Recap of the Jan 2025 (W2)
안녕하세요, 바이오글로브🌎입니다.
지난주, 여러 기사들이 기다렸다는듯이 쏟아져 나온 한 주 였습니다. 새로운 회사, 새로운 거래, 새로운 결과 등이 다수 포함되었는데요. 이번주 JPM 컨퍼런스 때문에 벌써 기억에서 잊혀지고 있는 그 기사들, 지난 1주간 있었던 해외 제약/바이오 소식은 무엇인지, 바이오글로브와 함께 보시죠.
포털에서는 기사들의 링크와 번역문을 보실 수 있습니다.
Deals & Collaborations (링크)
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[License in-out]
- DualityBio가 EGFR/HER3 ADC 개발을 위해 Avenzo Therapeutics와 무려 12억 달러 규모의 계약을 체결했습니다. 이중항체와 ADC가 연결되는 차세대 개발 플랫폼이라는 점에서 눈에 띕니다. 지난번 Roche-Innovent 계약에 이어, 중국의 ADC 사랑은 이제 대세로 자리잡은 것 같습니다.
- AbbVie가 Capsida와 공동개발 중인 유전자치료제에 대해 첫 옵션을 $40M에 행사했습니다. Capsida의 AAV 기술은 BBB를 투과하여 뇌에 작용하고 있고, 두 회사는 신경퇴행성 질환에 중점을 두고 있습니다. 이번 협력은 2021년 부터 시작된 바 있습니다.
- Insilico Medicine이 AI로 설계한 후보 물질을 이탈리아의 Menarini의 자회사에 $5.5억 규모로 L/O 했습니다. 이 약물은 Insilico의 Chemistry42 플랫폼을 통해 설계되었고, 전임상 시험을 성공적으로 마친 바 있습니다. Insilico Medicine은 AI기반 약물설계 회사 중, 2상 POC를 통과한 제품을 보유한 유일한 회사로 알려져 있습니다.
[M&A]
JPM을 앞둔 한주였기에 M&A에 대한 소문이 많이 돌았고, 대부분은 사실임이 확인되었습니다. 그렇기에 자세한 소식은 JPM이 끝나는 차주에 모아서 전달드리겠습니다.
[Collaboration]
- Novo Nordisk가 Valo Health와의 파트너십을 확장하며 무려 $46억 규모의 계약을 체결했습니다. 이번 계약은 비만과 제2형 당뇨병 등 심혈관 대사 질환에 대한 혁신적 치료법 개발을 목표로 하며, Valo의 AI 기반 전임상 역량을 활용합니다.
- AI 기반의 또다른 deal이 Pfizer와 PostEra 사이에도 있었습니다. 두 회사는 ADC의 payload를 포함한 새로운 small molecule을 발견하기로 계약을 확대했으며, 이번 확장으로 총 계약 가치는 $6.1억에 이릅니다. PostEra의 머신러닝 플랫폼 Proton은 AI 기술을 통해 전임상 마일스톤을 효과적으로 달성한 바 있습니다.
- 우리에게 친숙한 Bausch + Lomb이, City Therapeutics와 $4.85억 규모의 계약을 체결하여 RNAi 기술을 활용한 지리적 위축(Geographic Atrophy, GA) 치료제를 개발합니다. 이들은 Apellis의 Syfovre 및 Astellas의 Izervay와 경쟁할 것으로 예상됩니다.
Funds (링크)
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[Funding]
지난 한 주간, 특별한 펀딩 소식은 없었습니다.
- 반도체칩의 또다른 거대공룡, AMD가 마침내 제약 산업에 진출합니다. AMD의 고성능 컴퓨팅 기술을 활용해, AI 기반 항체 발굴회사인 Absci의 AI 워크플로우를 강화할 예정입니다. 이번 파트너십은 $20M의 투자도 포함됩니다. NVIDIA에 이어, AMD까지 제약 산업에 참전하면서 이 분야의 컴퓨팅 파워는 갈수록 막강해지고 있습니다.
- Peptide 의약품이 비만치료제로 한창 인기를 끄는 와중에, 이들의 경구용 전환을 위한 macrocyclic peptide 개발회사가 시리즈 A를 유치했습니다. 유럽의 Orbis Medicines은 이번 라운드에서 $93M을 조달했고, Novo Holdings의 지원을 받은 것으로 알려져 있습니다.
- MyoKardia의 전 임원들이 설립한 Kardigan이 $300M의 자금으로 심혈관 질환 치료에 도전합니다. 전 MyoKardia CEO Tassos Gianakakos가 이끄는 이 회사는, 기존 치료에 저항성이 있는 심근병증을 포함한 심혈관 질환을 주요 타겟으로 삼고 있습니다.
Regulatory (링크)
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[Approval]
지난 한 주간, 특별한 신약 승인 소식은 없었습니다.
이 외에 승인 확대 소식으로는;
- MSD의 Gardasil이 남성용으로 중국에서 승인되었습니다. 다만 문화적 장벽이 변수라고 분석가들은 이야기하고 있습니다. 중국에서 Gardasil의 매출 부진이 지속될 경우, MSD는 2025년 인력 감축을 고려할 가능성이 제기됩니다.
[Others]
FDA의 가이드라인 발표가 쏟아진 한 주 입니다.
- 우선 FDA는 최근 신속 승인 (accelerated approval) 프로그램의 개선을 위해 새로운 지침을 발표하며, 치료제의 확증 시험이 '진행 중'이어야 한다는 요구 사항을 명확히 했습니다. 이번 지침은 신속 승인 후에도 확증 시험이 지연되는 문제를 해결하고자 하는 것으로 보입니다. 특히 희귀 질환 치료제에 대한 유연한 접근을 강조하며, 무작위 배정이 없는 단일군 시험이 최선의 선택이 될 수 있음을 보이기도 했습니다.
- FDA는 또한 약물 개발에 AI를 활용할 때 AI 모델의 신뢰성 평가와 관련된 프레임워크를 제안하는 지침 초안을 마련했습니다. FDA는 90일 이내에 이 초안에 대한 의견을 수렴할 예정입니다.
- 또 다른 지침으로는 조직 생검(tissue biopsy)에 대한 부분이 있었습니다. 환자에게 위험이 낮고 필수적인 경우에만 요구되어야 한다는 논조가 주를 이루고 있고, 시험 적격성 평가나 primary endpoint 측정 시에만 생검을 필수로 하게끔 권장하고 있습니다.
- 마지막으로 화제가 된 지침은 비만 치료제 관련 지침입니다. 이 지침은 비만약의 효과기준을 최소 5% 체중 감소로 지정했으며, 특히 제2형 당뇨병 환자에 대한 평가를 강조하고 있습니다. 이 외에도 심혈관 안전성 및 신경정신 평가도 포함하도록 권장합니다. 비만 치료제 시장이 급성장하면서, FDA도 관련 규제를 20년만에 대대적으로 개정한 모습입니다.
Clinical Trials (링크)
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국내에서 다루지 않았던 기사들을 위주로 전달드려봅니다.
[Success]
- Marea Therapeutics가 심혈관 질환 위험을 줄이기 위한 새로운 단일클론 항체 MAR001의 2상 연구에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이 연구는 고중성지방혈증 환자 26명을 대상으로 진행되었으며, MAR001 투여군에서 잔여 콜레스테롤이 50% 감소한 것으로 나타났습니다. Marea는 2025년 상반기에 2b상 연구를 시작할 계획입니다.
- LB Pharmaceuticals가 조현병 치료제 LB-102의 2상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표하며 연말에 3상 시험을 준비 중입니다. LB-102는 기존 Sanofi의 약물 amisulpride를 개량한 것으로, 하루 한 번 복용으로도 높은 효능과 내약성을 보였습니다. 이번 결과는 조현병 시장에서 LB Pharma의 입지를 강화할 중요한 전환점이 될 것으로 보입니다.
[PMS]
- FDA가 Agios의 Pyrukynd에 대해 간 모니터링을 요구하고 나섰습니다. 지중해빈혈 치료 과정에서 발견된 간 손상 위험 때문입니다. 새로운 라벨은 치료 시작 전과 첫 6개월 동안 매달 간 기능 검사를 요구합니다. 그러나 Agios는 이러한 모니터링 요구가 상업적 전망에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 보고 있습니다.
