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거래/파트너링
화이자가 Nona의 ADC에 대해 선급금 690억을 주고 독점 라이선스 계약을 체결했습니다.
화이자는 이제 ADC회사로 거듭나려는 것일까요. 씨젠 인수에 이어, 중국 Harbor의 자회사인 노나로부터 mesothelin(MSLN)을 표적하는 ADC에 최대 1.3조원을 추가로 투입합니다. 이 ADC는 shedding MSLN에는 결합하지 않으면서 membrane MSLN에만 결합하는 매우 선택적인 물질로 알려져 있습니다. 다만 이제 IND승인을 받은 물질인 만큼, 아직 갈 길은 멉니다. 동일 표적 ADC 중에는 바이엘이 2017년에 실패한 바 있습니다.
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인허가
Vertext/CRISPR의 Casgevy가 내년 1분기에 유럽에서도 승인될 가능성이 높아졌습니다.
전주 EMA의 CHMP는 Casgevy의 승인에 대해 "긍정적인 의견"을 내놓으면서, 내년 2월에 최종 결정을 받을 수 있을 것으로 보입니다. EMA는 FDA와 다르게 CHMP의 의견을 좀 더 잘 수용합니다. 다만 유럽에서도 비용과 환자 탐색의 문제는 여전히 남아있습니다. 특히 경쟁사인 블루버드가 유럽에서 후보물질을 철수하면서 "유럽은 유전자 치료가 불가능한 환경"이라고 불렀던 만큼, 매출까지의 연결에는 많은 고난이 예상됩니다.
또한 바이오젠의 희귀질환 치료제도 CHMP로부터 긍정적 의견을 받았습니다.
Friedreich’s ataxia 치료제인 Skyclarys 역시 승인 권고를 받았습니다. 이 약은 올해 7월 바이오젠이 약 9조원에 인수한 회사로부터 온 것인데, 그 당시에만 해도 허가 가능성이 불명확했었습니다. CHMP는 CNS 치료제에 신중한 입장을 보였기 때문입니다. 이번 권고로 스카이클라리스는 FDA와 EMA에서 모두 허가를 받게 될 수 있고, 글로벌 블록버스터에 한걸음 더 가까이 다가갔습니다.
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반대로, GSK의 다발성 골수종 치료제는 예상대로 CHMP로 부터 부정적인 의견을 받았습니다.
CHMP가 GSK의 Blenrep에 대해서는 3상 데이터를 보고 부정적인 결론을 내렸습니다. 위원회 패널들은 블렌렙을 투여하더라도 생존률이 개선되지 않음을 다시 확인했습니다. 이 약은 20년에 EU에서 승인되었으나, 올해 9월 CHMP의 부정적인 의견을 받았고, 이번에 재차 확인을 받았습니다. FDA로부터는 이미 22년에 가속승인을 철회한 바 있습니다. 다만 회사는 블렌렙을 포기하지 않고, 다발성 골수종 내에서도 환자군을 특정하여 재출시를 계획하고 있습니다.
MSD의 Welireg가 적응증을 확대하는데 성공했습니다.
MSD가 Peloton을 인수하면서 확보한 웰러렉이 신장암 적응증을 획득했습니다. 웰러렉은 HIF-2a를 표적하는 항암제로, 처음에는 희귀질환인 von Hippel-Lindau disease를 대상으로 승인을 받았고, 이를 신장암으로 확대한 것입니다. MSD는 이 약물이 확장성이 넓고, 키트루다 등의 면역항암제와의 시너지를 통해 새로운 블록버스터가 될 것으로 기대하고 있습니다.
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임상시험/결과
Immusoft의 engineered B cell 유전자 치료제가 최초로 인체 임상에 진입합니다.
미국의 이뮤소프트가 개발한 1형 뮤코다당증 치료제가 첫 투여를 완료했습니다. 이 치료제는 B세포를 조작하여, 체내에서 원하는 단백질을 지속적으로 생산 가능한 공장처럼 만드는 것입니다. 이를 통해 유전자치료제의 전달체/벡터 문제 및 전처치와 면역 문제로부터 자유롭다고 회사는 보고 있습니다. 다만 이 약물은 세계 최초로 시험되는 B세포 조작 치료제로, 이미 1년전에 IND 승인을 받았음에도 이제서야 첫 투여를 시작하는 만큼 회사와 규제당국 모두 신중에 신중을 기하고 있습니다.
