결국 화이자가 틀렸고, CRO가 맞았다

임상 CRO는 수탁기관인만큼 대부분 "을"의 입장에 있게된다.

그래서... 스폰서들의 터무니없는 주장도 잘 들어주고, 이해해주며, 넘어가준다.

그렇지만, 스폰서에서 말도 안되는 요구/주장을 할 때는 어떨까?

특히 상대가 화이자와 같은 빅파마라면?

화이자는 본인들 SOP 교육은 물론 시스템에 대한 훈련도 요청하고, dedicated(전속) 직원을 요청하기도 하는 까다로운 스폰서로도 유명하다.

그런데 이 화이자와 GCP 이슈로 당당하게 맞서 싸운 임상 CRO가 있었다.

화이자가 발레라와 같이 개발하던 라임병 백신이 있다 (VLA15).

화이자는 미국 내 임상을 위해 케어엑세스를 CRO로 선정했는데(VALOR, NCT05477524),

올해 초 3상 진행 중 화이자에서 성명을 낸다.

"케어엑세스에서 관리하던 임상 기관에서 대규모 GCP 위반이 발견되어 해당 환자를 모두 결과에서 제외한다."

여기서 제외된 환자 숫자만 무려 3천여명.

백신 임상이 원래 enroll 숫자가 많다고 해도, 당시 recruit의 50%를 제외했었다.

사실 스폰서에서 이렇게 주장하면, CRO는 결국 수긍하는 경우가 많다.

본인들이 매몰비용을 감수하고 계약을 해지하겠다고 하니, 다른 도리가 없는 상황.

하지만 케어엑세스는 그러지 않았다. 바로 반박문을 냈고,

"화이자의 결정에 동의하지 않고, FDA로부터 직접 for-cause inspection을 받아보겠다" 라고 선언,

실제로 자체 FDA의 실사를 받게된다.

그리고 이번 달에서야 그 결과가 나왔다.

결과는 "문제 없음 (no 483)". 케어엑세스의 임상품질관리가 FDA로부터 인정을 받은것이다.

화이자는 이미 케어엑세스와의 관계를 중단했고,

해당 환자들은 임상 스케쥴이 종료되었기에 추가적인 action은 취하지 않았다.

그러나 케어엑세스는 해당 사건 이후 2달 만에 절반에 가까운 인력을 해고해야했고,

뿐만아니라 평판에 커다란 손실을 입었다.

아직 케어엑세스가 이번 결과를 토대로 소송을 제기한다거나 하는 얘기는 듣지 못했다.

특히 자세한 finding 정보가 없어 알 수는 없지만,

해당 CRO에서 모집된 기관 전체를 제외한 것을 보면 동의서 또는 윤리적 문제가 대두되었을 가능성이 있다.

물론 화이자의 결정에도 여러가지 배경이 있었겠지만,

결과적으로 이번에는 CRO의 손을 들어줘야 할 것 같다.

얼마 전 릴리가 통계를 잘못 계산해서 협력사에게 실수를 인정했던 사례가 있기도 했는데, 참고하면 좋을 것.

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