연말시즌에 되어, 미국/유럽을 비롯한 대부분 회사들이 휴가에 돌입했습니다. 그래서인지 기사가 거의 없네요. 저희 역시 내일(29일)까지 기사를 전달드리고, 내년 1월 4일(목)에 다시 찾아뵙도록 하겠습니다.
오늘은 12월에 있었던, 특이한 뉴스들을 모아서 전달드려봅니다.
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인수합병에서 잊지말아야 할 것, 독점금지법
L/O하는 입장에서는 시장지배자 뿐만 아니라, 경쟁자도 협상 대상으로 올려놓을 필요가 있습니다. 지배자는 반독점법에 걸릴 여지가 있습니다.
미국 공정거래위원회(FTC)가 사노피의 Maze의 효소 치료제 인수를 반대하면서, 사노피가 결국 인수를 포기했습니다. 사노피는 이미 Lumizyme 및 Nexviazyme이라는 정맥주사 치료제를 보유하고 있고, 이번 인수 대상은 경구용 치료제였습니다. FTC는 이번 인수가 "경쟁자를 초기에 제거함으로써 사노피의 독점이 유지될 수 있다"는 점을 이유로 들었으며, 사노피는 실망은 했지만 이의제기는 하지 않기로 결정했습니다. Maze 역시 "사노피의 폼페병 치료제 개발 역량을 적극 활용할 수 있는 기회를 놓쳤다"며 아쉬워 했습니다.
올해 최대의 계약인 4.5조원짜리 인수는 인수는 성공적으로 마무리 되었습니다. 다만 독점금지법을 위반할 여지는 있었기에, 화이자는 일부자산의 판매 수익을 미국암연구협회(AACR)에 기부하는 것으로 규제당국과 합의를 봐야 했습니다.
애브비가 뇌/정신질환 치료제 회사인 Cerevel을 무려 10조원에 인수합니다. 이번 인수는 독점금지법에서 안전할까요? 애브비와 세레벨은 모두 정신분열증 치료제를 보유하고 있습니다만, 세레벨의 엠라클리딘(emraclidine)은 M4 selective positivie allosteric modulator인 반면, 애브비의 카리프라진(cariprazine)은 dopamine agonist로 작용기전이 다르다고 CEO는 설명합니다.
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쉽게 신뢰하기 어려운 인도 제조사들
인도는 제약시장에서 빠르게 급부상하고 있습니다. 그러나 제조사로서의 이미지는 점점 내려갑니다. 그렇기에 정상적인 역할만 해도, 인정받는 모습이 얼핏 보입니다.
1. (1129) 인도 인타스의 제조 공장이 FDA로부터 경고서한을 받았습니다.
이로서 일부 의약품이 미국 수입 경고조치를 받았습니다. 이 회사는 문서에 아세트산을 부어 파기하려다 FDA에 적발된 이력이 있는 회사입니다.
2. (1130) 인도의 제약사 Dr. Reddy's, Kilitch 등이 받은 483 서한도 공개되었습니다.
주로 제조 품질과 관련된 다수의 교정미준수, 정기적 청소/점검 미흡, 심각한 위생불량등이 제기되었습니다.
3. (1213) 인도의 Torrent 파마에 대해서도 FDA가 시설 관리를 문제삼았습니다.
문제는 이 회사가 이런 일이 처음이 아니라는 점입니다. 이 회사는 올 초 이미 다른 공장에 대해 OAI를 받은 바 있고, 19년 발암물질에 오염된 의약품 리콜의 원인으로 꼽히기도 했었습니다.
4. (1220) 이렇듯 인도 공장에 대한 강력한 제재가 이뤄지는 가운데, 이번에는 양호한 점검을 받은 공장이 있습니다.
Aurobindo라 불리는 이 제조사는 지난 9월 실사에서 VAI수준의 조치만을 받으며, 483을 수령했지만 큰 문제가 없음을 보였습니다. 이번 소식으로 해당 회사의 주가는 52주 신고가를 기록했습니다.
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비싼 초고가 신약, 그대로 매출로 직결되지는 않는다
수십억에 달하는 치료제, 비싼만큼 사서 쓰기에는 부담이 너무 큽니다. 어떻게 흘러가고 있을까요?
1. (1214) 블루버드가 Lyfgenia에 대해 빠른 보험계약 체결을 성공했습니다.
역시 최고가 치료제를 여러번 출시한 경험 덕분일까요, 리프제니아가 3년 치료 결과 추적 후 혈관폐색 합병증이 발생 시 금액을 돌려주는 조건으로 보험계약 체결에 성공했습니다. 리프제니아는 경쟁약물인 Casgevy보다 40% 높은 가격때문에 시장 진입이 어려울 것으로 예상했었습니다. 또한 블루버드는 리프제니아의 임상결과를 토대로, 전체환자의 약 90%는 혈관 폐쇄증상이 전혀 발생하지 않았다고 밝혀 자사 데이터에 대한 신뢰감을 드러냈습니다. 리프제니아의 첫 판매 예상시기는 내년 1분기 입니다.
2. (1213) 크리스퍼 기술이 시장 매출을 반드시 보장하지는 않는 분위기입니다.
12월 초 승인된 카스제비에 대해, 도입에 오랜시간이 걸릴것이라 ASH에 참석한 의사들이 이야기했습니다. 여전히 비싼 가격, 장기효과성에 대한 데이터 부족, 약을 맞기 위한 환자의 부담(=컨디셔닝) 등이 주요 장애물로 꼽힙니다. 또한 적응증이 세분화 될 필요가 있다고 언급합니다. 조혈모세포 이식 치료가 가능하거나, 뇌졸중 병력을 가졌거나, 35세 이상인 환자들은 데이터가 확보되기 전까지 제외되어야 한다는 주장입니다.
3. (1213) 의외로 돈 버는 회사는 따로 있었습니다.
Vertex가 카스제비를 사용하기위해, Editas에게 선급금 650억에 Cas9의 라이선스 계약을 체결했습니다. Vertex의 유전자 편집 치료제가 대부분 이번 계약에 해당되며, 비독점적 계약이라 다른 회사들에게는 영향이 가지 않습니다. 물론 에디타스 역시 해당 기술을 하버드-브로드 연구소로부터 가져온 것이라서 해당 연구소에 수십%(비공개)의 수익을 공유해야 합니다. 다만 이렇게 기술에 따른 로열티를 크게 받는 회사/연구소는 극소수에 불과합니다.
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환각물질도 치료제가 될 수 있을까?
결국 중요한 것은 적응증의 선택입니다. 위험 대비 편익이 얼마나 되는가, 그것을 잘 판단할 수 있다면 많은 물질이 치료제가 될 수 있습니다.
1. (1213) 40년간의 연구가 결국 빛을 발할까요?
MDMA(midomafetamine, 일명 엑스터시)가 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료제로 마침내 FDA에 허가 신청을 제출했습니다. 86년부터 개발되어온 이 치료법은 사이키델릭, 일명 환각을 통한 보조요법으로는 첫번째 신약입니다. MAPS PBC의 MDMA는 PTSD 3상에서 위약 대비 더 나은 결과를 보여주었습니다. 그러나 이 약은 허가가 나더라도 각 주 별로 판매가능성이 달라 법안 개정 등 여러 난관이 남아있습니다.
2. (1214) Mindmed가 LSD라는 환각제의 불안장애 2상에서 성공했습니다.
194명을 대상으로 진행된 이번연구에서 LSD는 불안장애를 효과적으로 감소시켰습니다. 다만 일부 환자에서 환각 등 부작용이 발생했고, 고용량에서 중간용량보다 오히려 수치가 나빴던 점이 불안요소로 꼽히고 있습니다.
3. (1220) Compass의 PTSD의 환각 보조치료제가 2상 안전성 데이터를 발표를 했습니다.
컴패스의 데이터는 투약 후 첫 24시간 동안 큰 문제가 없었습니다. 다만 유효성 데이터는 12주 동안 투약 후 발표가 예정되어있어, 내년 봄에나 발표가 될 것으로 보입니다. Psilocybin이라는 이 물질은 환각버섯에서 추출한 약물입니다.
4. (1214) 마약단속국의 허가를 받는 CRO가 등장했습니다.
Maridose는 허가를 받은 대마초 제조업체로, 대마초 기반 의약품 개발을 위한 전문 CRO를 출범합니다. 최근 몇 년간 대마초 기반 의약품에 대해 노바티스와 일부 소규모 회사가 뛰어든 바 있지만 아직 성과는 없습니다. 의료용 마리화나 시장은 CAGR 10%로 성장 중입니다.
행복한 연말연시 되세요!🎁
바이오글로브
