증되지 않은 영역이어서일까요. 시장의 기대가 식어가면서 겨울을 나기위한 준비를 하는 것으로 보입니다. 다만 CRISPR Tx는 아직 2조원 이상의 현금을 보유하고 있어 충분히 여유가 있는 회사입니다. 올해의 해고 기사에 대해서는 피어스에서 이를 정리하여 공유해주고 있습니다.
기사링크: Fierce
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생산
노보노디스크가 오젬픽의 공급을 늘리기 위해, 빅토자의 생산량 감소 결정
노보노디스크가 이전세대 치료제의 생산을 줄여서 새로운 치료제의 공급부족을 해결하려고 합니다. 이전 치료제인 리라글루타이드의 생산을 줄이고, 현재 비만치료제로 더 핫한 세마글루타이드(오젬픽/위고비)의 생산을 늘리기로 한 것인데요. 원래 당뇨병 치료제인 오젬픽이, 비만치료제인 위고비가 부족해지자 대체수요가 늘어나면서 같이 공급부족을 겪게 된 것입니다. 이번 결정은 비만치료제의 공급부족이 당뇨병 치료제로까지 번진 것이라, 시선이 마냥 곱지만은 않은 것으로 보입니다. 최근 노보노디스크는 릴리의 젭바운드와의 전면 임상을 선언하면서 이 시장을 독점하려는 움직임을 보이는데, 그 일환으로 생산량 확보에도 힘을 쓰는 모습입니다.
기사링크: Fierce
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인허가
FDA가 엔트라다의 DMD 치료제의 임상 재개를 거절
뒤센근이영양증(DMD)의 RNA 치료제를 개발중인 엔트라다가, FDA로부터 아직도 임상 재개 승인을 받지 못하고 있습니다. 이 치료제에 사용되는 PMO(ASO) 기술은 특별할 것이 없지만, 회사의 독자적인 전달기술은 아직 충분히 증명되지 않았기에 추가자료를 요청한 것으로 보입니다. 다만 회사는 영국에서 이미 1상 승인을 받아서 투약까지 완료한 상태인데요, 이를 알고도 FDA가 추가자료를 요구하고 있다는 점은 아이러니한 점입니다. MHRA와 FDA간의 의견차이가 보이는 부분인데요, 최초의 CRISPR에 대한 승인도 최근에 MHRA가 더 빨랐던 만큼 (FDA는 12월 8일 예정입니다), 앞으로 MHRA의 움직임에 주목할 필요가 있습니다.
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임상결과
전세계 최대 혈액학 학회인 ASH의 65회 초록 일부 공개
65회 ASH(American Society of Hematology)의 초록이 일부 공개되면서 2개 치료법에 대한 데이터가 눈에 띕니다. 하나는 J&J의 다잘렉스 SC 데이터입니다. 다발성골수종 신규환자 대상으로 PFS를 유의미하게 연장시킨 데이터가 공개되었고, OS는 아직 분석숫자까지 도달하지 못한 것으로 보입니다. 이번 SC 제형으로의 변환은 anti-CD38 경쟁 약물이 등장하는 과정에서 새로운 해법으로 제시되고 있습니다. 또 다른 데이터는 임브루비카와 벤클렉스타를 맨틀세포림프종(MCL) 환자에게 병용한 임상입니다. PFS 혜택이 유의미하게 나타났고, OS역시 충분히 긴 것으로 입증되었습니다. 두 약 모두 MCL에는 승인 이력이 없음에도, 이번 임상으로 병용요법으로 승인을 받을 수 있을지 기대되는 대목입니다.
모포시스가 3상의 혼재된 결과에도 인허가를 진행할 것으로 알려져
모포시스가 골수섬유증 치료제로 개발중인 펠라브레십이 3상에서 성패가 혼재된 결과를 도출했습니다. 1차평가변수인 24주차에서의 임상적 개선지표는 명확한 유의성을 보여주었습니다. 그러나 2차평가변수 중 하나인 총 증상점수의 감소가 유의미하지 않았습니다. 1차평가변수를 달성했음에도 시장의 반응은 냉담했습니다. 왜냐면 경쟁약물이었던 애브비의 나비토클락스가 동일한 형태로 엇갈린 결과를 받았고, 모포시스의 CEO는 "애브비는 3상에 실패했다"고 말했기 때문입니다. 자신만만한 발언과 달리 동일한 결과를 집어든 모포시스의 향후 대응은 허가 신청으로 결정된 상황입니다. 회사의 주가는 -20%이상 하락했습니다.
