8/12🌎BIOGLOBE NEWS (Link)
안녕하세요! 바이오글로브입니다.
전주 미국시간 목~토(8~10)에 있었던 뉴스기사들을 정리하여 공유드립니다.
Breaking News
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Lykos의 MDMA(a.k.a. 엑스터시)가 FDA로부터 끝내 승인이 거절되었습니다. 이로서 최초의 환각제 기반 치료제라는 타이틀과, 20년동안 이어져온 PTSD 치료제 개발까지도 실패로 돌아갔습니다. 자세한 소식은 다음 뉴스레터에 공유드리겠습니다.
Money Matters
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1세대의 전통(?) AI 개발사, Recursion과 Exscientia가 8.5억 달러 규모의 합병을 단행합니다. 사실상 Recursion이 Exscientia를 인수하는 형태로 진행되며, 두 회사는 최근까지도 빅파마들과 연구협력 계약을 체결해오고 있던 터라 이번 합병이 주는 무게감은 적지 않습니다. Recursion은 생물학적 데이터와 머신러닝을 활용한 초고속 실험을, Exscientia는 정밀 화학 설계와 자동화된 합성을 통해 효율적인 저분자 약물 개발을 목표로 하고 있어, 두 회사는 생물학과 화학의 시너지 효과를 기대하고 있다고 밝혔습니다.
Approvals
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Novartis의 Fabhalta(iptaopan)가, 원발성 면역글로불린 A 신증(IgAN)으로 적응증을 확대하는데 성공했습니다. Fabhalta는 경구용 보체 (CFB) 억제제로 기존에는 PNH(발작성야간혈색뇨)를 적응증으로 가지고 있었습니다. 이번 FDA의 신속 승인은 APPLAUSE-IgAN 3상의 단백뇨를 44% 감소시킨 데이터에 근거하고 있습니다.
Amneal Pharmaceuticals이 파킨슨병 치료제 Crexont(carbidopa/levodopa 서방형 제제)로 FDA 승인을 받았습니다. Crexont는 즉시 방출(IR) 과립과 서방형(ER) 펠렛을 혼합하여, 투약 횟수를 줄이면서도 더 많은 '굿 온(Good On)' 시간을 제공합니다. 파킨슨병은 아직까지도 carbidopa/levodopa 조합을 넘어선 신약이 나오지 않고 있습니다.
Citius Pharmaceuticals가 피부 T세포 림프종(r/r CTCL) 치료제로 Lymphir (denileukin diftitox-cxdl)를 FDA로부터 승인 받았습니다. Lymphir는 IL-2 수용체를 표적하는 fusion protein으로, 종양 세포를 죽이고 숙주의 Tregs를 고갈시키는 면역요법 약물입니다. 3상 연구에서 Lymphir는 36.2%의 전체 반응률(ORR)과 84.4%의 피부 종양 부담 감소를 보인 바 있습니다.
Clinical Trials
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Apellis Pharmaceuticals와 Sobi는 pegcetacoplan을 사용한 C3G 및 IC-MPGN 환자 대상 3상 VALIANT에서 단백뇨를 68% 감소시키는 데 성공했습니다. Pegcetacoplan은 보체 캐스케이드의 과도한 활성화를 조절하는 표적 C3 치료제로, Novartis의 iptacopan과 같이 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 그리고 더해서 지리적 위축증(GA) 치료제로도 승인받은 바 있는 제품입니다. Pegcetacoplan은 2차 평가변수인 eGFR 안정화에서도 유의미한 개선 효과를 보였습니다.
머크가 Keytruda(Pembrolizumab)와 TIGIT 표적항체인 Vibostolimab을 병용한 3상 임상시험(KeyVibe-008)을 독립 데이터 모니터링위원회(DMC)의 권고에 따라 중단했습니다. DMC이 임상시험은 460명의 광범위 단계 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 했으나, 1차 평가변수인 전체 생존율(OS)이 무용성 기준을 충족하지 못했습니다. TIGIT 계열 약물이 또한번 임상에 실패하면서, 이제 남은 TIGIT 파이프라인은 일부에 불과합니다.
기타
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Vertex의 CRISPR/Cas9 치료제 Casgevy가, 영국 국민보건서비스(NHS)와의 환급 계약을 체결하는데 성공했습니다. 이로서 약 460명의 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈(TDT) 환자들이 Casgevy에 접근할 수 있을것으로 판단됩니다. Casgevy는 환자의 조혈 줄기세포를 편집하여 BCL11A 유전자의 발현을 낮춤으로써 기존에는 생성되지 않는 태아 헤모글로빈 생성 수준을 높여, TDT의 빈혈증상을 개선합니다.
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